Automatisierung von APQR [Download Expertenreferat] 18. Juli 2019
Als Experte für Digitalisierung in den Life Sciences war ARCONDIS an der jährlichen Fachtagung Pharma IT Compliance der Chem-Academy mit einem Beitrag zur Automatisierung von Annual Product Quality Review (APQR) vertreten. Die Veranstaltung in ... Mehr
Cloud 4.0 [Download Expertenreferat] 18. April 2019
Bei der Computervalidierungs-Konferenz 2019 in Mannheim war die ARCONDIS mit einem Beitrag über die Cloud 4.0 in der GxP-regulierten Industrie vertreten. Ab sofort können Sie die Präsentation kostenlos herunterladen. Im Vortrag berichteten ... Mehr
Blockchain in Life Sciences und Healthcare – [Whitepaper] 19. März 2019
Die Blockchain wird für die Life Sciences und Healthcare unverzichtbar. Sie ermöglicht eine nie dagewesene Transparenz in der Lieferkette, schützt personenbezogene Daten vor Manipulation und sorgt durch Automatisierung entlang der ... Mehr
Pharma 4.0 [Download Expertenreferat] 9. Januar 2019
Valentino Ducati, Management Consultant Information Management, und Volker Roeder, Management Consultant Compliance, haben im Juni 2018 ein Experten-Referat auf der Fachtagung Pharma IT Compliance in Bonn über das Thema „Pharma 4.0 | ... Mehr
Unterlagen Webinar Serialisierung von Arzneimitteln 4. Juli 2018
Serialisierung – sind Sie bereit für die neuen Anforderungen? Der Ablauf der Frist steht kurz bevor – welche der folgenden Herausforderungen haben Sie bereits erfolgreich adressiert? Implementierung einer IT-Landschaft gemäss regulatorischer ... Mehr
Webinar-Unterlagen: Medical Device Regulation (MDR) 13. März 2018
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) wurde im Mai 2017 veröffentlicht. Die signifikanten Änderungen der Verordnung betreffen alle wesentlichen Abteilungen in allen Medizinproduktunternehmen von F&E ... Mehr
Agile Validierung von mobilen Applikationen im regulierten Umfeld 27. August 2017
Klassische Ansätze wie das V‑Modell werden den komplexen Anforderungen der Industrie 4.0 oft nicht mehr gerecht. In der Softwareentwicklung wird daher gerade bei mobilen Applikationen zunehmend auf agiles Projektmanagement zurückgegriffen. In ... Mehr
Data Integrity [Webinar Downloads] 17. Mai 2017
Im April und Mai 2017 führte ARCONDIS eine Webinarreihe zum Thema Data Integrity in der Life Sciences Industrie durch (siehe: Weshalb Data Integrity so wichtig ist). Ab sofort können Sie die Präsentation und die Videoaufzeichnung des ... Mehr
GxP in der Cloud 20. Juli 2016
Bei rund der Hälfte aller deutschen Unternehmen ist sie bereits im Einsatz – die Cloud. Bis 2017 soll der Anteil auf 77 Prozent ansteigen. Insbesondere in der Life Sciences Industrie ruft dieser Wandel jedoch auch grosse Bedenken hervor, denn ... Mehr
Continued Process Validation – Veränderungen und Risiken [English Only] 5. April 2016
Die neue Annex 15 Guideline leitet in der Pharmaindustrie einen Paradigmenwechsel ein und wirft viele Fragen auf. Die englischsprachige Präsentation zu unserem Expertenreferat auf der internationalen Konferenz der ChemAcademy im Februar 2016 ... Mehr
IDMP Compliance – bereit dafür? [Webinar English Only] 1. Februar 2016
Mit dem Ziel, die Pharmakovigilanz EU-weit zu verbessern, ist die Implementierung der IDMP Compliance (Identification of Medicinal Products) ab dem 1. Juli 2016 bindend. In unserem Webinar adressierten wir neben dem aktuellen Stand von IDMP ... Mehr
International Transparency Disclosure – Quick Guide [English Only] 1. Februar 2016
Seit der Verabschiedung des U.S. Physician Payment Sunshine Act beobachten wir rund um den Globus die Ausbreitung zahlreicher ähnlicher Gesetze, Regulationen und industriespezifischer Anforderungen. In unserem Quick Guide haben wir ausstehende ... Mehr
Komplexe Transferprojekte 1. Februar 2016
Transferprojekte zeichnen sich durch besonders hohe Komplexität aus. Gleichzeitig gewinnen strategische Verlagerungen von Produktionsstandorten, Mergers & Acquisitions sowie der Aufbau zusätzlicher Herstellkapazitäten zunehmend an Bedeutung. ... Mehr