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Stefan Eckert
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Home | Newsletter | UPDATE 1 | 2018 | Life Sciences Trendradar 2018
26. Februar 2018

Life Sciences Trendradar 2018

In der Life Sciences Industrie blicken wir zurück auf ein turbulentes Jahr 2017. Begleitet von technologischen und wissenschaftlichen Erfolgsmeldungen, war es geprägt von Unsicherheiten betreffend regulatorischer und marktökonomischer Vorgänge. Welche Themen und Entwicklungen werden nun die Agenden der Industrie in 2018 und darüber hinaus bestimmen?

Aufschluss darüber gibt unser Blick auf die wesentlichsten drei Einflussfelder: das Marktumfeld, neue Technologien und die Regulierung.

Life Sciences Trends 2018

(Hier können Sie den ARCONDIS Life Sciences Trend Radar 2018 als PDF-Datei downloaden)

 

 

Das Marktumfeld

Drei zunehmend relevante Marktteilnehmer treten mit neuen oder erweiterten Anforderungen auf, die die Life Sciences Industrie direkt betreffen. Sie ist demnach gezwungen, sich den Entwicklungen zu stellen und – auch für sich selbst – Antworten zu entwickeln:

 

Life Sciences Trends 2018 - Marktumfeld

 

Die Träger der Gesundheitskosten, wie Regierungen oder Versicherer, sind weiter auf Sparkurs. Für die Industriestaaten gilt, mit gleichbleibenden Mitteln eine zunehmend alternde Bevölkerung medizinisch zu versorgen. In Japan werden beispielsweise bereits Pflegeroboter eingesetzt. So lassen sich Pflegekosten mittels neuer Techniken etwas beschränken; eine Lösung ist es indes nicht. Des Weiteren muss der weltweite Zugang zu medizinischer Versorgung geschaffen

 

 

werden, und zwar bezahlbar. Bereits heute erwarten Kostenträger flexible Preisgestaltungen für kostenintensive Behandlungen. Die Life Sciences Industrie tut gut daran, selbst das Heft in die Hand zu nehmen, und deshalb unterstützte ARCONDIS einen weltweit tätigen Pharmakonzern in der Konzeption von innovativen Preismodellen auf Basis individueller Patientendaten.

Zur Bewerkstelligung der skizzierten sowie anderer Herausforderungen drängen zudem namhafte und neue Technologie-Unternehmen in den Markt und versuchen mit innovativen Produkten, die Reihen der traditionellen Life Sciences Unternehmen aufzumischen. Als Beispiele können die Glukose-messenden Kontaktlinsen von „Verily“ (ehemals Google Life Sciences) oder die vom Fraunhofer Institut MEVIS für OPs mitentwickelte Augmented-Reality-Anwendung auf dem iPad genannt werden. Die Reihe der Exempel lässt sich schier endlos fortführen, auch mit bislang kleinen Start-ups mit disruptiven Kräften und überzeugenden Ansätzen. Die etablierten Unternehmen reagieren darauf mit eigenen Thinktanks, erhöhten Forschungsaufwendungen (oft auch der Optimierung der dortigen Prozesse) oder Kauf von bzw. Joint Venture mit vielversprechenden Start-ups.

 

Zu guter Letzt tritt ein weiterer Protagonist aus dem Schatten in das Rampenlicht: der Patient selbst. Das eigene Gesundheitsbewusstsein nimmt seit vielen Jahren zu, wie permanent steigende Privatausgaben für die eigene Gesundheit zeigen. Durch Gesundheits-Tracker, Plattformen und Medical Apps besser informiert als je zuvor, fordert der Patient mit Nachdruck individuellere Behandlungen, eine zentrale Mitbestimmung beim „Management“ seiner eigenen Gesundheit und schnelleren Zugang zu einer besser vernetzten Gesundheitsversorgung.

