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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 1 | 2018 | Digitalisierung geht auch compliant
26. Februar 2018

„Digitalisierung geht auch compliant.“ Sandra Nicole Weniger-Niederberger im Interview

Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist die diplomierte Wirtschaftsinformatikerin und ARCONDIS Senior Managerin Sandra Nicole Weniger-Niederberger Spezialistin für die Interpretation und Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Bereich Compliance. Im Interview mit UPDATE spricht sie über die Zukunft von Qualitätsabteilungen in der Life Sciences, aber auch darüber, wie sie als Bereichsleiterin für Compliance die kontinuierliche Verbesserung der ARCONDIS vorantreibt.

 

Frau Weniger-Niederberger, was kommt 2018 und darüber hinaus auf die Qualitätsabteilungen der Life Sciences zu? Welche Herausforderungen, aber auch Chancen bringen aktuelle Trends mit sich?

Produktportfolio-Optimierungen durch Mergers & Acquisitions sowie Standortveränderungen sind auch in den nächsten Jahren ein grosses Thema. Studien zeigen, dass über 70 % der CEOs in 2018 mehr M&As als im Vorjahr erwarten. Rund zwei Drittel davon gehen von grösseren Deals als noch in 2017 aus. Daneben sind für Life Sciences Unternehmen sich ändernde Business-Modelle wie Industrie 4.0, patientenspezifische Produkte, mobile Applikationen, Wearables, aber auch Robotics und 3‑D-Printing hochinteressant. Vor allem die Medizinproduktebranche wird stärker reguliert werden. So kommen mit der MDR (Anm. d. Red.: Medical Device Regulation) und der neuen ISO 13485 immer enger an die Pharmaindustrie angeglichene regulatorische Anforderungen auf Unternehmen zu, was eine intensivere Zusammenarbeit mit den Behörden erfordert. Im Rahmen des MRA und des MDSAP (Anm. d. Red.: Mutual Recognition Agreement und Medical Device Single Audit Program) arbeiten weltweit Behörden bereits daran, den Auditaufwand für beide Seiten zu reduzieren.

Um all diesen neuen Themen besser und effizienter gerecht zu werden, müssen Qualitätsabteilungen ihr internes Standing verbessern – weg vom Image als Kostenfaktor und „Dokumentations-Generierer“ hin zum „Enabler“ und Wegbereiter für ihr Unternehmen.

Die zentrale Herausforderung ist, die Chancen und Risiken neuer Technologien und Prozesse zu verstehen, sodass die gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden – und zwar so schnell und flexibel wie möglich, denn bei innovativen Produkten ist der „Speed to Market“ ein entscheidendes Erfolgskriterium. Auch nach der Marktzulassung soll das Optimierungspotenzial der Produkte und Prozesse weiter evaluiert werden, um mit dem passenden Vertriebs- und Preismodell langfristig für Kunden attraktiv zu bleiben. Für Qualitätsabteilungen bedeutet dies, sich regelmässig mit neuen Anforderungen vertraut zu machen und diese abgestimmt mit den Unternehmenszielen zeitnah umzusetzen. Um diesen Prozess effizient zu gestalten, empfehle ich Unternehmen immer, einen „Compliance-Radar“ zu entwickeln, auf dem relevante Anforderungen aus verschiedenen Bereichen und Regularien zusammengefasst werden und so zum passenden Zeitpunkt in einem Anlauf gemeinsam implementiert werden können.

 

Digitale Transformation, Digitalisierung, Compliance - Sandra Nicole Weniger-Niederberger

 

Sie haben es bereits angesprochen: Die Digitale Transformation ist in vollem Gange. Wie lässt sie sich mit regulatorischen Anforderungen vereinbaren und was raten Sie Konzernen wie Mittelständlern?

„Digitalisierung“ oder „Digitale Transformation“ ist im Moment ein hochbrisantes Thema. Früher wurden technologische Neuerungen von der IT getrieben, jetzt kommen Druck und Nachfrage stärker von Endkunden wie Patienten und Spitälern, aber auch von Behörden, Lieferanten und Dienstleistern – darin besteht ein grosser Unterschied. Technologischer Fortschritt sollte nicht durch Compliance-Anforderungen verhindert werden. Oder umgekehrt: Digitalisierung geht auch compliant.

Eine zentrale Verantwortung und Herausforderung der Unternehmen sowie deren Qualitätsabteilungen ist es am Ball zu bleiben, neue Technologien und die damit einhergehenden Risiken und Chancen zu verstehen und diese adäquat zu adressieren. Im Gegenzug erwarte ich von Behörden – wie von Qualitätsabteilungen – eine schnelle Reaktion und Offenheit auf die sich verändernden Bedingungen.

Trotzdem gehen natürlich viele Herausforderungen mit der Digitalisierung einher, wie die effiziente Nutzung von Big Data und künstlicher Intelligenz oder die Einhaltung der Datenintegrität und rückverfolgbarkeit, aber auch des Datenschutzes in Cloud/Blockchain- und IoT-Umgebungen. Neue Technologien werden immer schneller entwickelt und ebenso rasch wieder verändert. Häufig erstrecken sie sich über mehrere Bereiche des Herstellprozesses, angefangen bei der Forschung und Entwicklung über die Produktion bis zu den Abgabestellen und Patienten. Aufgrund dieser zunehmenden Abhängigkeiten ist es wichtig, dass Unternehmen ihre Qualitätsabteilung von Anfang an in Digitalisierungsprojekte einbinden und allfälligen Compliance-Lücken so mit den richtigen Massnahmen entgegenwirken.

