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Rob Stijlen
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Projekte und Lösungen

Ganzheitliche Kundenorientierung, vielfältige Erfahrung und kompromisslose Qualitätsbereitschaft: Nicht von ungefähr konnten unsere interdisziplinären Berater-Teams bis heute mehr als 135  Life Sciences Unternehmen dabei helfen, perfekt integrierte und damit erfolgreiche Projekte und Lösungen zu entwickeln. Hier können Sie eine Auswahl finden!

Bereiche

Kompetenzen

GxP-Compliant Supply Chain Software für Medizinprodukte

GxP-Compliant Supply Chain Software for Medical Devices

Globale Koordination des Validierungsteams während der Entwicklung und Implementierung einer Inhouse-entwickelten Supply Chain Software.

Konfiguration eines globalen IT Qualitätsmanagement Systems

Konfiguration eines globalen IT Qualitätsmanagement Systems

Konfiguration eines neuen IT Qualitätsmanagement Systems (IT QMS) in Bezug auf GAMP und ITIL einschliesslich der Erstellung von Richtlinien, SOPs, Vorlagen und Formulare.

Due Diligence Investigation

Due Diligence Investigation

Überprüfung von Spitälern, Ärzten und Verbänden bezüglich Korruption, Geldwäsche, Terrorismus und vielem mehr für einen Pharmakonzern.

IDMP Projektreferenz

IDMP Program Support

Unterstützung des Programmmanagements und übergreifende Koordination von Budget-, Ressourcen- und Zeitplan.

Innovative Preismodelle

Innovative Preismodelle

Pilot und Rollout innovativer personalisierter Rückvergütungsmodelle auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung von Regularien, Datenschutz und Wettbewerbsrecht. Definition von Scale-up-Strategien. Etablierung eines nachhaltigen Infrastruktur-Partners.

Validierung und PMO Support

Validierung und PMO-Unterstützung bei EMS-Update

Strategische Validierungsberaterung im Rahmen eines EMS-Software-Updates zur Sicherstellung der Einhaltung von Compliance-Anforderungen. Prüfung der Qualität in der Validierung und Vollständigkeitscheck in den Validierungsdokumenten. Vertiefung des Wissens im Bereich Datensicherheit und Traceability-Matrix.

compliance change management

Compliance durch operatives Change Management

PQM und PMO für das Change Management eines Portfolios, das aus über 120 Änderungsaktivitäten besteht. Erhebliche Senkung von Prozesszeiten und standortübergreifenden Änderungen. Einhaltung der Compliance-Anforderungen durch effizientes, qualitatives Change Management.

CAPA Remediation

Globale CAPA Remediation

Verbesserung der CAPA-Standards auf Basis eines neu definierten CAPA-Prozesses unter Einhaltung der FDA-Anforderungen. Schaffung eines vertieften Verständnisses für CAPA-Prozesse und Einführung von KPIs für diese. Harmonisierung des gesamten CAPA-Systems an allen europäischen Standorten.

Planisware implementation

Implementierungsplan für Planisware©

Lieferung eines Implementierungsplanes für Planisware© 6 inklusive RfI und RfP zum Finden eines geeigneten Implementierungspartners. Evaluation von Off-the-Shelves-Funktionen, um eine nachhaltige, kosteneffiziente Lösung sicherzustellen. Bessere Entscheidungsgrundlagen für die strategische Planung durch erhöhte Reporting-Standards.

ARCONDIS news Compliance

Identification of Medicinal Products (IDMP)

Projektleitung für die Definition der IDMP Business Prozesse und die Implementierung geeigneter Software zur Sicherstellung der Compliance zu den EMA ISO IDMP Anforderungen fristgerecht in 2016. Realisierung von Kosteneinsparungen durch Harmonisierung der Produkt-Masterdaten.

Complaint Management - Systemimplementierung

Complaint Management – Systemimplementierung

Harmonisierung der Beschwerdemanagementprozesse gemäss FDA-Anforderungen. TrackWise© Systemvalidierung und Einführung eines zentralisierten Complaint Management-Systems mit zugehöriger Desktop- und Mobile-App. PMO und Implementierung aller Change Management-Prozesse nach der Systemfreigabe.

