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Rob Stijlen
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19. Januar 2018

MDSAP – Medical Device Single Audit Program Reduzierter Auditierungsaufwand für Medizinprodukteunternehmen

Erklärtes Ziel des im Juni 2017 offiziell in Kraft getretenen Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist, den Auditaufwand für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Behörden wie für Medizinprodukteunternehmen zu reduzieren. Ähnliche Schritte hinsichtlich effizienter gestalteter Auditierung geht auch die Pharmabranche mit dem Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der USA und der EU.

Anstelle vieler einzelner soll durch das MDSAP nur noch ein Audit des QMS notwendig sein. Durchgeführt werden diese Audits durch anerkannte Mitglieder des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), sogenannte Auditing Organizations (AO’s). Neben der ISO 13485:2016 (und während der Übergangsphase bis 2019 auch der Version :2003) werden auch die spezifischen Anforderungen des jeweiligen Exportlands hinzugezogen. Die AO’s senden einen Audit-Report an die zuständigen Behörden und wickeln auch Non-Conformities ab.

Im Falle eines positiven Audit-Ergebnisses stellen die AO’s ein Zertifikat aus, welches in allen teilnehmenden Ländern für ein Jahr gültig ist und in den nächsten beiden Folgejahren durch ein Überwachungsaudit verlängert werden kann. Ab dem dritten Jahr ist eine Re-Zertifizierung erforderlich.

Mit diesem Vorgehen soll eine zusätzliche Auditierung durch weitere Autoritäten nur in Ausnahmefällen notwendig sein. Für Medizinproduktehersteller reduziert sich dadurch die Gesamtanzahl der Audits und der damit einhergehende Zeit- und Personalaufwand. Doch das MDSAP bringt auch neue Herausforderungen mit sich: Neben den Anforderungen an das QMS durch die ISO13485 muss auch die Konformität mit den Auflagen mehrerer MDSAP-Behörden gegeben sein. Bei Kombinationsprodukten sind diese besonders hoch. Hinzu kommt eine straffe Zeitvorgabe bei der sachgerechten Bearbeitung von Non-Conformities (NC). Bei einem NC-Grad von 4 oder höher haben Medizinproduktehersteller 15 Tage Zeit, um einen Migrationsplan einzureichen. Nach insgesamt 30 Tagen müssen dieser Plan umgesetzt und alle durchgeführten Massnahmen nachgewiesen worden sein.


MDSAP – Medical Device Single Audit Program
Aktuell beteiligen sich die folgenden Autoritäten:

  • USA (FDA)
  • Kanada (HC)
  • Brasilien (ANVISA)
  • Australien (TGA)
  • Japan (MHLW/PDMA)

Geplant ist, bis Ende 2018 weitere Autoritäten in das MDSAP aufzunehmen. Zudem sind die „Prequalification of In Vitro Diagnostics (IVDs) Programme“, welches der WHO angehört, und die EU offizielle Beobachter des Projekts. Sie stehen beratend zur Seite, sind aber frei darin, Entscheide des MDSAP anzuerkennen oder abzulehnen.

Ab 2019 Pflicht in Kanada

Während das MDSAP in den meisten teilnehmenden Staaten noch freiwillig ist, wird die MDSAP-Zertifizierung in Kanada ab dem 1. Januar 2019 zur Pflicht. Für europäische Medizinproduktehersteller, die nach Kanada exportieren, bedeutet das, ihr QMS innerhalb kürzester Zeit für die neuen Anforderungen bereit zu machen.

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Business Development Manager

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