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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 3 | 2017 | Kreative Lösungen statt Dienst nach Vorschrift
22. Oktober 2017

Kreative Lösungen statt Dienst nach Vorschrift

CAPAs: Wie sich ein ARCONDIS Berater in nur einer Woche selbst überflüssig machen konnte

Mehrere 10.000 Etikettentexte innerhalb kürzester Zeit an geltende Regularien anzupassen – so lautete die Herausforderung des Kunden von ARCONDIS, einem grossen internationalen Medizinprodukthersteller. Vorangegangen war ein Audit, das über eine Korrektur- und Vorbeugungsmassnahme (Corrective and Preventive Action, CAPA) eine Anpassung der Etiketten verlangte.

Der Änderungsprozess des Kunden sah eine umfangreiche manuelle Anpassung und Qualitätsüberprüfung der Etikettentexte vor. Da diese Aufgabe mit eigenen Ressourcen nicht zu stemmen war, sprang ARCONDIS reaktionsschnell ein, damit die CAPA-Frist des Kunden eingehalten werden konnte. Ein mit dem Unternehmen bestens vertrauter Berater konnte dank flexibler Ressourcenplanung für das zeitkritische Vorhaben aus einem Parallelprojekt querversetzt werden, um die Labeling-Abteilung zu unterstützen.

 

Zeitersparnis von fünfzig Prozent durch halbautomatische Datenvalidierung

ARCONDIS machte sich mit dem manuellen Prozess vertraut und erkannte das Potenzial einer deutlichen Zeitersparnis und der Qualitätsverbesserung durch eine teilweise Automatisierung mittels eines Excel-Abgleichs. Nachdem diese Lösung erfolgreich auf Konformität mit dem Änderungsprozess geprüft wurde, konnte der manuelle Schritt der Datenvalidierung halbautomatisiert werden.

Nach nur einer Woche statt geplanten drei Monaten kehrte der ARCONDIS Berater zu seinem ursprünglichen Projekt zurück.

Kreative Lösungen statt Dienst nach Vorschrift

 

Durch seinen beherzten Einsatz mit Köpfchen hat er einen Kunden mehr zu seinem Fan gemacht.

Dank des Excel-Tools sind erforderliche Etikettentextänderungen nun rasch vorzubereiten und mit wenigen Ressourcen möglich. Die Zeitersparnis gegenüber der manuellen Arbeit beträgt dabei mehr als fünfzig Prozent, sodass im vorliegenden Fall die kundeninternen Ressourcen die CAPA eigenständig und fristgerecht abarbeiten konnten.

Zudem ist der Kunde nun gut vorbereitet auf die neue in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union gültige Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR), die mit der Einführung der „Unique Device Identification (UDI)“ die Kennzeichnungspflicht auf Etiketten weiter verschärft (siehe hierzu den Artikel MDR UDI, UPDATE Ausgabe 01|2017).

Lars Schmiedeberg

 

 

„Die Zufriedenheit unserer Kunden ist unserer wichtigstes Ziel. Wir versuchen deshalb immer, unseren Kunden zusätzlichen Mehrwert zu bieten. Das heisst, wir denken mit und hinterfragen den Status quo. Besonders freuen wir uns, wenn es wie in diesem Projekt gelingt, dem Kunden durch unser Wissen Zeit und Kosten zu sparen.“

— Lars Schmiedeberg, Manager Compliance bei ARCONDIS Group


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