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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 1 | 2018 | Wie Acino zu einem schlanken und zukunftssicheren IT-Qualitätsmanagement kam - eine Success Story
26. Februar 2018

Wie Acino zu einem zukunftssicheren, schlanken IT‐Qualitätsmanagement kam - eine Success Story

Acino ist ein Schweizer Pharmaunternehmen für bewährte und innovative Pharmazeutika und führender Hersteller für neuartige orale Darreichungsformen. Das aktuelle IT‐Qualitätsmanagementsystem (IT‐QMS) der IT wurde dem stark wachsenden Unternehmen mit Expansionsplänen für Mitteleuropa, Afrika und dem Nahen Osten nicht mehr gerecht. Als Experte für Compliance mit umfangreicher Erfahrung im Aufbau von QM‐Systemen wurde ARCONDIS damit betraut, das aktuelle IT‐QMS einer detaillierten Prüfung zu unterziehen und einen Aktionsplan zur Behebung kritischer Lücken zu entwerfen. Das Konzept überzeugte so sehr, dass auch die Implementierung des neuen Systems und die Einführung in den Betriebsalltag in die erfahrenen Hände der ARCONDIS gegeben wurden.

 

In vier Schritten zum Erfolg

Das Vorgehen sah vier wesentliche Schritte vor:

  1. A – Assess/C – Compare: Analyse des IT‐QMS und Vergleich mit den aktuellsten regulatorischen Anforderungen und Best Practices. Diese beinhalten für ein IT‐QMS relevante Regularien wie den EU GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11. Aufgrund der jahrelangen Erfahrung unserer Projektmitarbeitenden konnten neben den Best‐Practice‐Modellen wie GAMP 5 und IT Infrastructure Library (ITIL) auch die Erfahrung der ARCONDIS Berater aus über 550 Compliance‐Projekten mit einbezogen werden.
  2. I – Identify: Identifikation von Lücken und Erstellen eines Plans für die Minimierung der Risiken sowie die Optimierung des IT‐QMS an die speziellen Bedürfnisse des internationalen Unternehmens mit Expansionsplänen. Zu den Kernelementen des Massnahmenplans gehörten die Einführung eines zentralen CSV‐Inventars, die Reduktion der Anzahl an Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und die Einführung von konkreten Anweisungen, Checklisten und wiederverwendbaren Templates, um Prozesse zu vereinfachen und den Arbeitsaufwand zu reduzieren.
  3. N – Neutralize: Zeitnahes Schliessen und Implementieren aller Aktionen. In dieser Phase wurden alle Vorgaben, Anweisungen und Templates erarbeitet, freigegeben und die Acino‐Mitarbeitenden darauf geschult. Dabei wurde besonderer Wert darauf gelegt, die Dokumente an die kundenspezifischen Anforderungen, Rollen und die Umgebung von Acino anzupassen.
  4. O – Optimize: Optimieren von Prozessen und Tools, ohne den Betriebsalltag zu stören. Aufgrund von ersten Praxiserfahrungen innerhalb der Acino konnte das Framework noch genauer auf den Kunden angepasst werden. Zudem wurde in dieser Phase der Grundstein für das „Continous Improvement“ gelegt, um sicherzustellen, dass die Optimierung des IT‐QMS mit dem Projektende nicht abrupt zum Stoppen kommt, sondern dass das Framework auch in Zukunft weiter optimiert und an sich verändernde Bedingungen angepasst wird.

 

Success Story Acino in vier Schritten

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Und das sagt Acino …

„An ARCONDIS schätze ich besonders, dass wir nicht mit einem Konzept alleingelassen, sondern bis in den Betriebsalltag hinein begleitet wurden. Auch das umfassende Fachwissen kombiniert mit praxistauglicher Umsetzung hat mich überzeugt. Mit dem neuen IT‐QMS gewinnen wir gleich doppelt: Wir sind nicht nur compliant, sondern arbeiten in der IT durch die Best Practices von ARCONDIS auch effizienter und kundennah.“

— Giuseppe Pileggi, CIO Acino

 

Neuaufbau des IT‐QM

Auf der Gap‐Analyse aufbauend entwickelte ARCONDIS ein Konzept, durch das das IT‐QMS nach Best Practices optimiert, neu aufgebaut und ideal auf die Zukunftspläne des Unternehmens vorbereitet wird. Beim Optimieren des IT‐QMS ging es in einem ersten Schritt darum, die übergreifenden Strukturen sauber aufzubauen, bestehend aus drei Pfeilern.

  1. Die übergeordnete QM‐Direktive dient als oberste Richtlinie und definiert das gemeinsame Verständnis und die Strategie des Acino‐IT‐Qualitätsmanagementsystems.
  2. Ergänzend dazu wurde eine Lifecycle‐SOP entwickelt, welche den gesamten Lebenszyklus von Applikationen, Services und IT‐Infrastrukturkomponenten komplett abbildet – von der Beschaffung, Inbetriebnahme über Änderungsanträge und Aktualisierung bis zur Stilllegung. Das Framework basiert auf den ITIL‐ und den CSV‐Standards, um nicht nur den Anforderungen an GxP‐relevante Applikationen gerecht zu werden, sondern die Prozesse auch nach den Best Practices im IT Service Management zu definieren.
  3. Ebenfalls Bestandteil des neuen IT‐QMS ist ein risikobasiertes Bewertungsverfahren. Dadurch herrscht Klarheit, welche Applikationen und Services unter GxP‐Richtlinien fallen. Parallel dazu dient das neu angelegte Inventar dazu, alle relevanten Informationen zu tracken, insbesondere auch die GxP‐Relevanz, den Validierungs‐ bzw. Qualifizierungsstatus und den jeweiligen Owner der Systeme.

