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Rob Stijlen
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5. April 2018

IDMP Update 2017 / 2018 – Stück für Stück vorwärts

Obwohl seitens der European Medicines Agency (EMA) noch keine verbindlichen Vorgaben für eine zeitlich zwingende Umsetzung der IDMP (Identification of Medicinal Products) Verordnung gemacht wurden, hat sich in den letzten Monaten einiges getan in Richtung IDMP-Umsetzung.

Dieser IDMP Update Artikel fasst die wichtigsten Ereignisse aus 2017 / Q1 2018 für IDMP zusammen. Ausserdem gibt er einen Einblick in die Stimmungslage der Branche, basierend auf aktueller Projekterfahrung und unserem Kundennetzwerk sowie den Ergebnissen unserer Online-Umfrage zur IDMP-Readiness.

Meilensteine 2017 bis heute

Juni 2017 – Go-live OMS / RMS

Im Juni war der Go-Live der SPOR-Systeme OMS (Organizational Management System) und RMS (Referential Management System): Im Rahmen der IDMP-Umsetzung, sind die beiden EMA-Systeme mit den dazugehörigen Stammdaten die Voraussetzung für die weiteren geplanten SPOR-Systeme PMS und SMS (Product Management Systems, Substance Management Systeme).

Designierte Data Stewards verwalten die SPOR OMS / RMS,  ergänzen die Daten und sind Anlaufstelle für Stakeholder bei Fragen. Seit dem Go-Live haben die nationalen Arzneimittelbehörden (NCA) Zugriff auf die Systeme und unterstützen die EMA, die OMS / RMS Daten (Controlled Vocabularies) im System zu pflegen und zu ergänzen.


Oktober 2017 – IDMP Update für ISO Standards publiziert

Die beiden ISO IDMP Standards Packaged Medicinal Products (ISO 11615) und Pharmaceutical Product (ISO 11616) waren in Revision und wurden im Oktober publiziert – zusammen mit den dazugehörigen technischen Spezifikationen. Der Standard selbst hat sich inhaltlich nicht geändert, jedoch wurden einige Detailinformationen aus dem Standard entfernt und in die dazugehörige technische Spezifikation verschoben. Die Standards sind nun besser strukturiert und somit leichter lesbar. Hier finden Sie die aktuelle Version des ISO IDMP Standards.

IDMP Update - ISO Standard

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November 2017 – „…und die EMA geht an: Amsterdam“

Das «Brexit»-Votum von 2016 machte einen Wegzug der EMA aus Grossbritannien notwendig. Im November wurde die Entscheidung getroffen, den Sitz der Behörde nach Amsterdam zu verlegen.

Das Tauziehen, um den neuen Sitz der EMA ist damit beendet. Bis Ende März 2019 soll der Umzug abgeschlossen sein, die EMA und die niederländischen Behörden sind dabei bestrebt die Übergangszeit so reibungslos wie möglich zu gestalten.

Aufgrund der guten Anbindung und der relativen Nähe zu London, erwartet die Behörde, dass die Mehrheit der Mitarbeiter bereit sein wird mitzuziehen oder zwischen London und Amsterdam zu pendeln.

Was die Auswirkungen des Standortwechsels auf IDMP betrifft, so hatte die EMA wohlwissend schon im Frühjahr 2017 den Zeitplan hinausgeschoben, sodass eine verbindliche Einführung von IDMP nicht vor 2020 erwartet wird.


Dezember 2017 – OMS / RMS Industry onboarding & schrittweise Anwendung

Seit Dezember 2017 ist die Industrie angehalten «Super User» in den Systemen OMS / RMS zu registrieren. Die EMA hat dazu einen Industry Onboarding Plan veröffentlicht. Super User können ab Q1/2018 weitere Benutzer aus dem eigenen Unternehmen registrieren und verwalten. Registrierte Benutzer sollen die OMS-Daten prüfen und pflegen, die Referential Data mit den Controlled Vocabularies mappen und Änderungsanträge stellen, falls notwendig.

Der Zugriff auf die Daten erfolgt über ein Web Portal mit Search-, View- und Exportfunktionalitäten. Ausserdem sind Programmierschnittstellen (APIs) zum Datenaustausch verfügbar. Obwohl die EMA den IMDP Roll-Out verschoben hat, werden IDMP Daten nun schrittweise in zulassungsrelevanten Prozessen und Aktivitäten integriert.

