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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 1 | 2019 | Right first time – der Nutzen von Pharma 4.0
4. März 2019

Right first time – der Nutzen von Pharma 4.0

Als Pharma 4.0 wird die vierte industrielle Revolution in Pharma und Life Sciences verstanden. Sie ist zugleich eine logische Folge ständiger Prozessoptimierung und wirkt sich vor allem durch Digitalisierung aus. Somit ist eher von einer Evolution statt einer Revolution zu sprechen – Grund genug, sich den praktischen Aspekten zuzuwenden.

 

Wie aus Daten Informationen und Wissen werden

Betrachten wir direkt das Ergebnis: Pharma 4.0 führt neben qualitativen Aspekten (Compliance, Transparenz, Sicherheit) auch zu quantitativen Ergebnissen wie kürzeren Durchlaufzeiten und Operational Excellence durch verstärkte Automatisierung von Produktionsabläufen. Jahrzehntelang waren pharmazeutische Produktionsprozesse aus Zulassungsgründen charakterisiert durch starre Prozessparameter und standen einer Produktionsoptimierung scheinbar im Weg. Durch Echtzeitanalysen (PAT) der Daten und automatische Regelung der Anlagen können heute Produktionssteuerungen stattfinden, die einwandfreie Ergebnisse garantieren und analytische Freigabetestungen reduzieren helfen. Die zeitnahe Verfügbarkeit und Auswertung der Informationen lässt Abweichungen vermeiden und optimiert die Freigabe von Zwischen‐ sowie Fertigprodukten. Vertieftes Produkt‐ und Prozesswissen kann „mittels Knopfdruck“ zur weiteren Qualitäts‐ und Effizienzsteigerung generiert werden.

 

Vernetzung gleich Digitalisierung?

Digitalisierung bedeutet Systeme zu vernet­zen und deren Daten elektronisch zur Verfügung zu stellen – aber es geht weit darüber hinaus: Themen wie beispielsweise Digital Twin, Serialisierung, IDMP oder Internet of Things sind inhärenter Bestandteil der Branchenentwicklung. Scheinbar verschiedene Themen, doch in Wahrheit eng über ihren gemeinsamen Nenner verknüpft: Daten. Es geht um ihre Erhebung aus diversen Quellen, ihre Harmonisierung, ihre Qualität und Integrität sowie ihre jederzeitige Verfügbarkeit.

Die Komplexität erschliesst sich bei der Betrachtung der verschiedensten Anforderungen. Neben denen zur digitalisierten Arbeitsumgebung (s. Abb. 1) melden auch die Regulierungsbehörden ihre Ansprüche (s. Abb. 2) an – beide Abbildungen sind längst nicht komplett.

Eingangs haben wir Pharma 4.0 als Evolution anstatt Revolution bezeichnet. Jedoch fordert diese Evolution durchaus revolutionäre Umbrüche und dabei ragen drei Bereiche besonders heraus:

 

  • Workforce: Der Mensch ist gefordert, sich an extrem agile Prozesse anzupassen. Mitarbeiter müssen „automatisierungs­affin“ sein und kontinuierlich einen hohen Kenntnisstand von neuen, zusätzlichen Anforderungen haben. Datenanalysten werden einen entscheidenden Beitrag leisten, um aus Daten Informationen zu extrahieren und in der Konsequenz Wissen zu generieren.

 

  • Quality: Alle Qualitätsmanagement‐Prozesse sind auf neue Technologien und Automatisierung auszurichten. Da sind z. B. Electronic Batch Record, Digitalisierung der Global Supply Chain und ihrer Ergebnisse, Real‐time Release oder Review by Exception zu nennen.

 

  • IT: Anforderungen an Hardware und Technologie steigen und sind auszurichten auf hohes Datenvolumen (Big Data), hohe Verarbeitungsgeschwindigkeit (Control Strategy: Steuern über Zielparameter, nicht über Settings), hohe Datenverfügbarkeit sowie eine horizontale und vertikale Vernetzung über die ISA‐95‐Level hinweg.

 

Nicht nur die Technologie und ihre Möglichkeiten zur Digitalisierung werden sich weiterentwickeln, auch die aktuellen und zukünftigen Forderungen der Behörden zeigen deutlich, dass die traditionell der FDA zugeschriebene Forderung „In God We Trust, but everyone else bring data!“ aktueller denn je sein wird.

Volker Roeder


Pharma 4.0 - Nutzen und Anforderungen - Digitale Trends in der Pharmaindustrie und den Regularien

Abb. 2: Digitale Trends in der Pharmaindustrie und den Regularien


„Die Technologie und das ­Wissen zu Pharma 4.0 sind vorhanden.“
– Volker Roeder im Interview

UPDATE spricht mit Volker Roeder, Principal Consultant der ARCONDIS AG, zu Pharma 4.0. Als Diplom‐Ingenieur und Software‐Engineer mit Stationen bei Novartis und Grünenthal sowie als aktives Mitglied der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) kann er die Auswirkungen der Digitalisierung auf den Arbeitsalltag in der Life Sciences Industrie bestens beurteilen und darin beraten.

 


 

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