Implementation PQM System

Implementierung eines PQM-Systems

Konzipierung eines Project Quality Management-Systems und Etablierung von Qualitätsprozessen. Durchführung von Fortbildungsmassnahmen für alle Stakeholder im Bereich Qualitätssicherung und GDP-Richtlinien auf globaler Ebene. Abhalten von Quality Reviews und Project Gate Control.

Entkopplung Produktionsstätte

Entkopplung der IT-Infrastruktur im Rahmen des Verkaufs von Produktionsstätten

Programm- und Projektmanagement für die ressourcenschonende Entkoppelung der IT-Infrastruktur mehrerer Betriebsstätten aufgrund eines geplanten Verkaufs.

Training Projektmanagement

Best Practices Projektmanagement-Training für den Bereich R&D

Ausarbeitung und Durchführung eines kundenspezifischen Projektmanagement-Trainings für den Bereich F&E. Implementierung der neuen Methoden in laufende Projekte. Prozessorientierte Ausrichtung des Unternehmens.

TrackWise Revalidierung

TrackWise© Revalidierung

Sicherstellung der GxP Compliance durch Revalidierung des Qualitätsmanagementsystems TrackWise© unter Berücksichtigung des parallelen Roll-Outs auf globaler Ebene.

SharePoint Solution

SharePoint©-Plattform zur Optimierung der Produktionsplanung

Entwicklung einer SharePoint©-basierten Daten- und Informationsplattform, um die systematische Erfassung und das Reporting von Produktionsdaten verschiedener Betriebsstätten auf globaler Ebene zu gewährleisten.

Transfer des Datenzentrums

PMO für den Transfer eines Datenzentrums

Projektmanagement Office im Rahmen des Outsourcings eines Datenzentrums. Koordination von globalen Teams. Best Practice Projektmanagement nach PMI-Standard.

Projektportfolio-Management

Erweiterung & Upgrade PPM-Software Planisware®

Upgrade der Projektportfolio-Management Software Planisware® von Version 5 zu 6 inklusive internationalem Roll-Out. Realisierung von Kosteneinsparungen im Betrieb und Support bei gleichzeitiger Erweiterung der Funktionalität zum Management globaler Programme.

IT Services in der Cloud

IT Strategie für globalisiertes Geschäftsmodell

Entwicklung einer agilen IT Strategie, inklusive Konzept zur Adaptierung eines globalisierten Business Models. IST-Analyse, SWOT-Analyse, Realisierung von Quick Wins. Massnahmenplan zur Konzeptumsetzung und Ausrichtung der IT Organisation auf zukünftige Bedarfe.

Falsified Medicines Prevention Shortview

Prävention gegen Arzneimittelfälschungen

Minimierung des Risikos von Arzneimittelfälschungen in der Lieferkette durch Einführung neuer Prozesse, SOPs und IT Systeme. Erzeugen von Transparenz entlang der komplexen Supply Chain. Sicherstellung der Compliance zu GMP, inklusive EU GMP Annex 16 Anforderungen.

GDocP in der Pharma

Compliance von Batch-Zertifikaten

Behebung von Inspektions-Findings durch Verbesserung von Zertifikatsprozessen im Bereich Batch Records. Sicherstellung der Compliance zu EU GMP Annex 16 und EU MRA-Anforderungen. Realisierung von Quick Wins bezüglich der Prozesseffizienz. Einführung einer internationalen Zertifikatsdatenbank.

Projekte

Windows 10 Proof of Concept: VIP Support

Technischer Support für 600 Pilotanwender, inklusive VIP Stakeholdern verschiedenster Businessabteilungen. Hohe Akzeptanz durch zielgruppenspezifische Unterstützung. Evaluierung des Microsoft Service Models und Automatisierung des User & Release Managements.

Statistische Modellierung im Bereich R&D

Statistische Modellierung im Bereich R&D

Einführung einer globalen, abteilungsübergreifenden Plattform für statistische Simulation und Modellierung. Durch das flexible Setup wird eine zukünftige Nutzung als Cloud Service vereinfacht. Kosteneinsparung durch Zentralisierung bei Lizenzen, Schulung und Support.

ARCONDIS Referenzen Pharma

Batch Record Optimierung

Effizienzsteigerung im Bereich Batch Records, durchgeführt im Anschluss eines erfolgreich abgeschlossenen Standorttransfers. Minimierung des Dokumentationsaufwand um 16% bei gleichzeitiger Behebung von Inkonsistenzen. Sicherstellung der GMP-Konformität.

