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Rob Stijlen
Rob Stijlen
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4. August 2016

MHRA GxP Data Integrity Guidance – Neufassung veröffentlicht

18 Monate nach der Veröffentlichung der „GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“ hat die englische Überwachungsbehörde MRHA jetzt einen überarbeiteten Entwurf des Dokuments vorgelegt.

Damit untermauert die MHRA die steigende Bedeutung der Datenintegrität von GxP‐relevanten Daten in Inspektionen. Erst vor drei Monaten hatte sich die amerikanische Behörde FDA mit einer Draft Guidance zu diesem Thema zu Wort gemeldet, wie ARCONDIS im Mai berichtete (zum Artikel). Die MHRA wie die FDA reagieren mit Ihren Guidance‐Dokumenten auf eine erhöhte Anzahl von teilweise massiven Datenintegritätsverstössen, die beide Behörden in ihren Inspektionen registrierten.

 

Was ist neu?

In der überarbeiteten Fassung erweitert die MHRA ihren Fokus von GMP auf GxP und schliesst damit den vollständigen pharmazeutischen Produktlebenszyklus mit ein. Eine Vielzahl der eingearbeiteten Beispiele ist somit nicht produktionsspezifisch, sondern lässt sich auf mehrere regulatorische Bereiche anwenden.

Ausserdem wurde der Leitfaden um verschiedene Begriffsdefinitionen ergänzt, so zum Beispiel:

  • Data Transfer/Migration
  • Data Processing
  • Recording Data
  • Excluding Data

Auch zu den GxP‐Dauer‐Hot‐Topics „Electronic Signatures“ und „Cloud Providers/Virtual Platforms“ (siehe ARCONDIS Whitepaper „GxP in der Cloud“) nimmt der neue Entwurf Stellung.

 

„Data Integrity is everyone’s responsibility“

Die MHRA hat eine dreimonatige Frist für Kommentare und Verbesserungsvorschläge zur Draft Guidance ausgesprochen und fordert Industrie wie Branchenverbände zum aktiven Mitwirken auf.

 

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