So können seit Dezember 2017 auch die OMS-Daten in den vier elektronischen Einreichungsformularen (Marketing Authorisation Application (Veterinary und Human), Renewals, Variations (Zulassungsänderungen)) – zunächst optional – angewendet werden. Die Anwendung von OMS und der dazugehörigen Prozesse soll jedoch bereits in Q3/Q4 2018 verpflichtend werden, sodass es schon jetzt ratsam ist, sich mit den OMS-Prozessen bezüglich der Ergänzung oder dem Hinzufügen fehlender Organisationsdaten und den Funktionaliäten im eAF (Referential and Organisation Data in eAF) vertraut zu machen.

Neben dem eAF sollen auch das neue EU Clinical Trials Portal zur Registrierung klinischer Studien, sowie das European Medicines Verification System, welches im Rahmen der Falsified Medicines Directive umgesetzt wird, mit RMS und OMS integriert werden. Hier finden Sie die Lieferfrist für das EU-Portal und die EU-Datenbank.


Stimmungslage und Umsetzungsstrategien in der Industrie

Auf Seiten der EMA geht es pragmatisch aber stetig mit der IDMP-Umsetzung voran. Wie intensiv befasst sich jedoch die Industrie mit dem Thema?  ARCONDIS hat im letzten Jahr bei Kunden der Branche ein sehr differenziertes Bild im Hinblick auf den Fokus und die Priorisierung von IDMP-Aktivitäten wahrgenommen.

Während bei den grossen Playern der Pharmabranche die Anwendung von IDMP mit einem holistischen Ansatz im Rahmen von Master-Data-Management-Initiativen vorangetrieben wird, beobachteten wir bei kleineren Unternehmen eine zögernde Haltung. Kosten und Nutzen von IDMP-Aktivitäten werden wohlüberlegt abgewogen, im Zentrum steht die benötigte Erfüllung der Compliance-Anforderungen.

IDMP Update - Taktik & Strategie

Strategien zur IDMP-Umsetzung (Auf Bild klicken zum Vergrössern)

 

Dies belegen auch die Ergebnisse unserer Umfrage zum Thema IDMP Readiness 2017, welche die ARCONDIS letztes Jahr bei kleinen bis mittelgrossen Unternehmen durchgeführt hat. Fast 40% der befragten Unternehmen haben noch keine IDMP Projekte initiiert und ein Viertel haben ihre IDMP Initiativen vorerst wiedereingestellt.

IDMP Update - Projekte

 

Mangelndes Informationsmanagement und fehlende konkrete Anforderungen seitens der EMA sowie der zum wiederholten Male verzögerte Zeitplan führt zu grossen Unsicherheiten. Die Befragten gaben an,  sich mit den IDMP-Regulationen und -Anforderungen noch nicht adäquat vertraut zu fühlen.

IDMP Update - Vorschriften

 

Mit dem erneuten Hinauszögern der Termine seitens der EMA verlor das Thema im Senior Management an Bedeutung. Nur bei 25% der Befragten wurde die Wichtigkeit von IDMP im Senior Management als sehr wichtig oder extrem wichtig eingeschätzt.

IDMP Update - Senior Management

 

Zusätzlich zu den IDMP-Verzögerungen und einem fehlenden Leitfaden für die EMA-Implementierung sehen Unternehmen die folgenden Punkte als grösste Herausforderungen:

  • Verfügbarkeit und Qualität der IDMP relevanten Daten
  • Datenintegration und die damit notwendigen Anpassungen an Systeme und Prozesse
  • Begrenzte Personalkapazität
  • Anpassung der aktuellen Systeme und Prozesse zu kostenintensiv

Handlungsempfehlung: Etappe für Etappe nehmen

Auf diese Weise können auch mittelständische Unternehmen Schritt für Schritt an das Thema herangeführt und mitgenommen werden, bevor die grossen SPOR Systeme SMS (Substance Management System) und PMS (Product Management System) nach dem Umzug des EMA-Zentrale wieder ins Rampenlicht rücken.

Deshalb empfehlen wir unseren Kunden, sich mit den EMA-Systemen RMS und OMS und den geänderten Prozessen zum Management der Daten vertraut zu machen. Die Registrierung der Super User, die Überprüfung und das Mapping der eigenen Daten und deren Anwendung in den ersten Bereichen (z.B. eAF) ist dabei ein wichtiger Anfang.

Im Hinblick auf die Einführung der SPOR-Systeme SMS und PMS lohnt es sich für die Hersteller, ihre Produktdaten auch schon zum jetzigen Zeitpunkt einer high-level Gap-Analyse zu unterziehen, mit dem Ziel relevante Daten zu lokalisieren. So kann die Zeit bis zur Einführung der PMS- und SMS-Systeme sinnvoll genutzt und die grössten Schwachstellen rechtzeitig erkannt werden, um dann priorisiert und risikobasiert konkrete Aktionen abzuleiten.