Qualifizierung einer Packaging- & Labeling-Anlage

Qualifizierung einer Packaging- & Labeling-Anlage

Schlanke Qualifizierung durch Identifizierung der Hochrisiko-Prozessschritte. Sicherstellung der ISO 13485 & GMP Compliance. Fristgerechte, störungsfreie Inbetriebnahme.

Management-System

GxP-konforme Batch-Record-Authorisierung in SAP

Compliance-Beratung und Systemvalidierung zur Einführung eines GMP-konformen, globalen Authorisierungskonzepts für Batch-Daten in SAP.

Project Management

Effizientes Change Management für Supply Chain Anpassungen

Verbesserte Entscheidungsfindung und schnellere Durchlaufzeiten bei der Erfassung und Bewertung von Supply Chain Anpassungen durch Verschlankung des Business Prozesses und Einführung eines SharePoint-basierten Change Management Tools.

Project Management

Zugeschnittenes Projektmanagement-Framework

Einführung einer global gültigen Methodik zur Durchführung und Steuerung von Organisationsprojekten. Unternehmensweite Harmonisierung und Professionalisierung der Prozesse, von der Steuerung des Portfolios bis zur Durchführung der Einzelprojekte.

Research & Development

One Research & Development

Projektleitung und Programm-Support innerhalb einer mehrjährigen Initiative zur globalen, geschäftsbereichsübergreifenden Harmonisierung von R&D Prozessen und den “Ways of Working”. Konzeption eines Target-Operating-Model inklusive prozessorientierter Tool-Landschaft.

Agrar Reference

Compliant Regulatory Submission Management

Projektleitung, Business Analyse und Einführung von Trackwise© als zentrales, geschäftsbereichsübergreifendes Regulatory Submission Management Tool. Risikominimierung in Bezug auf Compliance in Shipping und Vertrieb.

IDMP (Identifikation von Arzneimitteln)

Opportunity Management mit Salesforce©

Lizenzeinsparung von > 300k USD jährlich und Effizienzsteigerung in der Bewertung von externen Kollaborationsmöglichkeiten in der Forschung und Entwicklung. Optimale Abbildung des Business Prozesses in Salesforce© und Stilllegung von Altsystemen. Verantwortlich für die Gesamtprojektleitung und Business Analyse.

Service Agreements für Regulatory Applications

Service Agreements für Regulatory Applications

Konzeption, Erstellung und Verabschiedung von Application Service Agreements (ASA) für das gesamte Application Portfolio des Bereichs Regulatory.

International Transparency Disclosure

Organisatorisches Project Management Office

Leitung des globalen Project Management Offices für die Forschungs- und Entwicklungsinformatik. Kontinuierliche Weiterentwicklung der PM-Prozesse, Hilfestellung für die Projektleiter und Überwachung der Projekte im Hinblick auf Risiko, Zeit, Kosten und Compliance.

Cloud Computing

GxP konformes Cloud Computing

Expertenberatung und Workshop-Leitung zum Thema Datensicherheit und Compliance in der Cloud für das globale Audit Department.

Management-System

Validierung Dokumenten-Management-System

Effiziente Validierung eines Dokumenten-Management-Systems mit pünktlichem und inspektionssicheren Abschluss unter Berücksichtigung des parallelen Roll-Outs an zwei Standorten.

IT Management

Excellence in Application Portfolio Management

Verbesserung der Transparenz und Kontrolle über das Application Portfolio Management durch Spezifikation, Umsetzung, Validierung und Roll-Out einer zugeschnittenen Application Portfolio Webplatform inklusive spezifischen Workflows für die Sicherstellung der Compliance GxP relevanter Systeme.

Data Management

Master Data Management im Produktionsumfeld

Standardisierung und Konsolidierung des Master Data Managements in der Produktion nach Unternehmensfusion: Konzeption und Erweiterung eines In-House entwickelten Master Data Management Systems, inklusive GxP konformer Migration von Produktionsdaten und Validierung der Erweiterungen.

IT Service Management

Optimierung IT Service Management Prozesse

Gap-Analyse der Service Management Prozesse nach resourcenschonendem Best-Practice-Verfahren inklusive Massnahmenplanung zur Optimierung des Incident- und Change Managements im Umfeld SAP©, Siebel CRM© und Cognos©.

