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Rob Stijlen
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Home | Newsletter | UPDATE 3 | 2017 | Agile Validierung - Compliance und Qualitätssicherung in agilen Projekten
21. Oktober 2017

Agile Validierung - Compliance und Qualitätssicherung in agilen Projekten

Massgeschneiderte Softwarelösungen werden immer wichtiger – seien es mobile Applikationen für Studienteilnehmer, zugeschnittene Tools für die Überwachung der Supply Chain oder Herzmonitoringsysteme, die den Notarzt verständigen, sobald sich ein Infarkt ankündigt. Entwickelt werden sie meist über agile Ansätze wie Scrum – doch wie kann die Validierung im agilen Projektmanagement durchgeführt und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sichergestellt werden?

Agiles Vorgehen in der Softwareentwicklung

In der Softwareentwicklung haben sich agile Vorgehensweisen seit Jahren etabliert. Sie halten den Entstehungsprozess flexibel und lassen den Benutzer partizipieren: Lösungen, die am Anwender vorbei entwickelt werden und zu bösen Überraschungen beim abschliessenden Benutzertest führen, sollen so der Vergangenheit angehören. In einzelnen, kurzen Iterationen – sogenannten Sprints – werden funktionsfähige Teilprodukte der Software fertiggestellt. Iteratives Arbeiten erlaubt grösseren Handlungsspielraum, indem Anforderungen nach jedem Sprint flexibel angepasst und neu priorisiert werden können. Insbesondere bei komplexen Produkten führt das zu höherer Produktivität und reduziert gleichzeitig das Risiko.

 

Herausforderungen für die Compliance

Computerized System Validation (CSV) erfolgt traditionell nach dem etablierten Wasserfallmodell (V‑Modell). Dieses ist in einzelnen, festen Phasen organisiert, in denen technische Spezifikationen zunächst ausgebaut und dann getestet werden.

Beim agilen Projektmanagement kann das traditionelle Vorgehen mit der Geschwindigkeit der Entwicklung, der Flexibilität und der Agilität nicht mithalten: Die Validierung bleibt unvollständig, weil nicht alle Änderungen einbezogen werden können. Deshalb hat ARCONDIS einen neuen, effizienten Ansatz entwickelt.

 

Die Lösung: Agile Validierung

Ziel der agilen Validierung ist es, sicherzustellen, dass die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Änderungen vollständig gegeben sind. Dabei werden dieselben Dokumente gebraucht wie bei der traditionellen Validierung – was sich ändert, ist die Art, wie diese Dokumente erstellt werden:

Im ersten Sprint werden alle erforderlichen Validierungsdokumente initial erstellt und in nachfolgenden Sprints erweitert und ein informelles Testing durchgeführt. Vor jedem Release erfolgt ein sogenannter Validierungssprint, in dem das fertiggestellte Teilprodukt formal dokumentiert und vollständig getestet wird. Was nach mehr Arbeit klingt, reduziert in Wirklichkeit den Validierungsaufwand um rund 20 %.

Insbesondere in der Anforderungsdefinition und im Testmanagement ist die agile Validierung im Vergleich zu traditionellen Methoden effizienter. In einzelnen Sprints müssen nur kurze Dokumentationen bzw. Erweiterungen gelesen werden. Darüber hinaus minimiert der agile Ansatz durch ein besseres Risk Assessment das Produktrisiko und erlaubt generell mehr Flexibilität, indem rasch auf veränderte Anforderungen reagiert und Lerneffekte genutzt werden können. Gute Kommunikation zwischen Entwicklung und Validierung ist dabei ein Schlüsselfaktor, wie das Validierungsteam der ARCONDIS aus dem Projektalltag weiss.

Der Validierungsverantwortliche gehört dabei ins tägliche Sprint-Meeting, auch wenn sich eingeschworene Entwicklerteams daran erst langsam gewöhnen.

Agile Validierung

 

Mit der richtigen Methodik und Integration im Team spart agile Validierung Zeit und Geld. Erst kürzlich konnte ARCONDIS dies mit der reibungslosen agilen Validierung einer mobilen Applikation unter Beweis stellen, die es Technikern erlaubt, Serviceberichte für Reinräume online einzugeben. Da die Validierung parallel zur Softwareentwicklung durchgeführt wurde, konnte die Durchlaufzeit des Projekts im Vergleich zum klassischen Ansatz um sogar mehr als 20 % verringert werden.

 

Wichtige Fragen, die geklärt werden müssen:

Wer eine agile Validierung durchführen möchte, muss vorab einige wichtige Fragen klären, um sicherzustellen, dass das Produkt alle Anforderungen an Validierung und Qualität einhält.

  • Wie und wann soll das Qualitätsmanagement (QM) eingebunden werden?
  • Zu welchem Zeitpunkt soll mit der Dokumentation begonnen werden?
  • Ab wann unterliegt das Produkt dem Change Management und den QM-Prozessen?
  • Was ist die Definition von „done“ und wie wird diese in die Validierungsdokumente eingebunden?

 

Validierung hat das Ziel, das Produkt und seine Qualität zu unterstützen. Nach wie vor wird sie jedoch häufig als Bremse wahrgenommen. Die agile Validierung ist flexibel – damit gehört das negative Image ein für alle Mal der Vergangenheit an. Das neue Konzept stützt benutzerfreundliche Applikationen, die mobil und schnell auf den Markt gelangen sollen. Nicht nur für Neuentwicklungen, sondern auch bei Updates, Erweiterungen und Anpassungen stellt die agile Validierung sicher, dass Applikationen über den ganzen Lifecycle hinweg compliant sind.

Thomas Ritzengruber-Marlovits