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Sandra Nicole Weniger
Sandra Nicole Weniger-Niederberger
Home | Newsletter | UPDATE 2 | 2017 | 3-D-Printing von Medizinprodukten
19. Juli 2017

3-D-Printing von Medizinprodukten

Mit der ersten Zulassung eines 3-D-gedruckten Medizinprodukts bereits vor mehr als zehn Jahren nimmt die Medizinproduktbranche eine Vorreiterrolle im sogenannten „Additive Manufacturing” (AM) ein, zu dem die 3-D-Technologie gezählt wird.

3-D-Printing

 

Was mit einfachen Zahnprothesen begann, hat sich durch den technologischen Fortschritt der Software und Drucker schnell um komplexe Medizinprodukte erweitert: Herzklappen, Schädelrekonstruktionen, selbst Speiseröhrenimplantate für Kleinkinder wurden bereits erfolgreich ausgedruckt – und damit Leben gerettet. Die steigende Komplexität und die rasante Verbreitung des 3-D-Drucks werfen bei regulierenden Behörden und dem Medizinproduktmarkt zentrale Fragen auf: Wie kann die Produktqualität und damit die Patientensicherheit im Zeitalter des 3-D-Prints sichergestellt werden? Und welchen Einfluss nimmt die Technologie auf die Geschäftsmodelle der Hersteller?

 

Die FDA-Perspektive

Für mithilfe von 3-D-Prints hergestellte Medizinprodukte gelten für die US-amerikanische Behörde grundsätzlich die gleichen regulatorischen Rahmenbedingungen wie für traditionell erzeugte Produkte.

Insofern das Herstellungsverfahren keine neuen oder veränderten Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit aufwirft, wird ein additiv hergestelltes Produkt der gleichen Medizinproduktklasse zugeteilt wie traditionell gefertigte Produkte des identischen Typs. Entsprechend hat die FDA in den vergangenen Jahren bereits mehreren Dutzend 3-D-produzierten Medizinprodukten die Vertriebsfreigabe im Rahmen von 510(k)-Anträgen erteilt. Ein Grossteil davon waren Klasse-2-Produkte.

Im Kontext der 3-D-Produkte ist die Unterscheidung zwischen patientenspezifischen (an den Patienten angepassten) und sonderangefertigten (Custom Made) Medizinprodukten von grosser Bedeutung. Für Letztere sind die regulatorischen Hürden gering, jedoch erfüllt ein mit 3-D-Printing erstelltes und auf den Patienten zugeschnittenes Produkt nur selten die strengen Kriterien, um als „Custom Made” anerkannt zu werden.

 

3-D-Druck und MDR

Auch die europäische Gesetzgebung geht die Regulierung des 3-D-Printings verhalten an. Die im Mai in Kraft getretene, neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR, Medical Device Regulation) führt aus, dass serienmässig hergestellte Produkte, die für spezifische Anforderungen angepasst werden müssen, nicht als Sonderanfertigung angesehen werden. Gelten nun mit 3-D-Print hergestellte Medizinprodukte mit patientenspezifischer Parametrisierung als Massenfertigung? Mit Hinblick auf die intensivere Qualitätsüberwachung der Massenprodukte wäre dies wünschenswert. Eine klare Aussage zu der Kategorisierung entsprechender 3-D-Prints geben die EU-Behörden jedoch nicht.

 

Player und Prozesse im Wandel

Industrie, Behörden und Wissenschaft sind sich einig, dass der 3-D-Druck die Branche revolutionieren und neue Geschäftsmodelle etablieren wird. Im Gegensatz zu den klassischen Herstellungsverfahren kommt der 3-D-Druck gänzlich ohne grosse Produktionsanlagen aus. Die Herstellung ist damit nicht mehr automatisch auf etablierte, mit den gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte längstens vertraute Unternehmen beschränkt.

