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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 1 | 2017 | Schliessen einer kritischen Compliance-Lücke unter Zeitdruck
5. April 2017

Schliessen einer kritischen Compliance-Lücke unter Zeitdruck

Auditsicherheit herstellen

Im Rahmen einer internen Überprüfung wurden in einem eigenentwickelten, komplexen Stammdatensystem eines internationalen Medizinprodukteherstellers kritische Mängel bezüglich der Compliance‑, IT-Sicherheit- und Datenintegrität festgestellt. Das System verwaltet die Masterdaten von mehreren 10‘000 Produkten. Da im schlimmsten Fall Produktrückrufe wegen inkorrekter Etikettendaten drohten, wurde die Systemänderung und ‑validierung mit höchster Priorität angegangen.

Diese Ausgangslage verlieh dem Projekt eine hohe Relevanz und Sichtbarkeit im Unternehmen. Dr. Lars Schmiedeberg, ARCONDIS Manager und seit fünf Jahren als Projektleiter im GxP-regulierten Umfeld unterwegs, erkannte schnell zusätzliche Herausforderungen:

  • Zeitdruck – Aufgrund von geplanten FDA-Inspektionen war der Zeitrahmen des Projekts sehr eng gesteckt, um den auf dem System lastenden CAPA zu schliessen.
  • Spezialsoftware – Bereits vor offiziellem Projektstart wurde eine Skript-Analyse vorgenommen, um die Komplexität und daraus abgeleitete Konsequenzen für die Projektplanung frühzeitig zu erkennen. Das Ergebnis zeigte deutlich, dass das vom Kunden entwickelte System eine eigene Businesslogik besass, die sich von Standardsoftware massiv unterschied.
  • Begehrte Spezialisten – Zur Abwicklung wurden einerseits Spezialisten benötigt, die langjährige Validierungserfahrung mit GxP-relevanten Systemen haben, und andererseits Entwickler, die den speziellen Systemcode entziffern und weiterentwickeln konnten.

 

Erfolgsfaktoren bei Planung und Umsetzung

Auf zwei Dinge legte die ARCONDIS Projektleitung im Rahmen der Planungsphase des Projekts besonderen Wert:

1. Adressieren der erkannten Risiken

Beispielsweise wurde frühzeitig der Bedarf an weiteren Entwicklungsressourcen erkannt und adressiert. Die zusätzlich akquirierten Spezialentwickler waren durch ein sicheres Onboarding schnell in der Lage, produktiv zu arbeiten. Dadurch konnten Entwicklungsstopps verhindert werden und der kritische Pfad hatte ausreichend Kapazität.

 

Schliessen einer kritischen Compliance-Lücke unter Zeitdruck
Schliessen einer kritischen Compliance-Lücke unter Zeitdruck

 

2. Das virtuelle, internationale Projektteam zu einer umsetzungsstarken Einheit formen

Ein Kernstück war hierbei die frühe Einbindung der QA und CSV-Abteilung als Enabler im Projektteam. Dieses Vorgehen war im Projektverlauf extrem hilfreich, denn die parallele Einführung eines neuen CSV-Frameworks erforderte enge Abstimmung sowie das Anpassen der Validierungsstrategie und Dokumentationen.

 

Lean in der Umsetzung

Aufgrund der langjährigen Validierungserfahrung der ARCONDIS bei vielen Pharma- und Medizinprodukteherstellern konnte das neue CSV-Rahmenwerk ohne Zeitverlust im Projekt umgesetzt werden. Ausserdem kamen dem Team die Branchenkenntnisse der ARCONDIS zugute. So konnten durch detailliertes Wissen zu Regulationen der Medizintechnik wie der ISO 13485 und den FDA-Regularien 21 CFR Part 11 und 820 der Entwicklungsaufwand zum Beispiel bei den Felddefinitionen und deren entsprechender Umsetzung im Audit Trail erheblich reduziert werden.

 

Transparenz als Prinzip

Nicht zuletzt trugen zum Erfolg des Projekts massgeblich die proaktive Haltung des Teams und die regelmässige, transparente Kommunikation an das Steuerungskomitee bei. Durch die intensive Einbindung der Stakeholder wurden Lösungsansätze frühzeitig diskutiert und kostspielige Nacharbeiten vermieden.

Die Umsetzung der Lösung erfolgte in sechs Monaten, innerhalb des Budgets und ohne kritische Findings.

Nach erfolgreichem Abschluss des Projekts konnte gefeiert werden: Der Kunde besitzt ein validiertes System und die kritische CAPA ist rechtzeitig zur FDA-Inspektion geschlossen.

Dr. Lars Schmiedeberg

 


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