Wissen - Life Sciences News - Topics - Downloads - Newsletter
Kontakt
Sandra Nicole Weniger
Sandra Nicole Weniger-Niederberger
Home | Newsletter | UPDATE 2 | 2017 | Medical Device Regulation (MDR) – der Startschuss ist gefallen
19. Juli 2017

Medical Device Regulation (MDR) – der Startschuss ist gefallen

Nach über vierjährigen Verhandlungen ist die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) Ende Mai offiziell in Kraft getreten. Medizinprodukthersteller, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, erwarten erhebliche Mehrbelastungen angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen, sodass auch die dreijährige Übergangsfrist für die Erfüllung der Verordnung knapp bemessen scheint. Neben der eindeutigen Kennzeichnungspflicht (UDI, Unique Device Identification), über die wir in der letzten UPDATE-Ausgabe berichteten, sollten Hersteller die folgenden Neuerungen im Blick haben:

Konformitätsbewertungsverfahren: Re-Zertifizierungen & Neuklassifizierungen

Altzertifikate verlieren spätestens vier Jahre nach Ablauf der Übergangsfrist ihre Gültigkeit und Hersteller müssen ihre bereits auf dem Markt zugelassenen Produkte einer Re-Zertifizierung unterziehen, inklusive einer neuen, strengeren Risikobewertung. Dies kann dazu führen, dass Produkte höher klassifiziert werden; ausserdem könnten Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukt einzustufen waren, künftig dem Geltungsbereich der MDR unterliegen. Für eine Re-Zertifizierung müssen bestehende technische Dokumentationen, inklusive der klinischen Bewertung und der klinischen Daten, geprüft und gegebenenfalls überarbeitet oder neu erstellt werden.

 

Scrutiny-Verfahren

Mit der Einführung eines Scrutiny-Verfahrens werden Benannte Stellen dazu verpflichtet, bei der Konformitätsbewertung bestimmter Hochrisikoprodukte eine Expertenkommission der EU-Kommission (Medical Device Coordination Group, MDCG) einzuschalten. Diese soll bei der Bewertung der Hochrisikoprodukte frühzeitig intervenieren und vorläufige Bewertungsberichte der Benannten Stellen kritisch prüfen. Bei Verdacht auf Defizite kann sogar der Entzug des Zertifikats drohen. Das neue Verfahren wird voraussichtlich die Dauer des Zulassungsprozesses verlängern. Industrieverbände kritisieren ausserdem den bürokratischen Aufwand und melden Zweifel an, dass durch das Vorgehen tatsächlich eine höhere Patientensicherheit gewährleistet wird.

 

Medizinprodukte-Verordnung

Abbildung: MDR in Zahlen (Auf Bild klicken zum Vergrössern)

 

Klinische Bewertungen – Fokus Post-Market Surveillance (PMS)

Die MDR fordert nun wesentlich ausführlicher und konkreter eine systematische Marktüberwachung mit kürzeren Meldepflichten und eine klinische Nachbeobachtung. So wird die klinische Bewertung nun als ein fortlaufender Prozess betrachtet. Klinische Daten müssen kontinuierlich, auch nach Markteinführung, weiter gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden, um Risiken im praktischen Gebrauch (Anwendungsbeobachtung, „Real World Data”) zu identifizieren. Ein Prozess für die Post-Market Surveillance ist in Abhängigkeit der Risikoklasse und der Art des Produkts als Teil des Qualitätsmanagementsystems zu definieren, zu planen und aufrechtzuerhalten. Das Initiieren von CAPAs, das Rückrufen und Informieren von Behörden und Anwendern, soll damit verbessert werden. Zusätzliche Melde- und Berichtspflichten (z. B. Periodic Safety Update Reports oder Post-Market Clinical Follow-Up Reports) runden den Fokus auf Marktüberwachung und Vigilanz ab.

 

EUDAMED – Dateneingabe durch die Hersteller

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte sammelt zum Zweck der Marktüberwachung Informationen über Hersteller, Bevollmächtigte und Produkte und erfasst klinische Prüfungsdaten, Zertifikate sowie Vigilanzdaten.

Medizinprodukte-Verordnung

 

 

Bisher haben ausschliesslich Behörden darauf Zugriff, die MDR gibt jedoch vor, dass zukünftig die Hersteller selbst ihre Produktdaten an die EUDAMED übermitteln müssen. Die technische Implementierung wie auch die Definition des Datenübermittlungsprozesses sind noch in vollem Gange, sodass erst im kommenden Jahr mit einer ersten Beta-Version und frühestens 2019 mit dem Betriebseinsatz gerechnet wird.

 

Industrieverbände engagieren sich für Hersteller

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt wird durch die MDR zunehmend komplexer. Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen, oftmals als die Innovationstreiber des Marktes verstanden, werden durch die erheblichen Mehrbelastungen bezüglich Aufwand, Kosten und Know-how unter Druck geraten. Aber auch die Big Player der Medizinprodukthersteller sind gefordert, eine effiziente Vorgehensweise für die Umsetzung zu entwickeln. Industrieverbände kritisieren die hohe Belastung der Unternehmen durch die Komplexität der neuen Anforderungen und sehen die Innovationskraft der Branche in Gefahr. Die deutsche BVMed fordert daher ein nationales Förderprogramm für KMUs. Die Swiss MedTech hat bereits eine Implementation Taskforce eingerichtet, die Mitglieder durch Fachveranstaltungen und Workshops bei der MDR-Umsetzung unterstützt.

 

Strategien zur schrittweisen Umsetzung

Ein sinnvoller erster Schritt ist die Bewertung des Produktportfolios mit Hinblick auf Produktklasse (Hochrisikoprodukte und Produkte, die ggf. neu unter die MDR fallen) und regulatorischen Status (Zeitpunkt auslaufender Zertifizierungen, Pipeline mit geplanten Erstzulassungen). Auf Basis von Kosten-Nutzen-Betrachtungen kann entschieden werden, ob für bestimmte Produkte überhaupt eine Re-Zertifizierung angestrebt werden soll. Auch die Verlängerung von Altzertifikaten kurz vor dem Ablauf der dreijährigen Übergangsfrist kann für einzelne Produkte eine Option sein – diese würden dann maximal weitere vier Jahre gelten, also bis ca. Mitte 2024. Wenn noch nicht erfolgt, ist ausserdem ein Assessment der vorhandenen Prozesse und Massnahmen im Bereich Post-Market Surveillance empfehlenswert, um Gaps zu der MDR frühzeitig adressieren zu können.

Nicht zuletzt lohnt es sich ausserdem, die Fristen im Auge zu behalten, denn Verlängerungen scheinen im Hinblick auf noch ausstehende, zeitaufwendige Verfahren, wie zum Beispiel die EU-weite Neubenennung der Benannten Stellen, nicht ausgeschlossen.

Katharina Gimbel

 

Medizinprodukte-Verordnung

Abbildung: Die MDR ersetzt die Medical Device Directive (MDD) und die Richtlinie über aktiv implantierbare Medizinprodukte (AIMD). Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) geht nicht in der MDR auf, sondern wird durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR). (Auf Bild klicken zum Vergrössern)


Das könnte Sie auch interessieren: