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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 3 | 2018 | ISO 13485:2016 - Anforderungen an die Softwarevalidierung
24. Oktober 2018

ISO 13485:2016 – Anforderungen an die Softwarevalidierung 4 Sätze, die es in sich haben

Die Ausgabe 2016 der ISO 13485 beschäftigt die Medizinproduktbranche seit Monaten. Die Qualitätsmanagement (QM)-Abteilungen haben alle Hände voll mit der Softwarevalidierung zu tun, um die neuen Anforderungen der Norm ISO 13485:2016 bis zum Ende der Übergangsfrist am 28. Februar 2019 erfolgreich einzuführen.

 

„Die Grossen“ der Branche haben ihre Hausaufgaben schon grösstenteils gemacht, da die FDA in den USA ähnliche Anforderungen stellt. Der Mittelstand und die Kleinbetriebe sind aber noch mitten in den Vorbereitungen und stehen häufig vor der Herausforderung, neue Frameworks entwickeln zu müssen. Wir stellen fest, dass das Thema Computerized System Validation (CSV) bei vielen Unternehmen erst jetzt richtig wahrgenommen wird. Denn ein kleiner Teil der Norm, Absatz 4.1.6 mit nur vier Sätzen, hat es in sich: Dort ist festgelegt, dass alle am Produktelebenszyklus beteiligten Computersysteme validiert werden müssen. Darunter sind neben der Prozesssoftware auch ERP‐, PLM‐, DMS‐ und QM‐Lösungen zu verstehen.

 

Auch Zulieferer sind gefordert

Erfahrungsgemäss sind zwei Kundengruppen besonders stark betroffen: Zum einen kleine und mittlere Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vorwiegend auf den europäischen Markt konzentriert sind. Zum anderen die Zulieferer von Grossunternehmen, die sich im QM‐Bereich stark an die ISO 13485 anlehnen. Typischerweise stellen diese Unternehmen fest, dass ihr Validierungsframework nicht dazu geeignet ist, auch QM‐Software wie ERP‐Systeme zu validieren. Zudem fehlen oft die Fachkräfte, die solche Projekte mit den nötigen Vorkenntnissen in Angriff nehmen können.

Beispielsweise wurde ARCONDIS von einem mittelständischen Implantatehersteller damit beauftragt, sein Validierungsframework komplett zu überarbeiten. Zunächst wurden die Verfahrensbeschreibungen an die neuen Anforderungen angepasst und eine Mitarbeiterschulung durchgeführt. Im nächsten Schritt wurden alle Systeme nach den neuen Standards revalidiert respektive bestehende Lücken in der QM‐Softwarevalidierung geschlossen.

Auch auf Zulieferer von Medizinproduktherstellern hat die neue Norm Auswirkungen, die grosse Herausforderungen mit sich bringen: So wurde ein Kunde von ARCONDIS gleichzeitig von zwei Seiten „in die Zange genommen“. Nebst der Zertifizierungsstelle und ihren Anforderungen gemäss der ISO 13485:2016 stellten auch Kunden bei Lieferantenaudits Abweichungen im Bereich Computerized System Validation fest.

In der ersten Phase des gemeinsamen Projekts erarbeitete ARCONDIS Korrekturmassnahmen, um die Abweichungen zu beheben und ist nun dabei, die Vorgaben für die Softwarevalidierung, u. a. den Masterplan, Policies und Hilfsmittel, vollständig zu überarbeiten.

ISO 13485:2016 - Softwarevalidierung Consulting

 

In der zweiten Phase wird es darum gehen, diese Vorgaben auf die Systemlandschaft anzuwenden.

Das Ressourcenproblem lässt sich kurzfristig mit externen Ressourcen lösen. Aber was ist mit all den wiederkehrenden Aufgaben, wie Revalidierungen oder Validierung bei System­änderungen? Die Antwort auf diese Frage könnte in Zukunft – vor allem in Anbetracht der immer komplexeren Computerysteme und steigenden regulatorischen Anforderungen – darin bestehen, CSV‐Dienstleistungen in Form von Managed Services zu beziehen: ein Modell, das auch als Validation as a Service (VaaS) bezeichnet wird.

 

Sorglos‐Paket: Validation as a Service

Dabei wird die Verantwortung für die Steuerung und Durchführung aller CSV‐Aktivitäten ausgelagert, nicht nur, um dadurch einen Gewinn an Flexibilität und eine Kostenersparnis zu erzielen, sondern auch, um sicherzustellen, dass die Compliance von dedizierten Fachexperten gewährleistet wird. Gerade für den Mittelstand und Kleinbetriebe hat dieses Modell deshalb grosses Zukunftspotenzial.

Sprechen Sie uns gerne darauf an!

Dr. André Geiser

 


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