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Rob Stijlen
Rob Stijlen
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18. Oktober 2017

Medical Device Regulation [MDR Webinar – English Only] – Auswirkungen, Benefits und Synergien

Ein kostenloses Webinar über:

Mehrwert schaffen durch MDR Compliance

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) wurden im Mai 2017 veröffentlichtet. Die signifikanten Änderungen der Verordnung betreffen alle wesentlichen Abteilungen in allen Medizinproduktunternehmen von F&E über die Produktion, Regulatory, Quality Assurance und Risk Management bis zur Post-Market Surveillance, um nur einige wichtige zu nennen.

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Die MDR verschärft beispielsweise Bestimmungen bezüglich Hochrisiko-Medizinprodukten und erweitert das Konzept der klinischen Bewertung mit dem Ziel, veraltete Richtlinien zu ersetzen, die den heutigen Anforderungen an Patienten- und Datenschutz nicht mehr gerecht werden. Es ist zu erwarten, dass die neuen Verordnungen während der dreijährungen Umstellungsphase, welche im Mai diesen Jahres begann, einen signifikanten Mehraufwand für alle Medizinprodukt-Hersteller bedeutet.

 

Sie sind bereit für die neuen Anforderungen der MDR?

Einige der zentralen Herausforderungen bei der Implementierung der MDR sind:

  • Höhere Anzahl an Audits wird erwartet
  • Verkürzung der Meldefrist für schwerwiegende Vorfälle von 30 auf 15 Tage
  • Umschreiben von technischen Dokumentationen und potentielle Reklassifizierung von bestehenden Produkten
  • Registrierung in der EUDAMED-Datenbank einschliesslich Unique Device Identifier (UDI)
  • Neue Etikettierungsvorschriften
  • Zusätzliche Anforderungen an Hersteller, Importeure, Distributeure und autorisierte Vertreter
  • Höhere Erwartungen an die klinische Prüfung und Bewertung, die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PCMR) und den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)
  • Systematischer Ansatz für den Plan und Bericht zur Überwachtung nach dem Inverkehrbringen
  • Regelmässig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR) für Klasse IIa, IIb, III Produkte

Intelligent umgesetzt sichert die MDR nicht nur Compliance Excellence, sondern erlaubt, Syngergien zu schaffen und damit zusätzliche Benefits zu erzielen.

 

MDR Webinar Themen

In unserem englischsprachigen MDR Webinar sprechen wir über high-level Herausforderungen für Business und IT inklusive:

  • Aktueller Status und Update zur MDR
  • Chancen und Herausforderungen
  • Vorgehen und Empfehlungen
  • Hands-on Einblicke und Use Cases

 

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