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Sandra Nicole Weniger
Sandra Nicole Weniger-Niederberger
Home | Newsletter | UPDATE 3 | 2017 | Good Distribution Practice (GDP) – Schlank trotz vieler Anforderungen
12. Oktober 2017

Good Distribution Practice (GDP) – Schlank trotz vieler Anforderungen

Die Distribution von Medizinprodukten steht aktuell aus mehreren Gründen im Fokus und nimmt an Komplexität zu. Höchste Zeit, eine verlässliche Struktur in das Thema zu bringen.

Strengere GDP-Vorgaben mit Orientierung an der Pharmabranche, die Erfüllung der 2019 wirksam werdenden Falsified Medicine Directive (FMD 2019, Directive 2011/62/EU) mit lückenloser Rückverfolgbarkeit und nicht zuletzt auch das Eigeninteresse gegen Produktpiraterie und für mehr Qualität fordern heraus.

Um die Herausforderungen strukturiert zu bewältigen, braucht es Klarheit über die relevanten Regularien und die eigenen Prozesse. Dieses Wissen ist zusammenzuführen und ein umsichtiges sowie risikobasiertes Vorgehen ist zu wählen, sprich: Wie sieht die tatsächliche Anwendung der Regularien im spezifischen Umfeld aus? Daher etabliert sich zunehmend ein Ansatz für schlanke GDP-Compliance in der Medizinproduktbranche.

 

Per Minimalprinzip zum Erfolg

„So viel wie nötig, so wenig wie möglich” heisst die Devise, unter der die Distribution ganz individuell, also kunden-, risiko- und insbesondere produktspezifisch gemanagt werden kann. Denn nicht jedes Medizinprodukt stellt dieselben Anforderungen an Licht, Temperatur sowie Feuchtigkeit – und Kombinationsprodukte unterliegen ferner den noch engeren Vorgaben für Arzneimittel.

Intelligente Konzepte und Lösungen decken daher gleichermassen Prozess (Beteiligte, Einflüsse, Risiken …) und Produkt (Stabilitätsdaten) ab, und zwar risikobasiert. So wird sichergestellt, dass in der Distribution alle Schritte eingehalten werden und die notwendige Dokumentation vorliegt – aber auch, dass nicht über das Ziel hinausgeschossen wird.

Wie kann nun eine praktische Vorgehensweise zum Aufbau einer solch schlanken GDP-Compliance aussehen?

 

Good Distribution Practice (GDP)

 

Eigenes Potenzial erkennen

Zunächst ist es erforderlich, sich über die eigenen Distributionsprozesse sowie die der involvierten Parteien detaillierte Kenntnisse zu verschaffen. Damit sind Überlegungen anzustellen, die zuerst ganz grundsätzlicher Natur sind:

  • Wie kann die Distribution die Wertschöpfung/Innovation des eigenen Unternehmens unterstützen?
  • Wie können gleichzeitig sogenannte „Verschwendungen” reduziert und somit die Effizienz erhöht werden?
  • Welches sind die unternehmenskritischen Prozesse und Ressourcen?
  • Warum wurde etwas bislang wie von wem auf diese Art und Weise gehandhabt?

Diese durchaus einfachen Fragen können zu weitreichenden Auswirkungen führen. Beispielsweise zeigen sich qualitätsrelevante Dokumente wie Liefer- und Reklamationsdokumente nicht selten als papierbasierte Formulare. Dies stellt über verschiedene Lieferanten und Subunternehmen sowie Standorte hinweg eine grosse zeitliche Herausforderung dar und ermöglichen wenig Flexibilität. Mit der Umstellung auf elektronische Dokumente sowie einem entsprechenden Tool zur Bearbeitung und Auswertung können Zeit eingespart und statistische Aussagen zur Prozessoptimierung getroffen werden. Zudem können die Daten direkt an Folgeprozesse und Versender weitergereicht werden, um einen schnellen weiteren Verwendungsentscheid zum Produkt treffen zu können.

Good Distribution Practice (GDP)

 

Bei den Überlegungen zu den Prozessen der Distribution ist zugleich der Aspekt der Regulierung zu betrachten:

  • Welches sind regulatorische Anforderungen, die zwingend erfüllt werden müssen?

    Besonders kritisch sind Prozesse und Ergebnisse, aufgrund deren qualitätsrelevante Entscheide getroffen werden mit Einfluss auf die Produktqualität und die Patientensicherheit wie die Einhaltung von Transport- und Lagertemperaturen.

  • Wie können diese risikobasiert gehandhabt werden?

    Ist beispielsweise der Einsatz von Data Loggern in Paket- und Transportmitteln (Anzahl und Ort) und ihre Auswertung sinnvoll?

  • Wie können diese Prozesse validiert und das Equipment qualifiziert werden?

    Auch Software ist zur Gewährleistung der Datenintegrität zu validieren – sowohl eigene als auch bei allen in der Lieferkette Involvierten. Diese Softwarevalidierung erfordert zwar initial Mehrkosten im Vergleich zur traditionellen 100 %-igen Dokumentkontrolle, ermöglicht aber auch schnellere Bearbeitungszeiten, zuverlässigere Ergebnisse und den Austausch von Daten über physikalische Grenzen hinweg.

Auch unter dem regulatorischen Aspekt ist das Einbinden von Lieferanten und externen Distributionsunternehmen nötig. Denn die passive Verantwortung des Herstellers bezieht den Transport und die Lagerhaltung bis zum Endkunden mit ein. Ein Abwälzen an Dritte (wie zum Beispiel Logistiker oder Distributoren) ist nicht möglich. Gerade in Zusammenarbeit mit Dienstleistern, die hier noch keine Erfahrungen haben, helfen klare Servicevereinbarungen und risikobasierte Kontrollen weiter, um Zeit und Geld zu sparen.

Wer konsequent auf wertschöpfende und risikobasierte Qualität in der Distribution setzt, hat einen Wettbewerbsvorsprung – und das nicht nur bei sensiblen oder gar instabilen Produkten. Weniger Ausfälle (bzw. zunehmend Zweifel der Originalität) und Reklamationen senken Retouren- und Ersatzaufwendungen und damit verbundene Kosten. Ebenso reduziert wird das Risiko von Reputationsschäden und mühsame Beweisführungen in Gewährleistungsfragen, was nicht zuletzt auch zur Vermeidung von Rechtsstreitigkeiten führt.

Sandra Weniger


Wie ARCONDIS unterstützen kann:

Vereinfacht ausgedrückt: Alle Tätigkeiten rund um GDP, FMD und sonstige regulationsspezifische oder qualitätsbasierte Distributionsthemen sind bei uns in den richtigen Händen. Beginnend mit der Erstellung einer GDP Process Map (welche Regularien und freiwillige Anforderungen sind relevant, welche Auswirkungen ergeben sich dadurch auf den Prozessschritt?) und spezifischen Risikoanalysen konzipieren wir das Management der Distributionsprozesse sowie ihrer Vorgabe- und Nachweisdokumentation und implementieren sie bis auf die Arbeitsebene. Dazu gehören beispielsweise Erstellung von Work Instructions und SOPs, Prozess- und Softwarevalidierungen, aber auch Lieferantenevaluation und die Begleitung des KVP- bzw. Changemanagements.


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