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Stefan Eckert
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Home | Newsletter | UPDATE 1 | 2018 | Serialisierung – Lieferkette für serialisierte Produkte effizient ausgestalten
26. Februar 2018

Serialisierung Lieferkette für serialisierte Produkte effizient ausgestalten

Im Februar 2019 tritt die Falsified Medicines Directive (FMD) in Kraft. Damit bleibt Unternehmen in der EU, aber auch in der Schweiz und weiteren teilnehmenden europäischen Ländern noch knapp ein Jahr, die Anforderungen an die Serialisierung von Arzneimitteln zu implementieren. In den USA sind seit November 2017 mit dem US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ähnliche Anforderungen obligatorisch, viele andere Länder haben die Serialisierung ebenfalls schon umgesetzt.

 

Die Serialisierung (Rückverfolgbarkeit der Lieferkette) soll Arzneimittelfälschungen entgegenwirken und damit die Patientensicherheit und Reputation der Pharmaindustrie gewährleisten. Doch was in der Theorie einfach klingt – der Aufdruck eines Nummerncodes auf Arzneimittelverpackungen –, ist ein komplexes Unterfangen, denn je nach Produktions- und Exportland sind verschiedene Kodierungen, Serialisierungsformate und Aggregationsstufen zu beachten. So werden Serialisierungsnummern in China von Behörden verteilt, in der EU und den USA hingegen werden sie vom Unternehmen selbst generiert. Während die FMD beispielsweise lediglich eine Verifizierung am Ende der Lieferkette sowie eine risikobasierte Prüfung von Zwischenhändlern vorschreibt, verlangt die FDA ein Tracking des Arzneimittels bei jedem einzelnen Besitzwechsel. Auch ist die FMD kein einheitliches Regelwerk, sondern vielmehr ein Schirm, unter dem Regularien und Anforderungen der verschiedenen teilnehmenden Staaten gebündelt werden, der aber auch individuelle Anpassungen pro Land erlaubt.

 

Serialisierung von Arzneimitteln - Rückverfolgbarkeit der Lieferkette

 

Die fundamentalen Grundsätze für die Verifizierung von Arzneimitteln in der EU sind:

  • Sicherheitsmassnahmen: Arzneimittel müssen über einen Unique Identifier mit randomisierter Seriennummer verfügen. Die Authentizität der Verpackung muss am Abgabeort verifiziert werden.
  • Systemdesign: Die EU erlaubt Flexibilität bei der Implementierung nationaler Lösungen innerhalb eines technischen Frameworks (gemäss User-Requirements-Spezifikation). Die Kompatibilität zwischen unterschiedlichen nationalen Systemen zum europäischen Hub muss sichergestellt werden.
  • Datenschutz: Transaktionsdaten gehören jeweils dem Stakeholder, der sie generiert hat (Bsp. Apotheker bei Verkaufsdaten). Andere Stakeholder dürfen ausser zu Verifizierungszwecken keinen Zugriff auf diese Daten haben.
  • Governance: Die Einhaltung der Richtlinien wird von der EU und/oder nationalen Autoritäten überwacht. Die Qualitätsüberwachung wird durch das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) sichergestellt.

 

Serialisierung von Arzneimitteln - Rückverfolgbarkeit der Lieferkette

 

Daraus ergeben sich die folgenden drei zentralen Herausforderungen, welche übergreifend für alle Regularien innerhalb wie ausserhalb der EU gelten:

  • Label-Redesign: Oft ist auf Verpackungen zu wenig Platz für den neuen 2-D-Barcode und sie müssen komplett neugestaltet werden.
  • Produktionseffizienz: Die Labeling-Anforderungen haben mehrfache Auswirkungen auf den gesamten Verpackungsprozess. Das erfordert mehr Ressourcen und unter Umständen einen höheren Grad an Automation.
  • Datenmanagement: Die IT-Infrastruktur muss dafür ausgerichtet werden, eine enorme Menge an serialisierten Daten während der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist (in der Schweiz zehn Jahre) zu speichern und über verschiedene Systeme in Echtzeit miteinander zu kommunizieren.

Herausforderungen meistern

Das stellt viele Pharmaunternehmen, die sich bereits mitten in der Umsetzung von Serialisierungsprojekten befinden oder diese gerade aufgleisen, vor grosse Hürden. ARCONDIS begleitet verschiedene Kunden bei diesem Vorhaben – auf dieser Basis haben wir die typischen Fallstricke rund um die Implementierung von Serialisierungsanforderungen zusammengefasst und zeigen, wie sich diese Herausforderungen meistern lassen.

