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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 1 | 2019 | Fifty Shades of Produktqualität
4. März 2019

Fifty Shades of Produktqualität Höhere Qualität durch die Symbiose von Compliance und Digitalisierung

Veränderung – teils in atemberaubender Geschwindigkeit – ist in der Life Sciences Industrie zum Standard geworden. Zum einen wird sie von zunehmenden Regulierungen und daraus entstehenden Compliance‐Anforderungen getrieben. Zum anderen kommt „Industrie 4.0“ mit Automatisierung und Digitalisierung hinzu, die auch die Transformation der Geschäftsmodelle mit einschliesst.

 

Dabei können sich beide Treiber nicht nur ergänzen: Sie wirken aufeinander wie ein positiver Katalysator und steigern auf vielfältige Weise die Produktqualität. Wie aber wird die Symbiose von Compliance und Digitalisierung zur Realität?

Auch wer mit dem Hype um Digitalisierung nicht viel anfangen kann – an einer höheren Produktqualität ist jeder interessiert, denn sie ist zugleich Voraussetzung für eine höhere Wertschöpfung und festigt das positive Image. Seit jeher hat sich die Life Sciences Industrie ein hohes Qualitätsversprechen auferlegt und untermauert dieses in Zusammenarbeit mit den Behörden durch Richtlinien und Empfehlungen, wie beispielsweise die ICH‐Guidelines oder die GxP­‐Regelwerke. Diese Compliance dient nun als Katalysator für die vielen Möglichkeiten der Digitalisierung.

An allen Punkten der Wertschöpfungskette zeigen sich Möglichkeiten, die Produktqualität zu optimieren. Sei es durch aussagekräftigere Daten in der Entwicklung, durch automatisierte Überwachung der Produktion, durch zusätzliche Informationen zu Nebenwirkungen, durch lückenlose Überprüfung der Lieferkette und so weiter.

Produktqualität - Compliance und Digitalisierung

 

Forschung & Entwicklung: Wirksamkeitsnachweise durch bessere Datenlage

Der vom Ergebnis her wichtigste Wandel vollzieht sich vermutlich in der Entwicklung neuer Wirkstoffe und Therapien, insbesondere in den Studienphasen. Diese sind heute genauer und schneller und damit in aller Regel auch kostengünstiger zu führen als je zuvor. Digitale Biomarker halten Einzug und erweitern gängige Studiendaten durch präzise Informationen. Hinzu kommen Real World Data aus der Pharmakovigilanz, die durch neue Methoden in der Trendanalyse ein besseres Verständnis über die Verträglichkeit von Medikamenten ermöglichen. In der Summe führt die breitere Datenlage zu qualitativ besseren Aussagen und somit zu besseren Produkten und Wirksamkeitsnachweisen. Dies ist nicht nur im Rahmen der Studien interessant, sondern auch bei der Zulassung ein entscheidender Faktor.

Produktion: Mehr Sicherheit bei geringeren Kosten

Die Produktqualität im Herstellprozess zu gewährleisten, ist schon seit jeher die Aufgabe der GMP‐gesteuerten Produktion. Beispielsweise kann heute PAT (Process Analytical Technology) dazu dienen, den Herstellprozess vollautomatisch zu analysieren, zu kontrollieren und zu optimieren. Dadurch lassen sich Durchlaufzeiten in der Produktion reduzieren und Kosten senken, ohne die Produktqualität zu beeinflussen. Im Gegenteil, sie wird dadurch auf stabil hohem Niveau gehalten. Gleichzeitig nimmt der Analyseaufwand in den Kontrolllaboren ab, denn die Einhaltung der kritischen Qualitätsattribute (CQA) und Prozessparameter (CPP) kann im Prozess überwacht und Freigaben können dadurch (teil-)automatisiert werden. Noch vor wenigen Jahren ohne Digitalisierung undenkbar.


 

Distribution: Mit weniger Aufwand transparenter

Zwei Entwicklungen sind aktuell im Rahmen der Distribution kennzeichnend: die Sicherstellung bzw. Überwachung der Vertriebskette mit Lieferbedingungen nach GDP (Good Distribution Practice) und die Serialisierung, bei der als Schutz gegen Fälschungen auf jeder Arzneimittelpackung ein individueller QR‐Code aufgedruckt wird. Auch an dieser Stelle zeigt sich, wie wirkungsvoll neue technische Möglichkeiten zur Sicherung der Produktqualität und Compliance sind. Mittels Data Logger und automatischer Datenspeicherung ist eine sichere und transparente Distributionskette gewährleistet – inklusive automatischer Hinweise und Warnungen bei Abweichungen.

 

Produktqualität - Symbiose von Compliance und Digitalisierung

 

In Kombination mit der Serialisierung lässt sich so eine Distribution gewährleisten, die gleichzeitig die Produktqualität sichert und durch Automatisierung den Aufwand der Prüfung erheblich minimiert.

 

Pharmakovigilanz: Neue Datenquellen machen Produkte sicherer

Eine lückenlose Überwachung eingesetzter Pharma‐ und Medizinprodukte wird ganz selbstverständlich gefordert. Ohne Digitalisierung zur Sammlung von Real World Data ist dies kaum zu schaffen. Denn nur so können mehr Informationen über die Auswirkungen bei den Patienten und Anwendern gewonnen werden. Nicht nur die Produktqualität erhöht sich damit, sondern auch das Image der Hersteller. Durch konsequent betriebene Pharmakovigilanz kann schätzungsweise jeder zweite bis dritte arzneimittelinduzierte Todesfall und jede vierte Medikamentennebenwirkung verhindert werden. Je früher eine umfangreichere Datenlage genutzt wird – idealerweise bereits während der Entwicklung –, desto zielführender können Risiken für Patienten erkannt und minimiert oder sogar ausgeräumt werden.

 

Chancen der Symbiose nutzen

Heute kann ganz natürlich in allen Teilen der Wertschöpfung und über den Produktlebens­zyklus hinweg eine Vielzahl von Daten gesammelt und auf Basis neuer Analyseverfahren bewertet werden. Dadurch konnte die Branche die Standards zur Produktsicherheit und -qualität auf ein industrieübergreifend vorbildliches Level bringen. Durch digitale Möglichkeiten wird ausserdem die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Behörden und der Industrie gestärkt. Dies liefert weitere wichtige Impulse, um die Produktqualität zu erhöhen. Relevant ist dabei nicht, sich jedem Digitalisierungs‐ und Change‐Hype hinzugeben, sondern darin Chancen für das eigene Unternehmen zu erkennen und zu nutzen.

Sonja Fix

 


 

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