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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 1 | 2017 | MDR UDI - die EU zieht nach
5. April 2017

MDR UDI – die EU zieht nach Was europäische Hersteller über die neuen Anforderungen wissen sollten

Das allgemeine Vertrauen in die Sicherheit von Medizinprodukten ist angeschlagen. Auch nach dem PIP‐Skandal häufen sich Meldungen über Batterieprobleme in Implantaten, fehlerhafte Elektroden und sich verschiebende Prothesen. Mit der neuen Medizinprodukteverordnung (EU Medical Device Regulation, MDR) legt die Europäische Union nun nach in puncto Patientensicherheit und Rückverfolgbarkeit der Produkte.

Neu für die EU ist vor allen Dingen die eindeutige Kennzeichnungspflicht von Medizinprodukten durch einen UDI‐Code (UDI für Unique Device Identification). Für den amerikanischen Markt hat die US‐Behörde FDA bereits 2013 ein entsprechendes Gesetz verabschiedet, dessen Einhaltung somit bereits für in die USA exportierende europäische Hersteller verpflichtend ist.

 

MDR UDI - Medical Device Regulation - Medizinprodukteverordnung

Grafik: Die neue MDR tritt ab Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller gilt eine Übergangsfrist von 3 Jahren.

 

Kalter Kaffee?

Ist die Umsetzung der MDR UDI Norm also für diese Unternehmen nur noch kalter Kaffee? Keineswegs, urteilt Katharina Gimbel, Compliance‐Expertin der ARCONDIS. Denn es existieren Unterschiede zwischen den UDI‐Regelungen und wie so oft liegt der Teufel im Detail.

Vergleich FDA UDI und MDR UDI

Download: Vergleich der Kernpunkte von FDA UDI und MDR UDI

 

Eine vorgelagerte Gap‐Analyse durch einen mit beiden Regulierungen vertrauten Experten kann für FDA‐UDI‐erfahrene Unternehmen in der Umsetzung massiv Ressourcen sparen. Für „UDI Newbies“ gilt es, mit der Umsetzung nicht zu lange zu warten und sich gegebenenfalls Hilfe an Bord zu holen. Denn die ersten Erfahrungen mit UDI‐Umsetzungen sind vielerorts bereits gemacht und wer lernt nicht gerne aus Fehlern anderer?

Katharina Gimbel

 

Unternehmen, die bereits FDA‐UDI‐konform arbeiten, müssen das Rad nicht neu erfinden, aber es genügt nicht, sich auf der Compliance zur FDA auszuruhen, denn nicht in allen Bereichen hat die FDA die striktere Auslegung.“

— Katharina Gimbel, Senior Consultant bei ARCONDIS Group


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