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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 1 | 2019 | Meilensteine der Serialisierung
4. März 2019

Meilensteine der Serialisierung Wie sich eine Schweizer Pharma‐CPO aktuellen und künftigen Anforderungen stellt

allpack – führender Dienstleister für Pharma‐Verpackungen – ist seit 15 Jahren hoch spezialisiert auf die Anforderungen der Pharmaunternehmen. Schon früh setzte das für internationale Märkte tätige Unternehmen auf länderspezifische Track‐and‐Trace‐Lösungen: Das erste Arzneimittel mit serialisiertem Kennzeichnungscode wurde bereits 2014 nach den regulatorischen Vorgaben für den asiatischen Markt gepackt.

 

Seither hat das Unternehmen sein Know‐how und Dienstleistungsangebot im Bereich Track and Trace kontinuierlich vorangetrieben. Die neue EU‐Richtlinie (2011/62/EU | Falsified Medicines Directive, kurz FMD) zur Serialisierung hat allpack zum Anlass genommen, sich in Zusammenarbeit mit ARCONDIS als CPO (Contract Packaging Organisation) für aktuelle und künftige Anforderungen der Branche zu rüsten.

 

Bereit für die Zukunft

Pharma 4.0 und die fortschreitende Digitalisierung fordern von allen Beteiligten entlang der Supply Chain eine datentechnische Vernetzung, die eine grösstmögliche Transparenz der pharmazeutischen Güter bewirken soll. Gerade Vertragshersteller und -verpacker sind durch die steigenden Anforderungen aus dem Markt sowie den nationalen Verifikationsorganisationen gefordert: Sie müssen flexibel genug bleiben, um die Bedürfnisse unterschiedlicher Kunden abzudecken und gleichzeitig die jeweils individuellen Vorschriften vieler Länder zu erfüllen. Dies, ohne die Gesamteffizienz negativ zu beeinträchtigen. Für CPOs heisst das im Klartext: Das Tempo in der Verpackungsanlage selbst wie auch vor‐ und nachgelagerter GMP‐Prozesse muss auch mit Serialisierung und Aggregation aufrechterhalten werden – denn sie ist eine kritische Grösse für den Unternehmenserfolg.

allpack hat diese Herausforderungen nicht nur als Hygienefaktor, sondern auch als Chance für Wachstum und Innovation begriffen und ist sie proaktiv angegangen, indem sie sich einem weitreichenden „Future-Readiness“-Projekt verschrieben haben, das in Zusammenarbeit mit ARCONDIS die Verpackungsprozesse über alle Ebenen fit und compliant für die Zukunft macht.
Im Zentrum stehen dabei:

  • Implementierung eines skalierbaren Branchen‐Manufacturing‐Execution‐Systems (Level 3)
  • Upstream: die Einführung einer Serialisierungslösung, die den Austausch von relevanten Daten mit den pharmazeutischen Kunden gewährleistet und zugleich die Übermittlung der eindeutigen Kennzeichnungsinformationen an Verifizierungsorganisationen sicherstellt (Level 4)
  • Downstream: das Upgrade bestehender Management‐Software auf der Verpackungslinie bzw. einzelner Hardware (Scanner, Drucker) an den Stationen (Level 1 und 2)

Wie für die Arbeit im GxP‐regulierten Umfeld wichtig, wurden die Qualifizierungs‐ und Validierungsaktivitäten a priori in der Projektplanung berücksichtigt, da diese künftig eine signifikant engere Taktung haben werden.

 

Key Success Factors bei der Implementierung

Neben den technischen Anforderungen ist es insbesondere die grosse Anzahl unterschiedlicher Stakeholder, die ein Vorhaben dieses Umfangs komplex macht. Für eine möglichst reibungslose Implementierung waren die folgenden Faktoren entscheidend, so Carsten Franke, ARCONDIS Projektleiter des Projekts mit allpack:

 

Meilensteine der Serialisierung - Track und Trace fordert die eindeutige Kennzeichnung und virtuelle Aggregation zur lückenlosen Überwachung von Arzneimitteln auf jeder Verpackungsebene

Abb. 1: Track und Trace fordert die eindeutige Kennzeichnung und virtuelle Aggregation zur lückenlosen Überwachung von Arzneimitteln auf jeder Verpackungsebene.

