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Rob Stijlen
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28. Mai 2019

Global harmonisierte Validierung für Digital Twins Ein Projektbericht

Teams zur Produktentwicklung sind nicht selten über mehrere Kontinente verstreut und nicht zuletzt findet die Produktion an verschiedensten Orten statt. Die Konsequenz: Viele Mitwirkende benötigen zeitgleich Zugriff auf für den jeweiligen Anwendungsfall stets aktuelle Produktdaten für eine effiziente digitale Bearbeitung und Nutzung. Zugleich lässt sich der Digital Twin ideal zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen wie DHF (Digital History File), DMR (Device Master Record) und BOM (Bill of Materials) einsetzen.

 

Digitaler Zwilling als Single Point of Truth

Ein weltweit führender Hersteller von Produkten und Dienstleistungen für Patienten mit chronischem Organ­versagen wollte ebenso die Systematik des Digital Twins nutzen. Als Single Point of Truth für Entwicklung, Produktion, Change Management und Instandhaltung sämtlicher Produkte wurde eine passende System­lösung gewählt. Diese bildet die Produktstruktur (über Baugruppen und Einzelteile) elektronisch als Digital Twin ab. Das Interface ermöglicht es, jedes Produkt ähnlich einer Baumstruktur aufzuklappen und so Einblick bis zum einzelnen Bauteil und verwendeten Softwarelösungen zu erhalten. An jeder Detailebene wurden dann entsprechende Produktdokumen­tationen angehängt.

Mit Einführung des Systems aber sind alle Systemkomponenten nach Standardvorgehensweisen (SOP) und Standards des Kunden sowie zugleich nach allen relevanten regulatorischen Vorgaben zu validieren.

 

Harmonisierung unterschiedlichster QMS und Prozesse

Global harmonisierte Validierung für Digital TwinsARCONDIS begleitete die Einführung des Product-Lifecycle-Management-Systems bereits im Entwicklungs­prozess und beriet den Medizinprodukt­hersteller sowie den Software-Implementierungs­partner bei der Spezifizierung der Anforderungen. Denn ein wesentlicher Faktor für die schnelle und reibungslose Einführung eines agil entwickelten Systems ist die frühe Einbindung von Compliance- und Validierungsaspekten – und idealerweise Beratern, die solche im agilen Umfeld berücksichtigen und anwenden können.

Was nach einer einfachen Aufgabenstellung klingt, kann sich in der globalen Realität zu einer Herausforderung entwickeln. Nicht nur waren im seit Jahrzehnten bestehenden Produktmanagement noch viele Prozesse papierbasiert mit einem uneinheitlichem Ablagesystem (was die globale Zusammenarbeit erschwert). Zudem war – wie derzeit fast überall in der Branche aufgrund schnellen Wachstums einerseits und umfangreicher M&A‑Aktivitäten andererseits – kein weltweit harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügbar, entsprechend dem validiert werden konnte. Somit waren zuerst weltweit an allen Standorten die Standards und Prozesse zu harmonisieren und sodann ein harmonisierter Validierungsansatz trotz unterschiedlicher QMS zu konzipieren und anzuwenden.

Um den Anforderungen der GxP-regulierten Industrie und insbesondere der ISO-Norm 13485 für Design und Herstellung von Medizinprodukten gerecht zu werden, zog das Unternehmen auch hierfür ARCONDIS als erfahrenen Partner und Experten für Qualitätskontrolle und Validierung zurate.

 

Pragmatisch: parallel statt sequenziell

Statt einer klassischen sequenziellen Validierung wählte ARCONDIS einen für diesen Zweck nützlicheren Ansatz: Relevante Validierungsdokumente wie User Requirements Specification (URS), Design Specification (DS) und andere wurden bereits parallel erstellt und verifiziert. So konnten die Einhaltung eines straffen Projektplans gewährleistet werden und die Releases termingerecht stattfinden.

Das Unternehmen hatte kurz vor Beginn des Digital-Twin-Programms einen global harmonisierten Validierungs­ansatz eingeführt, diesen aber noch nicht in der Praxis erproben können. ARCONDIS unterstützte daher parallel zur Softwarevalidierung auch die Feinjustierung des Validierungsansatzes und sorgte insbesondere dafür, dass der Prozess sowohl Anforderungen der Regulierungsbehörden der USA als auch Europas abdeckt. Dadurch erspart sich das Unternehmen erhebliche Kosten, da die zentrale Validierung nur einmal statt mehrfach, also pro Standort, durchgeführt werden muss.

 

Blick in die Zukunft

Dank der agilen Entwicklung ist der Digital Twin bereits heute Realität: Wesentliche Teile des Systems sind implementiert, validiert und an sechs Standorten in den USA, Europa und Asien im Einsatz. Das erlaubt Forschung und Produktion den Austausch von Doku­menten in Echtzeit und vereinfacht die internationale Zusammenarbeit enorm.

Im Frühjahr 2019 erfolgte der fünfte Release und binnen zwei Jahren ist das System vollständig mit allen Funktionen angereichert und an über vierzig Produktionsstandorten weltweit produktiv.

Christian Thome