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Rob Stijlen
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22. Juni 2017

IDMP (Identification of Medicinal Products) Sind Sie bereit für die Identifikation von Arzneimitteln?

Hintergrund

Mit dem Ziel, die Pharmakovigilanz EU-weit zu verbessern, beschloss das EU Parlament im Juni 2012 die Vorschrift Nr. 520/2012 – auch bekannt als IDMP (Identification of Medicinal Products). Sie fordert von der EMA ein zentrales Register, der in der EU zugelassenen und in der Entwicklung befindlichen Humanarzneimittel. Es werden strenge Meldefristen für die Übermittlung von Produktinformationen, bei Neuzulassungen und Zulassungsänderungen sowie für Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products) vorgeschrieben. Bei der Ausgestaltung des Gesetzes geht die EU Kommission einen bedeutenden Schritt weiter als bei früheren Regulationen.  Die Kommission hat nun eindeutig die Standards von ISO/FDIS 11615, 11616, 11238, 11239 and 11240 im Gesetzestext referenziert, welche eine homogene Terminologie und Struktur aller Pharmakovigilanz- und Produktinformationen vorgeben und sicherstellen sollen.

Die Vorschrift sollte ursprünglich bereits ab dem 1. Juli 2016 für alle betroffenen Zulassungsinhaber (Market Authorization Holders, MAHs) bindend sein. Seither gibt es jedoch immer wieder zeitliche Verzögerungen und eine iterative, etappenweise Einführung wurde geplant. Gründe für die erneute Verschiebung sind derzeit vor allem die Herausforderungen zum geplanten EMA Standortwechsel, denen die europäische Arzneimittelbehörde gegenübersteht.

Auf unserer Partnerseite idmp1.com können Sie die offizielle ISO IDMP Broschüre kostenfrei herunterladen.

 

IDMP - Identifikation von Arzneimitteln

Herausforderungen

Arzneimittelhersteller sind konfrontiert mit vielen unbeantworteten Fragen in Bezug auf die konkrete Implementierung von IDMP und stehen dabei unter stetem Druck der ablaufenden Frist und möglichen Strafen bei non-compliance.

Die EMA hat noch keine Anforderungen und Leitlinien für die Umsetzung von IDMP veröffentlicht (Stand: Juni 2017). Eine Veröffentlichung der EU Implementation Guides ist momentan nicht mehr vor 2019 geplant und somit würde die bindende Einführung der ersten Iteration frühestens in 2020 für die Industrie in Kraft treten. Der Umfang der geforderten Daten für die erste Iteration ist genehmigt. Eine „EU ISO IDMP Task Force“ wurde von der EMA eingesetzt, um die Industrie mit der Entwicklung eines Fahrplans für die EU-weite Implementierung zu unterstützen und hier Vorschläge einzureichen.

Neben der zeitlichen Komponente, sieht sich die Industrie auch organisatorischen, technischen und koordinativen Herausforderungen gegenübergestellt: IDMP-relevante Daten sind funktionsübergreifend in verschiedenen Geschäftsbereichen (insbesondere für Wirkstoffe und Packaging Informationen) und verschiedenen IT Systemen oder bei Drittanbietern verteilt. Daher ist ein aktives Sponsorship vom Senior Management und ein effektives Change- und Projektmanagement für die Steuerung und Einbindung aller Beteiligten unerlässlich. Auch der personelle und IT technische Aufwand für die Identifizierung, das Zusammentragen und das Konsolidieren aller IDMP-relevanten Informationen ist enorm.

Berücksichtigt man den kompletten ISO IDMP Standard, wird die Menge der erforderlichen Daten im Vergleich zu XEVMPD rund um das 10-fache ansteigen.

Chancen

IDMP ist mehr als Compliance. Wer die neuen Vorschriften mit einem langfristigen und nachhaltigen Ansatz implementiert, bringt sein Stammdatenmanagement (MDM) auf ein höheres Niveau. Die intelligente Verzahnung von Produktinformationen, IT Systemen und Prozessen sorgt für eine neue, vollständig integrierte Produktdatenansicht mit homogener Terminologie und durchgängigen Strukturen.

Implementierungsstrategie

Vor diesem komplexen Hintergrund empfehlen wir eine zweistufige Implementierungsstrategie: Um kurz- und mittelfristig eine IDMP Compliance herzustellen und um etwaige Strafen zu vermeiden, raten wir in Stufe eins zu einer taktischen Vorgehensweise, in der auch risikobasierte Ansätze zum Tragen kommen. Für eine langfristige und nachhaltige Implementierung in den betroffenen Geschäftseinheiten und -prozessen ist für Stufe zwei ein strategisch ausgerichteter Fahrplan von zentraler Bedeutung. So können Sie Synergieeffekte und Chancen für das Management der Produktdaten optimal nutzen.

 

ARCONDIS IDMP Modell

 

Die ARCONDIS steht Ihnen in Partnerschaft mit der IDMP1 GmbH und ihrer Geschäftsführerin Ursula Tschorn bei allen Fragen rund um die Implementierung von ISO IDMP mit einem engagierten und kompetenten Beraterteam zur Seite. Ursula Tschorn ist durch ihre Mitgliedschaft in der von der EMA gegründeten European Union (EU) International Organization for Standardization (ISO) Identification of Medicinal Products (IDMP) Task Force am Puls der Entwicklung von IDMP.

Für weitere Fragen bezüglich unserer IDMP Services wenden Sie sich an: idmp@arcondis.com