Meilensteine der Serialisierung - Information Stack Pharma-Packaging

Abb. 2: Information Stack Pharma‐Packaging

 

  • Interdisziplinäres Projektteam: Moderne Verpackungsintegration mit Track and Trace erfordert eine End‐to‐End‐Sichtweise und bereichsübergreifendes Wissen. Bei allpack besteht die günstige Situation, dass das Know‐how zur Prozesstechnik, das Qualitätsverständnis und die Affinität zu Software kombiniert und konzentriert auf Schlüsselpersonen vorliegen und durch spezifisches Compliance‐ und IT Know‐how der ARCONDIS ideal ergänzt werden konnte. In den meisten Organisationen erfordert es jedoch ein grösseres Projektteam, das neben Serialisierungsexperten auch aus Vertretern von IT, Engineering, Produktion, Quality Assurance und Verpackungsdesignern besteht.

 

  • Transparenz für Kunden schaffen: Die Anforderungen der pharmazeutischen Unternehmen an eine CPO variiert stark in der Tiefe und Komplexität – insbesondere was die Bedarfe an Kennzeichnung, Datenaustausch und Aggregation angeht. Der Schlüssel zum Erfolg war daher die frühe Einbindung der allpack‐Geschäftspartner bei der Definition des Zielprozesses und eine gemeinsame Evaluation der Prozessschritte. Es hat sich bewährt, Kunden kontinuierlich am Monitoring­Prozess teilhaben zu lassen, da dies für ein gleiches Prozessverständnis sorgt und Transparenz schafft.

 

  • Lieferantenauswahl und -management: Erfahrungsgemäss locken Gesetzesvorgaben auch opportunistische Anbieter auf den Markt, die möglicherweise später wieder von der Bildfläche verschwinden, wenn die Projekte umgesetzt und die Fristen erfüllt sind. Die Entscheidung für den richtigen Partner und der Aufbau einer langfristigen Geschäftsbeziehung sind daher sehr wichtig. Bereits bei der Auswahl der Lieferanten hat allpack neben harten Fakten wie Funktionalität, Preis und Integrierbarkeit auch auf weiche Faktoren geachtet: Besteht Augenhöhe mit dem Lieferanten? Welcher Support wird garantiert während der intensiven Phase der Implementierung? Wie etabliert ist der Lieferant in Bezug auf die Kernanforderungen der Serialisierung und Datenaggregation?

 

Benefits auf allen Ebenen

Seit Sommer 2018 ist der erste elementare Projektabschnitt abgeschlossen. Zu den Ergebnissen gehört, dass allpack bereits weit vor Ablauf der Frist im Februar 2019 gemäss der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU serialisiert verpackt. Das unter anderem FDA‐ und Swissmedic‐zertifizierte Unternehmen kann seinen Kunden ausserdem bereits heute innovative individuelle Services anbieten, wie beispielsweise die Aggregation von Kennzeichnungsdaten von der Faltschachtel über Bündel, Transportbox bis zur Palette. Auch im operativen Betrieb hat sich die Umstellung gelohnt: Prozesse sind flexibler geworden und der Erhalt des GxP‐konformen Zustands des Equipments und der IT Systeme kann dank schlankem Gerüst und wiederverwendbaren, einfach erweiterbaren Templates mit weitaus weniger Aufwand erfolgen als zuvor.

Sonja Fix


„Die Digitalisierung wird die Pharmawelt verändern.“
– Boris Brunow im Interview

Auch nach Projektende bleibt allpack weiter am Puls der Verpackungstrends, wie Business Development Manager Boris Brunow bekräftigt. Wie genau, verrät er im UPDATE‐Interview.

 


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