Life Sciences News - Topics - Downloads - Newsletter
Kontakt
Rob Stijlen
Rob Stijlen
Home | Medical Device Regulation (MDR) | Die neue EU Medizinprodukte-Verordnung tritt in Kraft
24. Mai 2017

Medical Device Regulation (MDR) Die neue EU Medizinprodukte-Verordnung tritt in Kraft

Nach jahrelangen, zähen Verhandlungen tritt die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Medizinproduktehersteller müssen mit erheblichen Mehrbelastungen rechnen.

Die wichtigsten Änderungen im Überblick:

Scrutiny Verfahren

Bei Hochrisiko-Medizinprodukten sind Benannte Stellen verpflichtet, eine Expertenkommission der EU einzuschalten, deren Aufgabe es ist, bei Verdacht auf Defizite einzugreifen.

 

Klinische Bewertung und Post Market Surveillance

Die MDR verschärft die Anforderungen und fordert eine systematische Marktüberwachung mit kürzeren Meldepflichten und einer klinischen Nachbeobachtung. Klinische Daten müssen kontinuierlich, auch nach Markteinführung, gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden.

 

EUDAMED Datenbank

Die europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED wird erheblich ausgeweitet, ausserdem sollen Hersteller selbst dazu verpflichtet werden, Daten zur Vigilanz ihrer Produkte zu übermitteln.

 

Unique Device Identification (UDI)

Jedes Medizinprodukt muss zukünftig eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) erhalten.  Mehr Information hierzu in unserem Beitrag MDR UDI – die EU zieht nach.

 

Re-Akkreditierung der Benannten Stellen

Auch die Anforderung an die Benannten Stellen steigen. Es wird daher mit einem weiteren starken Rückgang der Anzahl der Benannten Stellen gerechnet, wenn diese über die Beantragung der Re-Akkreditierung nach MDR-Vorgaben entscheiden müssen.

 

Medical Device Regulation

Grafik: Die neue MDR tritt ab Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller gilt eine Übergangsfrist von 3 Jahren.

 

Die Übergangsfrist für die MDR beträgt drei Jahre. Die finale Version der EU Medizinprodukte-Verordnung liegt in verschiedenen Sprachen vor.

Bleiben Sie informiert – durch eine kostenfreie Anmeldung zu unserem Newsletter UPDATE lernen Sie weitere Details zur MDR kennen und bleiben bezüglich Compliance für Medizinprodukte immer auf dem neusten Stand.

 

Sie haben Fragen zur neuen Medizinprodukte-Verordnung oder benötigen Unterstützung bei der Umsetzung? Unsere Experten beraten Sie gerne!

Rob Stijlen

Ihr Ansprechpartner:

Rob Stijlen

Business Development Manager

Tel: +41 61 717 82 00
Email: rob.stijlen@arcondis.com