 


Neue Technologien

Nach risikoscheueren Jahren mit zurückhaltenden Investitionen in Innovation gleicht die zweite Hälfte des Jahrzehnts einem Technologie-Boom: Sensoren, die Krankheiten aufdecken, 3-D-gedruckte Pillen und medizinische Roboter, die Patienten unter anderem durch Spitäler navigieren. Keine Zukunftsfantasien, sondern bereits Realität und in Anwendung. Offen ist dennoch, welche Technologien sich durchsetzen werden. Mit knapp hundert Beratern, die täglich Life Sciences Unternehmen bei der Bewältigung aktueller Herausforderungen und der Nutzung zukünftiger Chancen unterstützen, ist ARCONDIS am Puls der Geschehnisse. Daher sehen wir in den folgenden Technologien besonders grosses Potenzial:

Life Sciences Trends 2018 - Technologien

Digitale Biomarker – die Allrounder

Im Rahmen klinischer Studien gewinnen prädiktive und diagnostische Biomarker (Gene, Proteine, …) weiter an Bedeutung. Mithilfe von Wearables, Health Trackern und Health Apps können diese um digitale Biomarker wie Puls, Herzfrequenz, Hautspannung usw. ergänzt werden. ARCONDIS unterstützt derzeit beispielsweise einen der weltweit grössten Pharmakonzerne im Einsatz von digitalen Biomarkern in klinischen Studien im Bereich Neurologie. Dadurch können deutlich mehr Forschungsdaten gewonnen und ausgewertet werden, was letztendlich zu einer geringeren Fehlerquote und hochwertigeren Produkten führt.

Aber nicht nur in der Forschung, denn digitale Biomarker liefern „Real World Data“ zur Überwachung von Produkten im Markt und zur Validierung der in klinischen Studien getroffenen Aussagen. Ausserdem bieten die Biomarker das Potenzial, die

 

Gesundheit von Menschen kontinuierlich und langfristig zu überwachen und mögliche Erkrankungen in einem frühen Stadium zu erkennen. Damit werden sie zum unverzichtbaren Helfer für Hersteller, Patienten, Ärzten und Behörden.

 

Wenn Computer lernen: künstliche Intelligenz

Forscher auf der ganzen Welt nutzen künstliche Intelligenz (KI) und prädiktive Analysen, um Krankheiten zu prognostizieren, ein Ausbrechen zu verhindern oder Behandlungspläne zu optimieren. Erst vor wenigen Monaten kündigte in diesem Kontext das Basler Pharmaunternehmen Novartis eine Partnerschaft mit IBM Watson an. Auf Basis von „Real World“-Patientendaten und unter Einsatz eines selbst lernenden Computersystems soll das medizinische Personal bei der Auswahl der bestgeeigneten Therapiemethode für Brustkrebs-Betroffene unterstützt werden. Auch das Londoner Institute of Medical Science feiert erste Erfolge im Bereich der Kardiologie: Im Rahmen einer Studie erkannte ihr KI-System mit einer Trefferquote von 80 %, welcher Herzpatient innerhalb des kommenden Jahres sterben würde, während die Ärzte aus Fleisch und Blut nur in 60 % der Fälle eine korrekte Prognose stellten. Durch den Einsatz der Technologie können Hochrisikopatienten besser erkannt und entsprechend behandelt werden.

 

Blockchain als disruptive Kraft

Die Blockchain ermöglicht über verteilte Datenbanken und kryptografische Mechanismen eine unveränderliche und manipulationssichere Datenhistorie. Die Life Sciences gilt dabei als eines der potenziell grössten Anwendungsgebiete. Denn Blockchain bietet die nötige Grundlage für Datenschutz und Produktsicherheit – unerlässlich für das nötige Vertrauen zwischen den Beteiligten. So arbeitet beispielsweise ein Schweizer Pharmakonzern im Rahmen eines Pilotprojekts mit dem Züricher Technologie-Start-up Modum an dem Einsatz der Blockchain in der Lieferkette zusammen. Sensoren kontrollieren laufend die Temperatur der Produkte während des Transports und schreiben die Daten unter Erzeugung eines „Smart Contracts“ direkt in die Blockchain. Die Gesundheitsbehörden in Estland sind noch einen Schritt weiter: Nicht nur besitzt jeder Este bereits seit 2008 eine auf nationaler Ebene standardisierte digitale Patientenakte, die Patientendaten werden auch verschlüsselt in einer Blockchain abgelegt.