Compliance IT Management

Compliance in Good Distribution Practices (GDP)

Effiziente und zeitgerechte Umsetzung der aktualisierten EU GDP-Guideline für Wirkstoffe unternehmensweit. Projektleitung, Compliance-Expertenberatung und interdisziplinäre Koordination.

Projekte

Einführung und Validierung eines Beschwerdemanagement-Systems

Termingerechte Einführung inklusive globalem Roll-Out einer Complaint Management Software. Übernahme der Gesamtprojektleitung, des PMOs und aller Validierungsaktivitäten.

Quality Manager SAP Rollout

Quality Manager SAP Rollout

Begleitung eines SAP Rollouts in der Rolle des Project Quality Managers an mehreren Standorten in den USA. Compliance und Effizienz in den Projektprozessen durch “Right-the-first-time” Ansatz und Vermittlung zwischen Fachabteilung, IT und Quality.

International Transparency Disclosure

TÜV Audit Readiness

Erfolgreiches TÜV Audit durch zielgerichtete Auditvorbereitung, inklusive Review und risikobasierter Optimierung des internationalen CSV Frameworks, sowie professioneller Begleitung des Audits selbst.

Project Management

ISO 27001 Internal Audit

Übernahme der Gesamtverantwortung für unternehmensinternen IT Security Audit auf Basis der ISO 27001 von der Planung über die Durchführung und Nachbereitung.

IT Service Management

Optimierung Batch Record Prozess

Optimierung der Batch-Record-Prozesse im Bereich Sensor Operations inklusive CAPA- und Deviation Management Prozeduren.

News Information Management

Business Process Management Framework

Steigerung der Effizienz und Erhöhung der Transparenz von Business- und Qualitätsprozessen durch Konzeption und Einführung eines schlanken Prozessframeworks inklusive Toolunterstützung. Reduktion von Schnittstellen, Beschleunigung von End-to-End Prozessen und Fundament für flexible Prozessanpassungen.

Komplexe Transferprojekte - Compliance

GxP Compliance nach Firmenfusion

Sicherstellung von GxP Compliance der Systemlandschaft nach Firmenfusion inkl. Migrationsplanung, Validierungsdurchführung und Reporting in SAP Solution Manager.

IDMP (Identifikation von Arzneimitteln)

MES Einführung in GMP-regulierter Umgebung

Auswahl, Implementierung und Validierung eines Manufacturing Execution System (MES) mit globalem Roll-Out: Kosteneinsparung durch Reduzierung des Operational Footprints, Harmonisierung und Verschlankung der Workflows inklusive Einführung von Electronic Batch Records.

Compliance IT Management

Steigerung der Performance im Studienmanagement

Steigerung der Studienproduktivität und -performance verschiedener Forschungsorganisationen durch Prozessreview, Entwicklung von Vorhersageparametern bzgl. der FPI Erreichung und Realisierung von Kosteneinsparung durch frühen Studienabbruch bei nicht performanten Studien.

Service Agreements für Regulatory Applications

Lean Compliance

Schlanke, effiziente und inspektionssichere GxP Compliance durch Reorganisation der QA/QC Funktion, Re-Engineering von Businessprozessen, Validierung von Business Applikationen.

IT Management

Serviceorientierte IT Organisation

Steigerung der Effizienz und der Güte von IT Services durch Aufbau einer serviceorientierten IT-Organisation. Einführung globaler IT Service Management Prozessen, inklusive Optimierung der Schnittstelle zum externen Call Center und Implementierung eines Service Management Tools.

ARCONDIS News IT Management

Konzernweite Migration von Lotus Notes zu Office 365

Erfolgreiche Migration von Notes auf die cloudbasierte, flexible Office 365 Suite von Microsoft innerhalb nur eines Jahres. Technische Projektleitung und Business Analyse für die Migration von mehr als 100.000 Mailboxen. Operative Integration inkl. Definition der Service Management Prozesse.

Outsourcing von Managed Print Services

Outsourcing von Managed Print Services

Einsparung von 20% der operativen Druckkosten durch Harmonisierung und Outsourcing der Print-Services am Hauptsitz mit 100 Gebäuden und mehr als 12.000 Anwendern. Programmleitung, Design der neuen Infrastruktur, Roll-Out Management und Durchführung sowie Aufbau des operativen Services.

