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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 1 | 2017 | Data Integrity
5. April 2017

Data Integrity – Vertrauen ist alles?

Den Tag im Mai 2015 wird der Arzneimittelhersteller so schnell nicht vergessen. Im Rahmen einer Routineinspektion stellten die Inspektoren der FDA unvollständige und inkonsistente Labordaten fest. Auf Rohdaten war überhaupt kein Zugriff – laut des Unternehmens wegen eines defekten Backup-Systems. Keine zuverlässigen Daten – kein Vertrauen in die Produkte, so lautete das nachvollziehbare Urteil der Inspektoren. Die Quittung kam postwendend, und zwar in Form eines FDA Warning Letters – der Alptraum eines jeden Life Sciences Unternehmens.

 

Steigende Datenvolumen

GMP-Verstösse wegen Datenintegrität nehmen derzeit drastisch zu. Warum? Weil es auch die Menge der Daten tut. Alle zwei Jahre verdoppelt sich derzeit der Datenbestand in Unternehmen. Dabei möchten Firmen die neuen Möglichkeiten der Digitalisierung möglichst nutzbringend einsetzen: Unstrukturierte und strukturierte Datenbestände werden verknüpft, Zugriffe über breitbandige Netzwerke mit mobilen Endgeräten ermöglicht, Verfügbarkeit jederzeit und jederorts geschaffen. Aufgrund der zunehmenden Komplexität kann die Transparenz über Datentypen und ihre Lebenszyklen verloren gehen. Das Risiko für unbeabsichtigte Manipulationen steigt.

 

Chefsache, oder?

Als spezialisiertes Beratungsunternehmen bekommen wir Einblick in eine Vielzahl von Unternehmen der Life Sciences Branche. Selten findet sich das Thema „Datenintegrität“ auf der Agenda der Führungsebenen.  Zu selten, wie wir finden.

Weit verbreitet sind hingegen folgende Einschätzungen:

1. Das „Not me“-Syndrom: Ein Mythos in Bezug auf die Datenintegrität besteht im Glauben, dass das Phänomen unvollständiger und unzuverlässiger Daten nicht im eigenen Unternehmen auftritt. Das Management hat Vertrauen in Prozesse, Systeme und Personal und die Datenwelt scheint voll intakt zu sein. Fehler passieren nur bei den anderen.

2. Datenintegrität ist ein reines Compliance-Problem: Auch bei dieser Aussage wird zu eng gedacht. Patientenwohl und Reputation sind an und für sich bereits schwerwiegend genug, um das Thema Datenintegrität „ganz oben“ aufzuhängen. Gerne übersehen wird ausserdem die Tatsache, dass selbst das beste Management auf Basis inkonsistenter Daten nur schwerlich die richtigen Geschäftsentscheide treffen kann. Datenintegrität hat direkten Einfluss auf das Business. Dabei ist Compliance nicht der einzige Aspekt.

Data Integrity - Vertrauen ist alles?

 

Schritt für Schritt zur Lösung

Warten Sie nicht ab, bis ein Warning Letter oder interner Geschäftsvorfall Datenintegrität zur Chefsache erklärt.

Was braucht das Management? Ein sinnvoller erster Schritt ist die Bewertung der Prozessdaten nach Kritikalität. Auf Basis dieser Priorisierung wird der Lebenszyklus der Daten durchleuchtet, von der Entstehung bis zur endgültigen Archivierung oder Löschung. So erhalten Sie eine risikobasierte Bewertung Ihrer Datenbestände und Kenntnis über Schwachstellen in den Datenverarbeitungsprozessen.

Auf den Ergebnissen aufbauend werden bei kritischen Prozessschritten Controls implementiert, damit Datenmanipulationen präventiv vermieden oder frühzeitig detektiert werden. Nicht selten sind es kleine Anpassungen wie etwa die Verfeinerung der Zugriffssteuerung in Systemen oder das Ersetzen von manuellen Eingaben durch automatisierte Datenerfassung, die in puncto Datenintegrität einen grossen Effekt erzielen.

Genauso wichtig wie die fachspezifischen Massnahmen ist die Sensibilisierung und Ausbildung der Mitarbeitenden. Die besten Ergebnisse sehen wir in der Kombination von Trainings mit Methoden des Organizational Change Managements. So wird die Bedeutung der Datenintegrität für den Unternehmenserfolg fest in der Organisation verankert.

Dr. André Geiser

 


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