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Rob Stijlen
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Home | ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen für die Medizinproduktebranche
20. Juli 2017

ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen für Medizinprodukte Aktualisierung der Normen für Qualitätsmanagementsysteme

Für die Herstellung von Medizinprodukten gilt ein hoher Regulierungsgrad, der sich insbesondere in EU-Richtlinien und Normen widerspiegelt.

Wird eine dieser Normen vor dem Hintergrund des raschen Fortschritts erneuert, gilt es, schnell zu reagieren, um die erforderlichen Änderungen fristgerecht umzusetzen. Nun ist es wieder einmal soweit:

Mit der im März 2016 veröffentlichten ISO 13485:2016 wurde eine der zentralen Normen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten nach 13 Jahren grundlegend aktualisiert. Die bisher gültige Version von 2003 regelt die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagement für Organisationen, die in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten tätig sind. Die überarbeitete Fassung spannt den Bogen dagegen deutlich weiter: Die Regelungen für Qualitätsmanagementsysteme betreffen nun sämtliche Organisationen, die eine Funktion im Lifecycle eines Medizinprodukts haben – beispielsweise auch Lieferanten und Servicedienstleister. Der Anwendungsbereich der Norm gilt nun also von der blossen Ideenfindung bis hin zur Entsorgung.

Quality of Service

Fokusverschiebung, Abweichungen und Annäherungen – Einige grundlegende Neuerungen:

  • Das Risikomanagement spielt in der neuen Version eine weitaus grössere Rolle als zuvor. Auch die Eignungsprüfung der Computersysteme ist im digitalen Zeitalter angekommen und demnach umfassender geregelt: Abhängig von ihrer Relevanz für das Produkt müssen  entsprechende Softwareanwendungen vor ihrem ersten Einsatz sowie bei Änderungen validiert werden.
  • Eine neue Definition fordert, dass die Entwicklungsvalidierung an einem repräsentativen Produkt vorgenommen werden muss. Sie regelt zudem, dass die Begründung für die Auswahl des für die Validierung verwendeten Produkts von nun an aufgezeichnet werden muss. Ebenso wird das Thema Entwicklungsverifizierung aufgenommen und detailliert abgebildet.
  • Ergänzt wurde die Anforderung, das Verfahren zu dokumentieren, mit dem die Befähigung, die erforderliche Schulung und das Qualitätsbewusstsein des Personals sichergestellt werden. Für Medizinproduktefirmen ist damit die Forderung nach einem Verifizierungsprozess gestellt, um den Erfolg der Schulung messbar zu machen.
  • Das Unterkapitel „Qualitätsmanagementhandbuch“ wurde um den Punkt „Medizinproduktakte“ erweitert und ergänzt. In der ISO Norm ist damit erstmalig die Anforderung an die Konformität mit den internationalen Normen und die Übereinstimmung mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen gestellt.
  • Die Kapitel „Reklamationsbearbeitung“ und „Berichterstattung an Regulierungsbehörden“ wurden erweitert, was zeigt, dass die Rückverfolgbarkeit der Produkte eine immer stärker werdende Forderung an die Medizinproduktefirmen darstellt. Hier ist die deutliche Annäherung an die Anforderungen erkennbar, die in der Pharmazeutischen Branche schon seit vielen Jahren fixer Bestandteil des Qualitätsmanagements sind.

Eine effiziente Planung ist der Schlüssel zur erfolgreichen Umstellung.

Die Aktualisierung der ISO 13485 passt sich mit Themen wie Softwarevalidierung, Risikomanagement und Reklamationsbearbeitung in erster Linie einer höchst innovativen Branche an. Um mit der technologischen Entwicklung Schritt zu halten, wurden neben neuen Themenkomplexen auch viele kleine Änderungen eingefügt, deren Erfüllung nicht unterschätzt werden sollte. Für bereits zertifizierte Organisationen tickt die Uhr bis zum 31. März 2019: Maximal drei Jahre bleiben, um auf die neue Norm umzustellen. Nicht zuletzt aufgrund der hohen Auslastung der benannten Stellen sollten Unternehmen so früh wie möglich damit beginnen, einen konkreten Zeitplan für die Umstellung zu entwickeln.

Haben Sie Fragen oder benötigen Sie unsere Expertise im Zusammenhang mit der erfolgreichen Umstellung Ihres Qualitätsmanagements auf die neue Norm?

Kontaktieren Sie uns gerne!

Rob Stijlen

Ihr Ansprechpartner:

Rob Stijlen

Sales Manager

Tel: +41 61 717 82 00
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