Komplexe Transferprojekte - Compliance

Outsourcing Readiness für IT Infrastruktur Services

Outsourcing Readiness der IT Infrastruktur am Hauptsitz im Rahmen eines globalen Programs. Erreichen von Transparenz über die interne Kostenstruktur und das aktuelle Inventar als Voraussetzung zur Standardisierung und Outsourcing der IT Services.

IT Management

Konsolidierung von Datenzentren

Konsolidierung von elf auf zwei neue, skalierfähige Datencenter mit State-of-the-Art Sicherheit, ausgerichtet auf das Unternehmenswachstum und die Produktivitätssziele. Kosteneinsparung bei Datenhochverfügbarkeit und verbessertem Business-Support.

Management-System

Service Management für Webex© Applikation

Reduzierte operative Kosten und erhöhte Service Levels bei gleichzeitiger Erweiterung der Funktionalität des Online Meeting Services Webex© für verschiedene Endgeräte. Auswahl und Wechsel zu neuem Service-Provider innerhalb von 6 Monaten.

Referenz_ChangeMgmt

Stakeholder & Change Management für neues Geschäftsmodell

Erfolgreiche Einführung eines neuen Geschäftsmodells, geprägt durch Akzeptanz und hohe Stakeholder-Zufriedenheit aufgrund erstklassigem Change- und Communication Management. Kosteneinsparung durch optimierte Entscheidungswege und Sensibilisierung in der Verantwortungsübernahme.

ARCONDIS News

Global Windows 7 Roll-Out

Leitung des konzernweiten Windows 7 Roll-Outs in über 190 Ländern mit 80.000 betroffenen Anwendern. Erfolgreiche Migration innerhalb von 18 Monaten, Steigerung der Arbeitseffizienz durch verbesserte Systemperformance sowie Kosteneinsparung durch Zentralisierung auf eine konsolidierte, re-validierte Infrastruktur.

ARCONDIS News

Deployment & Organizational Change Management für Google© Suite

Globales Deployment- und Organizational Change Management für die Implementierung und den Roll-Out der Google© App Suite konzernweit mit über 100.000 Anwendern und zehn globalen Service Desks. Reibungslose Migration und hohe Akzeptanz bei Anwendern und Service Desk Personal.

International Transparency Disclosure

Stakeholder & Change Management Global Windows 7 Roll-Out

Reibungslose Migration zu Windows 7 an 193 Standorten in nur 18 Monaten. Der Erfolg ist geprägt durch exzellente Stakeholder-Zufriedenheit und hohe Akzeptanz der betroffenden Anwender aufgrund erstklassigem, globalem Stakeholder-, Change- und Training Management.

Management-System

Electronic Trial Master File

Stakeholder- und Change Management im Rahmen der globalen Einführung eines neuen Dokumenten Management Systems und optimierter Business Prozesse für Trial Master Files mit 3.500 Anwendern.

Compliance IT Management

Handling von Protokollabweichungen

Optimierung globaler Prozesse zum Management von Protokollabweichungen in klinischen Studien inklusiver Einführung einer Webapplikation mit CTMS Schnittstellen. Benefits: Real Time Analyse von Protokollabweichungen, Compliance zu Audit-Anforderungen, Verschlankung und Harmonisierung.

IDMP (Identifikation von Arzneimitteln)

Überwachung der Medical Performance

Anforderungsmanagement und Implementierung einer Webplatform zur Überwachung der Medical Affairs Standards, Compliance und Performance von Niederlassungen, inklusive Reporting auf Basis relevanter Key Performance Indicator. Vereinfachung der Dateneingabe, Benchmarkfähigkeit durch harmonisierte Strukturen, High-Level Risiko Identifikation.

Health Care Professionals

EFPIA Transparency für Health Care Professionals

Compliance zu Sunshine Act / EFPIA Transparency: Businessprozessanalyse, Optimierung der Prozesse und Anforderungsmanagement für ein System zur Planung, Tracking und Offenlegung von Zahlungen an Health Care Professionals.

