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Rob Stijlen
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Home | EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA) tritt in Kraft
5. Dezember 2017

EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA) tritt in Kraft

Am 1. November dieses Jahrs trat das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der USA in Kraft. Es definiert die gemeinsame Zusammenarbeit der FDA mit EU-Aufsichtsbehörden und besagt, dass Audits in Unternehmen der Pharmaindustrie gegenseitig anerkannt werden. Wurde ein Pharmaunternehmen also durch eine Autorität der EU auditiert, ist keine weitere Prüfung der FDA zu erwarten und umgekehrt. Dabei sollen Audits durch die FDA in Europa bzw. durch die EU in den USA die Ausnahme darstellen.

 

Das MRA gilt jedoch nur begrenzt …

  • Das MRA bezieht sich nur auf einen Teilbereich der Pharmaindustrie (siehe Grafik unten). Die Aufnahme weiterer Themen wird in einem Joint Committee diskutiert.
  • Bisher wurden erst acht Zulassungsbehörden der EU anerkannt: Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich. In allen anderen EU-Ländern wird die FDA weiterhin Audits durchführen.
  • Die FDA erkennt Audit-Reports zwar an, stellt aber keine der in der EU üblichen GMP-Zertifikate aus.
  • Eine gemeinsame Datenbank für Audit-Reports ist nicht geplant.

 

Was bedeutet das in der Praxis?

Bis zur Anerkennung aller EU Autoritäten durch die FDA ändert sich nichts. Erst wenn alle EU-Autoritäten als der FDA ebenbürtig erkannt wurden treten Änderungen in Kraft. Mit diesen Änderungen entfallen die Pflichten aus Artikel 51 Paragraph 1 der Direktive 2001/83/EC und Artikel 55 Paragraph 1 der Direktive 2001/82/EC für die Qualified Person (QP) gemäss den folgenden Bestimmungen:

  • Test wurde in den USA durchgeführt
  • Batch wurde in den USA hergestellt
  • Batch Zertifikat bestätigt die Market Autorisation Compliance für die EU
  • Batch Release durch die QP bei USA Produkten für den EU Raum

Die oben genannten Dokumente müssen für jeden einzelnen Batch zur Verfügung stehen.

 

Neue Herausforderung meistern

Eine der aktuell grössten Herausforderungen liegt in der Unsicherheit um die Anerkennung der ausstehenden EU-Autoritäten und damit dem Zustandekommen des MRA.

 

EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA)

 

Daneben gibt es viele weitere offene Fragen, beispielsweise welche Zertifizierung an Unternehmen herausgegeben werden können. Auch werden insgesamt schärfere, tiefergehende Kontrollen für aus den USA importierte Waren erwartet, da sich durch die Änderungen des MRA neue Möglichkeiten für Arzneimittelfälschungen auftun könnten.

Um bis 2019 optimal vorbereitet zu sein, ist zweierlei wichtig: Neue Entscheide des Joint Committees zu verfolgen – und schnell darauf zu reagieren. Durch das MRA müssen Dokumente für den US-Batch Release durch die QP gegebenenfalls neu bewertet und angepasst werden. Daher muss frühzeitig geprüft werden, ob die Änderungen in den bestehenden Records zur Produktion und für den Verkauf abgedeckt sind.

Unsere rund 20 Compliance-Experten sind bestens mit den Implikationen des MRA vertraut und managen für Sie die damit einhergehende Herausforderung von der Prüfung Ihrer Dokumente bis zur Implementierung notwendiger Änderungen.

 

Treten Sie mit uns in Kontakt!

EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA) - Rob Stijlen

Rob Stijlen

Business Development Manager

Phone: +41 61 717 82 00

Email: rob.stijlen@arcondis.com

EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA)

Grafik: Zurzeit nicht abgedeckte Produkte können bei entsprechender Entscheidung des Joint Committees bis 2022 aufgenommen werden.