  • Phasenweise Implementierung: Die ideale Serialisierungslösung ist standardisiert, modular und deckt alle Aspekte der internen Geschäftsprozesse, des Datenaustauschs sowie Reporting- und Auswertungsanforderungen ab. Ein solch komplexes Projekt unter enormen Zeitdruck umzusetzen – denn bis zur Ablauf der Frist der FMD bleiben noch knapp zwölf Monate –, ist eine Herausforderung für sich. Deshalb empfiehlt sich eine Implementierung in Phasen unter Beachtung der individuellen Fristen für unterschiedliche geografische Regionen. Dabei ist es wichtig, die einzelnen Anforderungen nicht nur nach Deadline zu priorisieren, sondern sich vor der Detailplanung Überblick über alle länderspezifischen Richtlinien zu verschaffen und so mögliche Synergien durch die gleichzeitige Implementierung ähnlicher Anforderungen zu identifizieren.
  • Zentrales Projektmanagement: Mit einer harmonisierten Lösung auf globaler Ebene werden Synergien geschaffen. Sie erlaubt eine flexible und optimierte Ressourcenplanung und dadurch eine schnellere und effizientere Einführung. In der Praxis ist eine zentrale Projektleitung nicht immer umsetzbar, dann empfiehlt sich als nächstbeste Option die Nutzung einer zentralen Plattform für „Lessons Learned“, um Erfahrungen zu teilen, punktuell gemeinsam an Verbesserungen zu arbeiten und dadurch Synergien zu schaffen.
  • Stakeholder-Management: Oft fehlt es im Unternehmen an Verständnis, weshalb der Aufdruck eines Codes so grosse Wellen schlägt und welche Benefits die Serialisierung mit sich bringt. Um die Beteiligung aller relevanten Stakeholder zu sichern, ist es wichtig, von Beginn an ein Bewusstsein für die Auswirkungen, aber auch den Zusatznutzen der Serialisierung zu schaffen. Stakeholder-Management darf nicht nur nebenbei mitlaufen, sondern sollte aktiv mit einer breiten Kampagne betrieben werden.
  • Lieferantenmanagement: Nicht nur intern, sondern auch bei Lieferanten, Dienstleistern und externen Geschäftspartnern fehlt es oft an einem übergreifenden Verständnis für die korrekte Interpretation gesetzlicher Anforderungen und ihrer praktischen Umsetzung. Deshalb reicht es nicht aus, eine Anforderungsliste weiterzureichen – intensives und aktives Lieferantenmanagement sollte zur Priorität gemacht und alle Prozessschnittstellen gemeinsam abgeglichen werden, um nicht nur ein einheitliches Verständnis der Anforderungen zu schaffen, sondern auch um Synergien zu nutzen.
  • Interdisziplinäres Team: Die Serialisierung stellt Anforderungen und hat Auswirkungen auf alle Bereiche der Lieferkette und erfordert deshalb nicht nur einen enormen Zeitaufwand, sondern auch spezialisiertes Wissen. Deshalb ist ein interdisziplinäres Projektteam gefordert, das im Idealfall neben Serialisierungsexperten auch aus Vertretern von IT, Engineering, Produktion, Quality Management, Verpackungsdesignern und Sales-Verantwortlichen besteht.
  • Übergreifende Policy Governance: Unterschiedliche Bedürfnisse verschiedener Abteilungen führen oft dazu, dass Applikationslandschaften nicht homogen sind und Stammdatensätze in verschiedenen Systemen gepflegt werden. Serialisierung erfordert aber eine End-to-End-Lösung. Eine vollständige Prüfung und Dokumentation aller Schnittstellen ist daher unerlässlich. Darüber hinaus empfiehlt sich auch die Einführung eines standardisierten Data Lifecycle Management mit übergreifender Policy Governance, um eine homogene IT-Umgebung mit rationalisierten Stammdatensätzen zu schaffen.

 

Serialisierung von Arzneimitteln - Rückverfolgbarkeit der Lieferkette

 

Die Serialisierungspflicht geht mit Kosten und Aufwand für interne und externe Ressourcen sowie der IT-Infrastruktur einher. Smart implementiert kann sie mit einer standardisierten und zentralen Lösung sowohl für eine insgesamt effizientere Datenpflege als auch für eine optimierte Kostenstruktur sorgen. Mit einer sauber definierten und aufgesetzten Governance Policy und modularer Infrastruktur lässt sich aber vor allem auch eine nachhaltige Lösung schaffen, die sich bei neuen Produkten, Lieferanten und Kunden problemlos erweitern lässt.

Ferdinand Burger, Carsten Franke

 

Serialisierung von Arzneimitteln - Rückverfolgbarkeit der Lieferkette

Implementierung von Serialisierungsanforderungen (Auf Bild klicken zum Vergrössern)

 


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