Was im Zuge der Digitalen Transformation nicht vergessen werden sollte, sind die „Cost of Quality“. Gerade in mittelständischen Unternehmen ist es wichtig, dass die Qualitätsabteilung einen quantifizierbaren Gegenwert ihrer internen und externen Beratungsfunktion identifiziert und auf Hebelwirkungen achtet.

Im IT Bereich ist der auf das Unternehmen zugeschnittene, Business-Case-basierende Einsatz des Applikationsportfolios eine Möglichkeit, die Anzahl der

 

regulatorischen Anforderungen und Aufwände wie die Datenintegrität sowie ‑rückverfolgbarkeit auf das Notwendige zu reduzieren. Dabei hilft ein schlankes Qualitätsmanagementsystem nicht nur, die Kosten niedrig zu halten, sondern erleichtert auch den Austausch und die Weiterverwendung und Analyse von Daten.

 

Was bedeutet „Lean Compliance“ für Sie und weshalb ist ARCONDIS der richtige Partner dafür?

„Lean Compliance“ ist für mich eng mit unserem Leitsatz „GxP Compliance to the point“ verbunden. Dabei ist es unser Ziel, pragmatisch den höchsten Mehrwert für unsere Kunden zu generieren. Oder anders gesagt: Das Richtige richtig tun, massgeschneidert, risikobasiert und auf die Unternehmensstrategie zugeschnitten. Daher gilt in puncto Compliance: So viel wie nötig, aber so wenig wie möglich.

Oft muss man für Optimierungspotenziale nicht in den fernen Horizont blicken, sondern kann bereits mit kleinen Mitteln „Quick Wins“ erzielen und sich so iterativ zum Ideal vorarbeiten. Die meisten Unternehmen kennen ihre Schwachpunkte bereits – wichtig ist, diese auch anzupacken, und zwar regelmässig. Mit unserer Erfahrung aus mehreren hundert Compliance-Projekten kann ARCONDIS bei der Evaluation unterstützen, denn wir kennen die relevanten Life Sciences Prozesse und wissen, worauf es wirklich ankommt. Mit unseren Kunden erarbeiten wir diese potenziellen „Quick Wins“ oft in Form von Workshops und legen besonderen Wert darauf, das bestehende Qualitätsmanagementsystem unabhängig von Benchmarks zu betrachten und auf die spezifischen Bedürfnisse des jeweiligen Unternehmens anzupassen.

 

Mit welchen Themen beschäftigen sich Ihre Kunden ganz aktuell – wollen Sie uns einen tieferen Einblick gewähren?

Wir begleiten Kunden sowohl im Bereich M&A, bei Standortveränderungen als auch bei der Erfüllung neuer Regularien.

Aktuell managen wir für zwei Life Sciences Unternehmen den Aufbau eines neuen und die Optimierung eines bestehenden Standortes – dabei handelt es sich einmal um ein Labor und einmal um eine Produktion. Zudem verantworten wir aus Projektmanagement- und OCM-Sicht (Anm. d. Red.: Organizational Change Management) das Outsourcing eines Verpackungsstandortes zu einem neuen Anbieter.

In einem Chemiekonzern betreuen wir die Einführung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen durch die neuen GDP-Richtlinien (Anm. d. Red.: Good Distribution Practices, siehe UPDATE 3 | 2017) für den Transport von Wirkstoffen.

Mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Datenschutz-Grundverordnung im Mai 2018 begleiten wir zudem einen Pharmakonzern beim Adaptieren seiner Applikationen und Prozesse an die neuen Richtlinien.

 

Sie sind nicht nur erfahrene Projektleiterin und Compliance-Expertin, sondern auch Bereichsleiterin für Compliance in der ARCONDIS. Welches Thema steht bei Ihnen ganz oben auf der Agenda?

Für mich steht der Mensch im Mittelpunkt. Dies gilt sowohl für unsere Kunden und Partner als auch für mein Team. Dazu haben wir in der ARCONDIS einen sogenannten „Marktradar“ und ein Führungssystem entwickelt, durch welche wir Werte, Stärken und Eigenverantwortung unserer Berater fokussieren sowie neue Trends antizipieren, evaluieren und so heute schon wissen, welche Veränderungen auf unsere Kunden und Berater in Zukunft zukommen werden. Dementsprechend streben wir in Kooperation mit verschiedenen Netzwerken und Partnern danach, unsere „Berater-Excellence“ bezüglich fachlicher Themen, aber auch Softskills gezielt voranzutreiben. Wir wollen einen Schritt voraus sein, Freiräume und Perspektiven ermöglichen und unsere Kunden mit Kompetenz und Leidenschaft begeistern. Dass unsere Kunden dieses Engagement schätzen, zeigt auch unsere Zufriedenheitsumfrage: Rund 70 % unserer Kunden empfehlen uns weiter.

 

Digitale Transformation, Digitalisierung, Compliance - Sandra Nicole Weniger-Niederberger

 

Vervollständigen Sie zum Abschluss bitte den folgenden Satz: „GxP Compliance to the point bedeutet für mich …“

… individuelle Lösungen mit Mehrwert zu generieren durch pragmatisches Hinterfragen und Verstehen unseres Kundenumfeldes, um sowohl auf Bestehendes aufzubauen, aber auch offen zu sein für Veränderungen und neue Trends unter Einbezug von Mitarbeitern, Dienstleistern, Endkunden und Behörden.


 

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