 


 

Das regulatorische Umfeld

Die regulierenden Behörden haben von jeher die Aufgabe, das Patientenwohl zu sichern. Die aktuellen regulatorischen Trends reagieren daher auf Chancen und Risiken, die durch die Globalisierung, Digitalisierung und Technologisierung in der Branche entstehen.

 

Life Sciences Trends 2018 - Regulierungen

 

Im Zuge der Globalisierung stehen Regularien zu Produktsicherheit und Fälschungsprävention ganz oben auf der Agenda, vorrangig:

 

  • Medical Device Regulation (MDR) für Medizinprodukte: Im Mai 2017 ist die neue europäische Gesetzgebung für Medizinprodukte in Kraft getreten, u. a. mit strengeren Richtlinien zur Produktklassifizierung und Marktüberwachung, insbesondere für Hochrisikoprodukte (siehe hierzu auch GxP Compliance. Die Übergangsfrist für betroffene Unternehmen läuft im Mai 2020 aus.
  • Unique Device Identifier (UDI) für Medizinprodukte: Ebenfalls Pflicht durch die MDR ist die Einführung von UDI, eine eindeutige Kennzeichnungspflicht von Medizinprodukten. Sie dient der Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit der Produkte. Für den amerikanischen Markt hat die US-Behörde FDA bereits 2013 ein entsprechendes Gesetz verabschiedet.
  • Serialisierung für Arzneimittel: Mit der Falsified Medicines Directive (EU FMD) wird die Serialisierung von lizensierten Medikamenten ab Februar 2019 zur gesetzlichen Anforderung für alle Unternehmen in der EU. Das amerikanische Pendant, der Drug Supply Chain Security Act (US DSCSA) wird bereits im November 2018. Auch in der Türkei, Brasilien und China ist die Serialisierung obligatorisch.

 

Die Digitalisierung – grundsätzlich ein Segen – führt aber auch zu einer Zunahme von Regulierungen in Bezug auf Datensicherheit und Datenschutz, beispielsweise:

 

  • DSGVO / GDPR in Life Sciences & Healthcare: Im Mai läuft die Übergangsfrist für die neue EU Datenschutz Grundverordnung DSGVO (englisch: EU-GDPR) aus. GDPR betrifft die Life Sciences Industrie in besonderem Ausmass, da unter den personenbezogenen Daten die Gesundheitsdaten als besonders schützenswert gelten. Viele Unternehmen befinden sich aktuell noch in der Umsetzung (siehe hierzu auch unseren Artikel GDPR-Endspurt dieser UPDATE-Ausgabe).

 

  • Data Integrity: Der Blick auf die Statistik der FDA Warning Letters macht den Handlungsbedarf in der Industrie deutlich: Im letzten Fiskaljahr wurden 45 Verwarnungen wegen Data-Management- und Data-Integrity-Verstössen ausgesprochen – das entsprach 65 % aller Drug GMP Warning Letters. Bereits in 2016 veröffentlichte die FDA wie auch die britische Behörde MHRA eigene Guidelines zum Umgang mit GxP-Daten.
  • Cybersecurity: Mit der Verbreitung vernetzter Medizinprodukte steigen auch die Sicherheitsbedenken. Denkbar sind Datendiebstähle, Erpressungen durch Zurückhalten oder Veröffentlichen von Gesundheitsdaten oder gar Manipulation von Behandlungsplänen. Die FDA hat diese Gefahr erkannt und bearbeitet das Thema in Webinaren und Fact Sheets. Ihre Erwartungen an Hersteller hat die Behörde in den Guidance-Dokumenten zur „Pre- and Post-Market Cybersecurity“ zusammengefasst. Auch Industriegruppen wie die AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) werden aktiv.

