(Senior) Consultant Qualification & Validation (befristet für 1 Jahr)

Project Services  - Frankfurt

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Your profile / requirements

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master oder PhD) in Life Sciences, Ingenieurwesen, Informatik oder einem verwandten Bereich
• 3–5 Jahre praktische Erfahrung in Qualifizierung & Validierung in der Life-Science-Branche (Pharma, Biotech, Medtech)
• Nachweisbare Erfahrung in der Leitung von Q&V-Aktivitäten (Equipment, Versorgungssysteme, Einrichtungen, Prozesse)
• Erfahrung im Management von Kundenprojekten inkl. Kommunikation und Relationship Management
• Kenntnisse in risikobasierten Q&V-Ansätzen und aktuellen regulatorischen Anforderungen (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISPE GAMP 5)
• Praktische Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Q&V-Dokumentationen
• Tiefes Verständnis von GxP, Datenintegrität und regulatorischen Anforderungen weltweit
• Fortgeschrittene Kenntnisse in Projektleitung & Projektmanagement für Q&V
• Fähigkeit, mehrere Q&V-Projekte parallel zu managen
• Erfahrung mit Q&V-Lifecycle-Management-Tools (z. B. ValGenesis, Kneat Gx)
• Starke analytische Fähigkeiten (Root Cause Analysis, Risikoanalysen)
• Fähigkeit zur Implementierung digitaler Q&V-Lösungen und Prozessoptimierung
• Zusätzliche Erfahrung in Computer System Validation (CSV) von Vorteil
• Hohe Flexibilität und Reisebereitschaft für Einsätze vor Ort beim Kunden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Deutsch ist ein MUSS)
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Problemlösungskompetenz und Innovationsfähigkeit
• Anpassungsfähigkeit in dynamischen Projektumgebungen
• Selbstreflexion und kontinuierliche Verbesserung
• Interkulturelle Kompetenz und Teamfähigkeit in internationalen Teams

Tasks and responsibilities

• Eigenständige Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Produktions- und QC-Equipment, Versorgungssysteme (z. B. WFI, N₂) sowie Einrichtungen wie Reinräume und Lager
• Sicherstellung qualitativ hochwertiger, GxP-konformer Ergebnisse gemäß regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA, WHO, ISPE GAMP 5) und Kundenstandards
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumentationen (Q&V-Pläne, URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ-Protokolle, Validierungsberichte)
• Durchführung und Dokumentation von Tests gemäß GdP und Kundenanforderungen
• Analyse und Behebung von Q&V-Problemen, Ursachenanalyse und Entwicklung pragmatischer, konformer Lösungen
• Validierung von Prozessen (Herstellung, Etikettierung, Verpackung), Methoden (Analytik in QC und IPC) sowie Reinigung (Produktionslinien und Equipment)
• Projektmanagement: Zeitpläne, Ressourcen und Deliverables steuern, Kommunikation sicherstellen
• Hauptansprechpartnerin für Q&V-Themen, Leitung von Workshops mit Kundinnen und Lieferanten
• Unterstützung bei Change-Management-Aktivitäten im Rahmen von Q&V-Projekten
• Aufbau und Pflege starker Kundenbeziehungen, Sicherstellung der Kundenzufriedenheit und Identifizierung neuer Geschäftsmöglichkeiten
• Mentoring und Unterstützung von Junior-Teammitgliedern in Q&V-Best Practices
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Q&V-Methoden und Services
• Identifizierung von Potenzialen für digitale Tools und Automatisierung zur Effizienzsteigerung
• Teilnahme an internen Initiativen (Wissensmanagement, Tool-Evaluierungen, Thought Leadership wie Whitepapers, Webinare)

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