Product Launch Planung und Tracking

Product Launch Planung und Tracking System

Konzeption und Umsetzung eines Systems zur Planung und Steuerung von globalen wie lokalen Markteinführungen neu entwickelter Arzneimittel. Realisierte Vorteile: pünktliche Markteinführungen, verbesserte Qualitätssicherung und globale Harmonisierung der Prozesse.

Compliance IT Management

Portal zur Bereitstellung von Marketingstudien

Implementierung eines globalen Portals für das zentrale Management und die Bereitstellung primärer und sekundärer Marketingstudien. Ergebnisse: reduzierter Time to Market und bessere Studienqualität durch zielgerichtete Auswahl und verbesserte Prozessunterstützung

Forschungszentrums

Umzug eines Forschungszentrums

Koordination des Transfers von Forschungsapplikationen, inklusive Anpassungen an den Zielstandort und Knowledge Transfer zum neuen Standort. Kosteneinsparung durch gleichzeitige Optimierung des Application Portfolios und Reduktion des Operational Footprint.

Compliance IT Management

Elektronisches Lab Notebook

Projektmanagement, Herstellerauswahl und Change Management im Rahmen der Umstellung von papierbasierten auf elektronische Laborjournale für schnelleres Reporting und effizienteren Datenaustausch.

Research & Development

R&D Image Management

Evaluation und Einführung eines Image Management Systems für die Forschung und Entwicklung an fünf Standorten eines globalen Pharmakonzerns. Zeitersparnis von sechs Stunden pro Reporting durch One-Click-Lösung. Effizienter und sicherer Bilddatenaustausch zwischen Konzern, CROs und Universitäten.

IDMP Compliance

Optimierte Reagenzien-Bestellung

Evaluation und Einführung eines State-of-the-Art Reagenzien-Bestellsystems für die Forschung und Entwicklung, inklusive SAP Schnittstellen. Zeit- und Kostenersparnis durch effizienteres Handling und bessere Unterstützung des Business Prozesses.

ARCONDIS Referenzen Pharma

Compliance zu EU GMP Annex 16

Sicherstellung der Annex 16 Readiness pünktlich zur Inkrafttretung Mitte 2016 durch zielgerichtete Optimierung und Anpassung der Businessprozesse und der unterstützenden Applikationsinfrastruktur. Programmleitung, Compliance Expertise, Business Analyse und Master Data Management.

Forschungszentrums

GxP-konformer Transfer einer Produktionsstätte

Leitung eines GxP-konformen Transfers einer intern. Produktionsstätte mit über 70 Produktionsprozessen. Koordinierung aller Aktivitäten betreffend Prozessen, Ausstattung, Testmethoden, IT Infrastruktur, Applikationen und Knowhow. Übernahme von Validierungstätigkeiten.

News Information Management

Research Data System

Einführung eines Systems zur Integration und optimierten Durchsuchbarkeit von chemischen und biologischen Forschungsdaten. Signifikante Verbesserungen im Bereich Data Mining und deutliche Effizienzsteigerung.

Health Care Professionals

Understanding Disease Platform

Verbesserung von Analysemöglichkeiten und Austausch in den Studienbereichen Genomics, Proteomics und Transcriptomics durch Einführung einer Wissensdatenbank mit konsolidierten Studiendaten inklusiver spezifisch entwickelter Semantiksuche.

Global Compound Management

Global Compound Management

Entwicklung und Einführung eines globalen Compound Inventory System für Wirkstoffe der pharmazeutischen Forschung. Einbindung verschiedenster Lagerorte und Systeme. Ergebnis: Einsparungen durch ein weltweit harmonisiertes und perfekt integriertes System, inklusive Erreichung GxP Compliance.

Quality Manager SAP Rollout

Salesforce© Implementierung EMEA Region

Erfolgreiche Einführung der Web- und iPad-Applikation von Salesforce© in 28 Ländern, inklusive Anpassung lokaler Prozesse an Best Practices, globalem Reporting und Berücksichtigung der Sunshine Act Anforderungen. Signifikante Reduktion der Betriebskosten bei besserem Business Support.

Data Management

IT Compliance Framework

Stärkung der IT Compliance durch Konzeption und kostensensitive Umsetzung eines zugeschnittenen, vollständig in das Prozess Management integriertes IT Compliance Frameworks. Berücksichtigung von GxP, SOx, IT Sec und unternehmensspezifischen Anforderungen.