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Rob Stijlen
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Life Sciences Topics Aktuelle Branchenthemen – kompakt und verständlich

IDMP Update Jahre 2017 / 2018

IDMP Update 2017 / 2018
5. April 2018

Obwohl seitens der European Medicines Agency (EMA) noch keine verbindlichen Vorgaben für eine zeitlich zwingende Umsetzung der IDMP (Identification of Medicinal Products) Verordnung gemacht wurden, hat sich in den letzten Monaten einiges getan ... Mehr
MDSAP – Medical Device Single Audit Program

MDSAP – Medical Device Single Audit Program
19. Januar 2018

Erklärtes Ziel des im Juni 2017 offiziell in Kraft getretenen Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist, den Auditaufwand für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Behörden wie für Medizinprodukteunternehmen zu reduzieren. Ähnliche Schritte ... Mehr
EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA)

EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA) tritt in Kraft
5. Dezember 2017

Am 1. November dieses Jahrs trat das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der USA in Kraft. Es definiert die gemeinsame Zusammenarbeit der FDA mit EU-Aufsichtsbehörden und besagt, dass Audits in Unternehmen der Pharmaindustrie ... Mehr
Success Story Vifor Pharma

Effizientes Quality Reporting für Vifor Pharma
31. Oktober 2017

Preisdruck und harter Konkurrenzkampf treiben pharmazeutische Unternehmen an zu höherer Qualität und kontinuierlicher Verbesserung. Das Qualitätsmanagement der Vifor Pharma trägt seinen Teil bei und verordnete dem eigenen KPI Reporting eine ... Mehr
ISO 13485:2016 Medizinprodukte-Management

ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen für Medizinprodukte
20. Juli 2017

Für die Herstellung von Medizinprodukten gilt ein hoher Regulierungsgrad, der sich insbesondere in EU-Richtlinien und Normen widerspiegelt. Wird eine dieser Normen vor dem Hintergrund des raschen Fortschritts erneuert, gilt es, schnell zu ... Mehr
IDMP (Identifikation von Arzneimitteln)

IDMP (Identification of Medicinal Products)
22. Juni 2017

Hintergrund Mit dem Ziel, die Pharmakovigilanz EU-weit zu verbessern, beschloss das EU Parlament im Juni 2012 die Vorschrift Nr. 520/2012 – auch bekannt als IDMP (Identification of Medicinal Products). Sie fordert von der EMA ein zentrales ... Mehr
Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO)

Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO)
31. Januar 2017

Im Mai 2018 tritt die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der EU in Kraft und ersetzt bisherige nationale Gesetzgebungen. Davon betroffen sind nicht nur Organisationen in ihren Mitgliedsstaaten, sondern alle Organisationen weltweit, die ... Mehr
Arzneimittelfälschungen (Falsified Medicines)

Arzneimittelfälschungen (Falsified Medicines)
23. November 2016

Der EU-GMP-Anhang Annex 16 soll das Risiko unentdeckter minderwertiger Arzneimittel in der Lieferkette reduzieren. Am Beispiel eines unserer Kunden zeigen wir, welche Anforderungen die Richtlinie stellt und wie sich diese in der Praxis mithilfe ... Mehr
Project Health Check – ein Projekt-Audit

Project Health Check – ein Projekt-Audit
17. August 2016

Mit unserem methodischen, pragmatischen Ansatz schafften wir für ein mittelständisches Schweizer Unternehmen Transparenz über den aktuellen Zustand einer strategischen IT-Initiative und zeigten Massnahmen auf, um das Projekt wieder auf Kurs zu ... Mehr
Change und Risk Management in Continuous Process Validation

Change und Risk Management in Continuous Process Validation
19. Februar 2016

… ist ein Thema mit viel Potential hinsichtlich des neu in Kraft gesetzten Annex 15. Die Pharmaindustrie spricht seit Monaten über dieses Hot Topic, aber was macht die Inkraftsetzung der neuen europäischen Guideline, dem Annex 15, so ... Mehr
EFPIA Transparency

EFPIA Disclosure Code
18. Februar 2016

Im Sommer 2016 wird der Disclosure Code der EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) in Kraft treten. Darin verpflichten sich Unternehmen der Pharmaindustrie, geldwerte Leistungen offen zu legen, die sie ... Mehr
Big Data Pharma & Life Sciences

Big Data – Fluch oder Chance?
16. Februar 2016

Das High-Content-Mikroskop für 4D-Imaging unseres Kunden produziert bis zu einem Terabyte Daten – und das in wenigen Stunden. Das Mikroskop ist nur ein Symbol für die Explosion an Daten, mit der Unternehmen seit einigen Jahren konfrontiert ... Mehr
IT Services in der Cloud

GxP in der Cloud. Quo vadis?
1. Februar 2016

Bis 2017 werden 77 % der deutschen Unternehmen eine Hybrid Cloud nutzen, so lautet das Ergebnis einer Studie von IDC, Ende 2015. Das verwundert kaum, denn die Technologie verspricht Flexibilität und Kosteneffizienz. Für Life Sciences Unternehmen ... Mehr