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Rob Stijlen
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28. Mai 2019

Schlanke SAP‐Validierung

Eigentlich folgt die Validierung von Plattform­systemen in ihrer Logik immer denselben Arbeitsschritten (Anforderungs­definition, Risikoanalyse und -bewertung, Testing). Die Einführung von SAP R/3 oder S/4HANA auf der „grünen Wiese“ ist aber eher die Ausnahme, denn bestehende Unternehmen haben in der Regel bereits ein ERP‐System.

 

Der häufige Spezialfall: retrospektive Validierung

Grosse Releasewechsel wie beispielsweise das Upgrade eines bestehenden SAP‐Systems auf S/4HANA sind der viel häufigere Spezialfall. Als kommerzielle und steuernde Zentrale eines Unternehmens übernimmt ein ERP‐System im Verlauf der Jahre aber häufig auch zusätzliche Aufgaben, zum Beispiel wenn SAP ME für die Produktionssteuerung aufgeschaltet wird. Fällt ein bereits eingeführtes System plötzlich in den GxP‐­relevanten Bereich, ist eine Neuvalidierung erforderlich. Man spricht in einem solchen Fall von einer retrospektiven Validierung.

Schlanke SAP ValidierungDiese stellt die Qualitätsverantwortlichen häufig vor die Herausforderung, dass für (noch) nicht‐GxP‐relevante Systeme, die vor einem Jahrzehnt eingeführt wurden, häufig keine oder nur spärliche Installations­protokolle vorhanden sind. In einem solchen Fall empfehlen wir unseren Kunden, die Validierung der technischen Aspekte wie IQ und OQ auf das Notwendige zu beschränken und den Fokus auf die PQ (Performance Qualification) zu legen. Bedeutet: Im vollständigen und ausführlichen Usability Testing sowie der Validierung zugehöriger Geschäftsprozesse wird sichergestellt, dass sämtliche Aspekte der Applikation einwandfrei funktionieren.

Häufig muss jedoch nicht die ­gesamte Applikation, sondern nur ein Teil validiert werden – wie beispielsweise die neuen Funktionalitäten von SAP ME. Hierbei ist es essenziell, zunächst die Funktionsgruppen zu bilden und zu evaluieren, welche Module erstens neu und zweitens auch GxP‐relevant sind. Durch die Eingrenzung auf die relevanten Prozesse und Funktionalitäten kann der eigentliche Validierungsaufwand erheblich reduziert werden.

 

Der implizite Spezialfall: schlanke Validierung durch intelligente Cluster

Die grösste Herausforderung bei der Validierung des ERP ergibt sich durch den transaktionsorientierten Ansatz von SAP R/3 (das heisst, statt eines klassischen Menüs in Baumstruktur können einzelne Funktionen / Module durch die Eingabe von Kürzeln, sogenannten Transaktionskürzeln, aufgerufen werden). Aufgrund dieses speziellen Ansatzes werden einzelne Bausteine des Systems in mehreren Prozessen verwendet. Beispielsweise wird sowohl beim Bestellwesen als auch bei der Rechnungsstellung auf Kontaktdaten zugegriffen. Es gilt deshalb, einen smarten Validierungsansatz zu wählen, der zwar sicherstellt, dass alle GxP‐relevanten Funktionen abgedeckt sind, bei dem die mehrfache Validierung derselben Funktion aber möglichst vermieden wird.

Schlanke SAP ValidierungEin Patentrezept kann es hierfür nicht geben, denn in jedem Unternehmen gelten individuelle Anforderungen. Wir empfehlen jedoch meist, den Validierungsaufwand mit folgendem Vorgehen einzugrenzen:

  1. Auflisten sämtlicher SAP‐Transaktionen mit Kurzbeschreibung der Funktionalität, zum Beispiel „Eintrag erstellen“
  2. Clustern einzelner Transaktionen in Prozesse, zum Beispiel „Materialbestellungen“
  3. Prüfen, welche Transaktionscluster tatsächlich GxP‐relevant sind
  4. Validieren der relevanten Cluster

Für das Clustern der Transaktionsgruppen ist es wichtig zu verstehen, dass SAP im Gegensatz zu anderen Systemen nicht verlangt, dass Arbeits­anweisungen vom Nutzer Schritt für Schritt eingehalten werden. Deshalb gilt es herauszuarbeiten, wie die Geschäftsprozesse im Alltag tatsächlich gelebt werden. Bei einem Kunden aus der Medizinprodukt­branche, den wir aktuell bei der SAP‐Validierung begleiten, wurde im Rahmen von Workshops ein gemeinsames Verständnis geschaffen, wie einzelne Prozesse tatsächlich ablaufen. Hier sind bereits in der Analysephase die Vertreter vom Business mit an den Tisch zu holen. Auf Basis dessen wurden die einzelnen Transaktionen mithilfe von ausführlichen Listen anhand ihrer Prozesszugehörigkeit gruppiert. Auf diese Weise gelang es, die ursprünglich über 300 Einzel­transaktionen und kleinen Gruppen (und damit potenziell auch 300 Validierungsdokumente) auf 16 Gruppen und Dokumente zu reduzieren.

 

Empfehlung: Validierungsteam frühzeitig einbinden

Beim Umstieg auf SAP S/4HANA gilt es, zusätzlich die Anforderungen an Cloud‐Plattformen im GxP‐relevanten Bereich zu berücksichtigen, zum Beispiel die klare Definition der Zuständigkeit von Kunde und Zulieferer. Ebenso ermöglicht das neue Release die Anbindung der Geschäftsprozesse an mobile Applikationen. Häufig im agilen Umfeld entwickelt, erfordern diese Applikationen wiederum einen agilen Validierungsansatz. Doch unabhängig davon, um welchen SAP‐Spezialfall es sich in Ihrem Projekt handelt – wir empfehlen, die Validierungs­anforderungen immer so früh wie möglich bei der Projektplanung zu berücksichtigen. So können die Vorbereitungen parallel mitlaufen und im Idealfall der eigentliche Validierungsaufwand verschlankt werden.

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