 

Nachdem die Struktur stand, wurden die einzelnen SOPs gemäss dem Ergebnis der Gap‐Analyse optimiert, neu erstellt, konsolidiert oder vollständig entfernt. Unter dem Aspekt der Lean Compliance wurde die Anzahl der Prozesse auf rund die Hälfte reduziert und gleichzeitig inhaltlich konkretisiert. Durch die enge Abstimmung mit dem Kunden konnten Acino‐spezifische Anforderungen ideal in die Prozesse integriert und alle Dokumente zeitnah abgenommen werden. Jede SOP enthält konkrete Anweisungen und Beispiele. Zusammen mit den nach Best Practices erstellten Templates, Formularen und Checklisten erlaubt das den Mitarbeitenden von Acino ein neues Level an Effizienz und Verständnis für IT‐Qualitätsprozesse.

 

Success Story Acino - IT Qualitätsmanagement

 

Reibungsloser Go‐live

In einem letzten, aber nicht minder wichtigen Schritt begleitete ARCONDIS das QM‐Team von Acino bei der Einführung und dem globalen Rollout des optimierten Frameworks in den laufenden Betrieb. In mehreren Trainings für die IT‐Mitarbeitenden in der Schweiz, in Russland und der Ukraine wurden die Mitarbeitenden von Acino für IT‐Qualitätsprozesse weiter sensibilisiert. Auch darüber hinaus stand das ARCONDIS Team dem Unternehmen mit Rat und Tat zur Seite und stärkte insbesondere auch in der ersten Zeit nach der Einführung den IT‐QMS‐Verantwortlichen den Rücken, denn unsere Erfahrung zeigt: Gerade zu Beginn ist es wichtig, auf eine vollständige und durchdachte Ausführung der neuen Prozesse zu bestehen. Bei Change‐Anträgen beispielsweise ist eine umfassende Beurteilung aller möglichen Risiken bei Systemänderungen wichtig oder bei der Erstellung von Dokumentationen die Einhaltung der Good Documentation Practice (GDocP). Wir haben dies bewusst aktiv gesteuert und die Einhaltung von Prozessen eingefordert, aber auch flexible Hilfestellungen gegeben und sind intensiv auf die Anwender eingegangen – so konnten wir sicherstellen, dass die angedachten QM‐Prozesse bei Acino global etabliert und langfristig gelebt werden. Ein erfolgreich gelebtes IT‐Qualitätsmanagement basiert erfahrungsgemäss oft auf einem langen Lernprozess, bei dem der langfristige Nutzen für die Anwender mitunter erst nach einiger Zeit für sie sichtbar wird.

 

Success Story Acino - IT Qualitätsmanagement

 

Ergebnisse & Mehrwert

Das neue, gut strukturierte QM‐Framework ist schlank und definiert klare Prozesse, die global einheitlich gelebt werden. Für Mehrwert sorgen ausserdem:

  • Inventar: Das neue, zentrale CSV‐Inventar schafft Klarheit bezüglich GxP‐Relevanz und -Status sämtlicher Applikationen sowie der IT‐Infrastruktur.
  • Reduktion der SOPs: Mit der Reduktion von 32 auf 14 SOPs wurde das IT‐QMS verschlankt, Anwender und Verantwortliche wurden durch die Einführung wiederverwendbarer Templates massiv entlastet. Auch der Schulungsaufwand liess sich dadurch entsprechend verringern.
  • Awareness: Durch die Unterstützung von ARCONDIS über den Go‐live und die Trainingssessions hinaus erleben die Mitarbeitenden ein neues Sicherheitsgefühl im Umgang mit Qualität.

Der Kunde war so begeistert, dass ARCONDIS inzwischen auf weiteren Projekten im Bereich des IT‐Qualitätsmanagements für Acino tätig ist. Wie wir das geschafft haben? Nicht nur die Ergebnisse lassen sich sehen – Acino konnte bereits während des Projektverlaufs profitieren! Durch die flexible Planung wurde der laufende IT‐Betrieb nicht unterbrochen und es mussten keine Projekte, Services oder Go‐live‐Termine verschoben werden.

 Verena Dreher

 

 

Success Story Acino - Ergebnisse

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„Es darf nie vergessen werden, dass ein IT‐QMS kein reiner Selbstzweck ist, sondern neben der Einhaltung von Compliance‐Anforderungen im Ernstfall dahinter die Sicherheit jedes einzelnen Patienten steht. Deshalb war es uns wichtig, ein Framework zu schaffen, das schlank, verständlich und praktikabel ist. Denn nur, wenn es auch für die qualitätsfernen Anwender „leicht verdaulich“ ist, hat ein IT‐QMS langfristig Akzeptanz und Bestand. Dank der grossartigen Zusammenarbeit mit Acino konnten wir genau das erreichen. Damit steht den Wachstumsplänen unseres Kunden nichts mehr im Wege.“

— Volker Roeder, Management Consultant ARCONDIS