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Natalie Muth
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Senior Consultant IT Compliance / Computer System Validierung (m/w)

Servicebereich Compliance

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Standort: Eschborn bei Frankfurt

ARCONDIS ist das grösste Beratungsunternehmen für die Life Sciences Industrie in der DACH‐Region. Seit 2001 managen wir für unsere Kunden Herausforderungen und Projekte in den Bereichen Compliance, Information Management, IT Management und Business Process Transformation.

Ihre Aufgaben:

  • Kundenberatung als Projektleiter oder Projektmitarbeiter bei der Konzeption und Umsetzung von Software‐Validierungsprojekten, Hardware‐Qualifizierungsprojekten und IT Compliance Projekten im regulierten Umfeld
  • Entwicklung, Produktion und Logistik der pharmazeutischen und medizinaltechnischen Industrie
  • Durchführung von IT Compliance Audits im Kundenumfeld
  • Kundenberatung bei der Konzeption und Umsetzung von neuen IT Compliance Anforderungen aus dem regulierten Umfeld sowie Konzeption und Umsetzung von IT Qualitätsmanagement Systemen
  • Konzeption und Implementierung von IT Qualitätsmanagement Systemen
  • Schulungen & Coaching im Bereich Computer System Validierung (CSV), Hardware‐Qualifizierung und IT Compliance
  • Anleitung und Einbindung von unseren (Junior) Consultants
  • Unterstützung bei der Akquisition von Neukunden und Projekten

Ihr Profil:

  • Akademische Ausbildung im Bereich Wirtschaftsinformatik, Ingenieurwesen, Pharmazeutik oder in einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Erfahrung bei der Durchführung mehrerer Validierungen und/oder Hardwarequalifizierungen als Projektmitglied oder Projektmanager – im Idealfall SAP Validierungserfahrung
  • Sehr gute Kenntnisse der zugrunde liegenden regulatorischen Anforderungen (FDA, EU, GxP, ISO 13485) und Best Practices (GAMP5)
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Computer System Validierung und/oder Qualifizierung von Hardware sowie in IT Compliance Themen
  • Erfahrung im Aufbau von IT Qualitätsmanagement Systemen im Pharma‐ und / oder Medizintechnikumfeld
  • Fließende Deutsch‐ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Reisebereitschaft
  • Freude an der Kundenberatung

Hier finden Sie mehr Informationen zu unseren Karrieremöglichkeiten.

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