3-D-Printing bedeutet ausserdem mehr Unabhängigkeit zwischen Design- und Herstellprozessen, geografisch wie organisatorisch, mit Auswirkungen auf die gesamte Logistikkette. So können patientenspezifische Produkte in Kompetenzzentren erstellt und andernorts gedruckt werden, zum Beispiel offshore, von spezialisierten Dienstleistern oder direkt vor Ort in den Kliniken. In den Radiologieabteilungen wird bereits fleissig 3-D-Imaging-Kompetenz aufgebaut. Werden mittelfristig Medizinprodukte direkt in den Kliniken und Praxiszentren gedruckt, wird der Dienstleister zum Medizinprodukthersteller. Bestehende Prozesse und Qualitätsmanagementsysteme müssen dazu angepasst und ergänzt werden. Dies betrifft unter anderem Anforderungen für die Räumlichkeiten sowie Prozesse wie Reinigung und Sterilisierung. Eine ISO-9001-Zertifizierung reicht in diesem Fall nicht mehr aus.

 

3-D-Druck – wie es konkret wird

Für etablierte Medizinproduktunternehmen, die ein regelkonformes Qualitätsmanagement besitzen, sind die Hürden zur Zulassung von 3-D-produzierten Medizinprodukten über 510(k)-Anträge aktuell nicht hoch. Diese Unternehmen sind es auch nicht, die den für die Patientensicherheit zuständigen Behörden Kopfschmerzen bereiten. Bereits heute kämpft die Branche mit Plagiaten zweifelhafter Qualität. Der einfach verfügbare 3-D-Druck wird den Anteil dieser Fälschungen weiter steigern. Wie kann sichergestellt werden, dass Patient und Hersteller vor Nachahmern geschützt werden, die sich der Regulierung entziehen? Mit der Einführung von eindeutigen Produktkennzeichen (Unique Device Identification) in den USA und nun auch in Europa wurde eine wichtige Massnahme bereits ergriffen.

 

3-D-Printing

 

Qualitätsabteilungen von Herstellern, die sich auf die Zulassung von 3-D-gedruckten Medizinprodukten vorbereiten, empfehlen wir neben der Klärung produktspezifischer Zulassungsfragen (hierzu bietet die FDA ein kostenfreies Pre-Submission-Meeting an) eine Auseinandersetzung mit folgenden Fragestellungen:

  • Unterstützt das derzeitige Qualitätsmanagement-Framework 3-D-gefertigte Produkte oder müssen Qualitätsprozesse (Herstellung, Rückruf, Reinigung, Sterilisierung) angepasst werden?
  • Sind am Herstellprozess beteiligte Softwarekomponenten (zum Beispiel für Aufbereitung, Segmentierung, Modellierung …) und Geräte (Printer) in einem validierten bzw. qualifizierten Zustand?
  • Sind die beteiligten Personen ausreichend auf das neue Verfahren geschult?
  • Ergeben sich aus neuen Prozessschritten weitere GxP-relevante Anforderungen? Wie wird bei ausgelagertem Druck zum Beispiel die Datenintegrität sichergestellt bei dem Transfer der Spezifikationsdaten zum Printing-Dienstleister?
  • Bei patientenspezifischen Produkten: Sind Massnahmen und Kontrollen zu Schutz und Sicherheit der Patientendaten etabliert? Hierzu gehören interne Berechtigungskonzepte, der Schutz vor externen Zugriffen, zum Beispiel bei WLAN-Fähigkeit der Drucker, oder das Auskunftsrecht von EU-Patienten
  • Regulatorisch nicht im Fokus, dennoch gerade im Hinblick auf die steigende Anzahl der Plagiate relevant: Wie kann das Intellectual Property (IP) des Unternehmens auch in dezentralen Systemen bestmöglich geschützt werden?

Erfahrungsgemäss lassen sich durch die Bewertung dieser Punkte prozessrelevante und technische Lücken erkennen und ein Handlungsplan ableiten. Am Puls der Behörden zu bleiben, ist zusätzlich Pflicht, denn die fortschreitende Etablierung des 3-D-Drucks in der Branche wird mittelfristig mit einer Verschärfung der entsprechenden Regulierung einhergehen.

Sonja Fix, Lars Schmiedeberg

3-D-Printing

Abbildung: Relevante Aspekte: Patient-Specific versus Custom Made (FDA). (Auf Bild klicken zum Vergrössern)


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