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Stefan Eckert
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Home | Newsletter | UPDATE 1 | 2019 | „Allzeit bereit: Arbeiten Sie auf permanente Auditbereitschaft hin.“
4. März 2019

„Allzeit bereit: Arbeiten Sie auf permanente Auditbereitschaft hin.“ Ein Interview mit Management Consultant Dr. André Geiser

Audits im Rahmen regulatorischer Anforderungen wie GxP, Data Integrity, MDR, IVDR oder ISO 13485 gelten in vielen Pharma- und Medizinproduktunternehmen als Schreckgespenst, weil die Durchführung stets immensen Aufwand mit sich bringt. Darüber hinaus bergen die Audits auch das Potenzial, kritische Lücken aufzudecken, deren Schliessung ungeplant Ressourcen binden oder gar reputationsschädigende Auswirkungen mit sich bringen.

 

So ist nicht verwunderlich, wenn in vielen Unternehmen die Fehlerkultur negativ besetzt ist. Warum das nicht so sein muss und wie die ideale Auditstrategie aussieht, erklärt ARCONDIS Management Consultant Dr. André Geiser im Interview mit UPDATE. Durch seine langjährige Erfahrung in der Life Sciences Branche ist er Experte für IT Compliance, Qualitätsmanagement und Information Security. Als zertifizierter Lead-Auditor begleitet er zudem zahlreiche Unternehmen bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits.

Herr Dr. Geiser, welche Themen sind für Sie im Rahmen eines Audits am wichtigsten?

Grundvoraussetzung für erfolgreiche Audits ist eine Organisation, die die regulatorischen Basisdisziplinen ihres Geschäftes beherrscht. Das umfasst beispielsweise Dokumentenlenkung, Validierung, CAPA, Umgang mit Marktrückmeldungen oder die Rückverfolgbarkeit von Produkten. Wir beobachten überdies, dass die Bedeutung des Risikomanagements verstärkt verstanden wird. Es ist ein grosser Pluspunkt im Audit, wenn Lücken im Managementsystem mit einer klaren Risikoargumentation begründet werden können. Zudem ist – um noch das dritte Top-Thema zu nennen – ein sauberes Lieferantenmanagement essenziell, denn Medizinprodukt- und Pharmaunternehmen agieren heute nicht mehr allein, sondern zusammen mit Partnern. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass Lieferanten häufig Mischkonzerne sind, die auch ausserhalb der Life Sciences Branche tätig sind und viel Unterstützung benötigen – das merken auch wir als Beratungsunternehmen, da wir verstärkt Anfragen von Zulieferern erhalten.

 

Permanente Audits für Pharma- & Medizinprodukte-Unternehmen - Management Consultant Dr. André Geiser
Permanente Audits für Pharma- & Medizinprodukte-Unternehmen - Management Consultant Dr. André Geiser

 

Was raten Sie Unternehmen, wie sieht die ideale Auditstrategie aus?

Arbeiten Sie auf eine permanente Auditbereitschaft hin – seien Sie also „allzeit bereit“. Für viele sind Audits nach wie vor ein Riesen­event, für den Dokumente aufbereitet werden müssen. Das stört den Betrieb und ist unter dem Strich auch nicht wirtschaftlich. Idealerweise sollten alle Tätigkeiten im Unternehmen fest in der Prozesslandschaft verankert sein, sodass Vorgaben und Nachweise immer aktuell sind. Dabei ist auch ein formales Änderungswesen für Prozesse und Produkte wichtig – es darf nie unklar sein, nach welchen Regeln gearbeitet wird. Die permanente Auditbereitschaft wird übrigens auch von den Behörden verstärkt gefordert. So müssen sich Medizinproduktunternehmen gemäss der MDR, also der Medical Device Regulation, innerhalb von fünf Jahren mindestens einem unangekündigten Audit der benannten Stelle unterziehen.

Und woran mangelt es in der Praxis an der permanenten Auditbereitschaft?

Oft dominiert in der Praxis das Dringliche das Wichtige – durchdachte Prozesse und eine geeignete Ressourcenallokation können dem jedoch entgegensteuern. Ich propagiere in diesem Umfeld daher gern den Lean-Management Ansatz, bewusst vor allem bei qualitätsrelevanten Prozessen. Ferner ist es gerade im Kontext risikobasierter Entscheidungen wichtig, alle verfügbaren Informationen in der geforderten Qualität zu berücksichtigen. Daher sollten Informationen aus verschiedenen Quellen möglichst online zusammengeführt, deren Aktualität und Richtigkeit zeitnah geprüft und Duplikate vermieden werden. Mit unseren Kunden entwickeln wir digitale Plattformen, die diesen Zweck erfüllen. Sie berücksichtigen verstärkt auch den externen Kontext des Unternehmens, also zum Beispiel Feedback von Patienten, Lieferanten, Health Care Professionals et cetera und erfüllen die regulatorischen Vorgaben in Bezug auf dokumentierte Prozesse. Das heisst übrigens nicht, dass das Unternehmen jede Verbesserungsmöglichkeit umsetzen muss. Für die Nachvollziehbarkeit ist jedoch wichtig, dass auch eine Ablehnung begründet werden kann und sauber dokumentiert ist.


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