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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 2 | 2018 | MDSAP – ein QMS-Audit für alle Märkte?
21. Juni 2018

MDSAP – ein QMS-Audit für alle Märkte?

Das MDSAP oder „Medical Device Single Audit Program“ bezeichnet eine Initiative des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Ihr Ziel ist, den Aufwand einzelner nationaler Audits des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinproduktunternehmen innerhalb der teilnehmenden Länder auf ein einziges Audit zu reduzieren. Die Grundlage hierfür bildet die ISO-Norm 13485:2016, welche mit den individuellen regulatorischen Anforderungen der MDSAP-Mitgliedsstaaten ergänzt wird.

 

Welche Märkte kann ich mit dem Programm erreichen?

Aktuell sind die Einsatzmöglichkeiten des Programms noch begrenzt. Ganz klar nutzt ein MDSAP-Zertifikat aber jetzt schon allen Medizinproduktherstellern, die neben Kanada auch Märkte in Australien, Brasilien, Japan oder den USA bedienen. Darüber hinaus arbeiten auch die WHO (World Health Organization) und EU am Programm mit, behalten sich die Einführung aber noch vor.

 

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

 

Gibt es länderspezifische Unterschiede?

Das MDSAP wird von den Teilnehmern des IMDRF befürwortet und getragen, aber nicht alle Länder setzen das Programm in gleicher Weise um. Mit Ausnahme von Kanada nutzen die Mitglieder das MDSAP als Ergänzung des bestehenden Systems.

 

Länderspezifische Regelungen im Detail:

  • In Kanada wird die Zertifizierung nach MDSAP ab Januar 2019 für alle Unternehmen, die den inländischen Markt bedienen, zwingend erforderlich. Das bestehende kanadische Programm CMDCAS wird durch MDSAP vollständig ersetzt. Während der aktuellen Übergangsphase akzeptiert Kanada beide Programme zur Anmeldung von Medizinprodukten der Klasse II, III und IV.
  • Australien akzeptiert MDSAP-Audit-­Reports zur Anmeldung oder Aufrechterhaltung des Meldestatus sowohl für Produkte und Hersteller. Mit dem MDSAP-Report kann die Routine-Inspektion ausgesetzt werden.
  • In Brasilien gelten Resultate des Programms als wichtiger Input für Pre- and Post-Market-Bewertungsprozeduren. Im Speziellen liefern die Reports Schlüssel­informationen für technische Bewertungen, welche die ANVISA-GMP-Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse III und IV beschleunigen. Ebenso kann ­ANVISA die zweijährige GMP-Rezertifizierung mittels eines MDSAP-Audits gestatten. Wichtig ist hierbei, dass vorangegangene ANVISA-Audits ohne Auffälligkeiten ausfielen.
  • In Japan werden MDSAP-Audit-Reports, die zur Pre- oder periodischen Post-Market-QMS-Inspektion eingereicht werden, als Protokoll genutzt. Sie dienen zur Freistellung von On-site-Inspektionen und als Ersatz grundlegender Produktanmeldungsdokumentationen durch den Marketing Authorization Holder (MAH).
  • Die USA erkennt MDSAP als Ersatz für Routine-Inspektionen an, sofern Findings in der Vorgabezeit behoben und durch die Zertifizierungsbehörde überwacht werden. Jedoch werden keinerlei Pre- und Post-Market-Approval-Inspektionen durch das MDSAP ersetzt.

 

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

 

MDSAP – ja, aber ist es für mein Unternehmen sinnvoll?

Wer den kanadischen Markt bedient, kommt um das Programm nicht herum und sollte spätestens jetzt mit den Vorbereitungen für die Zertifizierung beginnen. Zudem ermöglicht das MDSAP die Zertifizierung mit derjenigen für die ISO 13485:2016 zu kombinieren und somit Aufwand und Kosten zu minimieren. Dabei sollte jedoch genau geprüft werden, für welche Regularien das MDSAP vorteilhaft ist. Eine Anmeldung für alle verfügbaren Märkte gleichzeitig kann zwar Synergien schaffen, da ähnliche Anforderungen zusammengefasst und gemeinsam implementiert werden können. Dies ist aber nicht immer der effizienteste Weg, denn gilt es Folgendes zu bedenken:

 

  • Ab 2019 ist das MDSAP nur für Kanada bindend.
  • Jede weitere Regularie bringt neue, zusätzliche Anforderungen mit sich, die umgesetzt werden müssen.
  • Die MDSAP-Zertifizierung muss im dritten Jahr erneuert werden und ermöglicht zu diesem Zeitpunkt die Erweiterung auf andere Märkte.

 

Ob eine zeitgleiche oder gestaffelte Implementierung des MDSAP die bevorzugte Variante ist, hängt vorwiegend von der Klasse der betroffenen Medizinprodukte und der länderspezifischen Umsatz- und Gewinnverteilung ab und sollte im Einzelfall geprüft werden.

 

Welche Vorteile und Risiken birgt das Programm für mein Unternehmen?

Im Fokus des Programms stehen Audit-Reports, die von der Zertifizierungsstelle mit anderen angemeldeten Behörden geteilt werden. Eine mögliche Konsequenz ist daher, dass Behörden auf Auffälligkeiten aufmerksam gemacht werden könnten, welche nicht im Fokus des jeweiligen Einzel-Audits stehen würden.

Ein klarer Vorteil des MDSAP ist die Minderung des Gesamtaufwands für Audits. Auch wenn das Einsatzgebiet zurzeit noch begrenzt ist, wird sich die Audit-Last in Zukunft mit der Teilnahme weiterer Staaten stärker reduzieren. Dadurch werden Kosten gespart, da auf lange Sicht einzelne Zertifizierungen entfallen und durch ein MDSAP-Audit ersetzt werden. Zusätzlich ist das System flexibel und lässt die Anmeldung weiterer Märkte zu.

 

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

 

Erfahrungen aus dem Feld

Viele unserer Kunden aus der Medizinprodukteindustrie interessieren sich zusätzlich zu einer MDSAP-Zertifizierung für den kanadischen Markt auch für eine Implementierung der ISO 13485:2016. In einem solchen Fall bietet ARCONDIS einen Audit-Readiness-Check an, bei welchem Lücken im bestehenden QMS in Bezug auf die neue Regularie identifiziert und ein Massnahmenplan für die Implementierung definiert werden. Kunden profitieren so vom Synergieeffekt: Durch die Verbindung des MDSAP zur ISO 13485 lässt der Check Rückschlüsse auf Gaps im QMS und auf die Readiness und Aufwände für MDSAP zu. Ein erster Schritt zur Entscheidung über die Einführung von MDSAP ist damit gegeben.

 

Fazit

MDSAP stellt im Rahmen der Globalisierung und Harmonisierung der regulatorischen Systeme einen erheblichen Fortschritt dar. Jedoch ist der Mehrwert durch die Einführung für Unternehmen abhängig von den bedienten Märkten und der Klasse der Medizinprodukte. Eine eingehende Prüfung kann hier Klarheit schaffen.
Sie wollen Ihr Unternehmen MDSAP-„ready“ machen und prüfen, für welche Märkte die Zertifizierung notwendig oder vorteilhaft ist? Sprechen Sie uns an und wir vereinbaren einen Termin!

Roland Schnitter


 

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