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Volker Roeder
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17. Mai 2016

FDA Guidance – Datenintegrität & Compliance zu cGMP

Mit der neuen Draft Guidance reagiert die FDA auf eine steigende Anzahl von Datenintegritätsverstössen, die die Behörde in den letzten Jahren im Rahmen von cGMP‐Inspektionen registrierte. Nicht selten sanktionierte sie die Arzneimittelhersteller mit Warning Letters oder Importverboten. Bereits im letzten Jahr publizierte die britische Überwachungsbehörde MHRA die in der Industrie viel diskutierte GMP Data Integrity Definitions and Guidance. Im März dieses Jahres meldet sich auch der Branchenverband ISPE mit einem Konzeptpapier zur Corporate Data Integrity zu Wort. Durch die neue Draft Guidance untermauert die FDA nun auch den hohen Stellenwert der Datenintegrität bei amerikanischen Inspektionen.

Rechtlich bindend ist die „Guidance for industry“ nicht. Die Empfehlungen spiegeln jedoch die aktuelle Erwartungshaltung der Behörde an die Hersteller von Arzneimitteln im Hinblick auf Datenintegrität im Produktionsprozess wider.

Inhaltlich gliedert sich das Dokument in zwei wesentliche Blöcke:

  • Detaillierte Verweise auf Datenintegritätsanforderungen im 21 CFR 211, 21 CFR 212 und auf die Prinzipien für elektronische Signaturen und Records gemäss 21 CFR Part 11
  • Empfehlungen zur Sicherstellung der Datenintegrität im Frage‐Antworte‐Stil, beginnend mit Definitionen zu relevanten Begriffen wie Datenintegrität, Metadaten, Audit Trail

In der Guidance beantwortet die FDA in insgesamt 18 „Questions and Answers“ u.a. folgende Fragestellungen:

grity and CGMP Compliance

Fazit

Die Draft Guidance „Data Integrity and Compliance with cGMP for Industry“ bietet eine exzellente Zusammenfassung der geltenden US‐amerikanischen GxP‐Anforderungen im Bereich cGMP‐Datenintegrität und elektronische Records. Zur Bewertung der aktuellen Inspektionspraxis empfehlen wir ausserdem die Lektüre der Warning Letter und Mängelberichte (Form 483), die die Behörde in den letzten zwei Jahren im Hinblick auf die Datenintegrität veröffentlicht hat.

Hier gelangen Sie zur vollständigen FDA Draft Guidance for Data Integrity and Compliance with cGMP.