 

Die verschärften Regularien gelten dem Patientenschutz, Regierungen und Behörden investieren aber auch, um Chancen durch neue Technologien zu nutzen:

 

  • 21st Century Cures Act: Das Ende 2016 verabschiedete US-Gesetz adressiert aktuelle Herausforderungen der Branche und hat zum Ziel, Barrieren in der Forschung und Zulassung abzubauen, Patienten stärker einzubeziehen, und präziseren Behandlungen zu fördern. Dafür stellt die US-Regierung über die nächsten zehn Jahre Fördergelder von über 6 Milliarden USD zur Verfügung, die grösstenteils über die nationalen Gesundheitsbehörden in entsprechende Initiativen verteilt werden.
  • Mutual Recognition Agreement (MRA) und Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Die beiden Programme verfolgen eine gegenseitige Anerkennung von Inspektionen anderer Länder in der Pharma- bzw. Medizinprodukteindustrie. So sollen die Belastung von Behörden und Herstellern gesenkt und schnelle Durchlaufzeiten sichergestellt werden.

 

Life Sciences Trends 2018 - Ausblick

Mehr als ein Ausblick: Schon jetzt zeigt sich akuter Handlungsbedarf.
(Auf Bild klicken zum Vergrössern)

 


 

Das Ergebnis: ein neues Healthcare-Eco-System

Als Folge der Trends in den unterschiedlichen Bereichen zeichnet sich das Bild eines neuen Healthcare-Eco-Systems ab, in dessen Zentrum die Kollaboration und Konnektivität von Patienten, Hersteller, Behörden, Dienstleister und Kostenträger im Gesundheitswesen steht.

Bedeutende Knotenpunkte dieses Netzes sind folgende Entwicklungen:

 

  • Von der Behandlung zur Prävention: Noch nie war dieses Ziel so realistisch wie heute. Denn die Kombination aus digitalen Biomarkern, den Fortschritten in der Genomforschung und bei den prädiktiven Analysen ebnen den Weg zur Erkennung und Vermeidung von Krankheiten vor ihrem tatsächlichen Auftreten.
  • Von Healthcare zu Selfcare: Im neuen Eco-System spielen Patienten eine zentrale Rolle, weil der direkte und ungefilterte Kontakt möglich ist – in beiderlei Richtungen. Für die Life Sciences Unternehmen ist diese Entwicklung eine Chance, den eigentlichen Abnehmer in den Fokus zu setzen und ihn an der Entwicklung und Optimierung von Behandlungen partizipieren zu lassen. Damit einher geht aber auch eine prägnante Verschiebung des Mitspracherechts.
  • Vom Stückpreis zur Wertorientierung: Bei steigendem Preisdruck wird der Trend zur wertorientierten Gesundheitsversorgung weiter anwachsen. Technologien wie prädiktive Analysen, Genomics und Biomarker helfen den Wirkungsgrad von Behandlungen bei bestimmten Patientengruppen genauer denn je zu prognostizieren und sind damit geeignet, relevante Informationen zur Wertberechnung zu liefern.

 

 

Life Sciences Trends 2018 - Healthcare-Eco-System

 

Eines haben alle hier beschriebenen Trends gemeinsam: Sie basieren auf oder sind abhängig von Daten. Sie sind die Grundlage erfolgreicher Business-Modelle und essenzielles Gut im Austausch und in der Zusammenarbeit mit den anderen Beteiligten des Healthcare-Eco-Systems. Dadurch gelten sie als die neue Währung in der Life Sciences.

 

Die Praxis mit Initiativen wie Serialisierung, UDI (Unique Device Identifier) oder IDMP (Identification of Medicinal Product) zeigt aber auch, dass es für Unternehmen derzeit noch schwer ist, Durchgängigkeit, Integrität und Transparenz in ihre Daten zu bringen. Übergeordnete Datenmanagement-Strategien und die Standardisierung von Datenformaten für den Austausch im Eco-System hinken der Notwendigkeit meist hinterher. Das erschwert nicht zuletzt die Arbeit der Chief Digital Officer, die für neue, digitale Business-Modelle und innovative Produkte sorgen sollen. Ihnen nach dem Vorbild der Finanzbranche einen Chief Data Officer zur Sicherstellung eines zeitgemässen Datenmanagements zur Seite zu stellen, ist ein erster, wichtiger Schritt, die Entwicklungen der Branche aktiv mit zu gestalten.

 Sonja Fix, Nikolas Sideris


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