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Sandra Nicole Weniger
Sandra Nicole Weniger
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Quality & Compliance in Konzernen der Pharma- und Biotechindustrie

Ihr Vorteil im Wettbewerb:
Mehr Agilität. Weniger Kosten.

Mit mehr als 550 erfolgreich realisierten Projekten im Bereich Compliance ist ARCONDIS in der Lage, Konzernen der Pharma- und Biotechindustrie einen nachhaltigen Mehrwert zu bieten.

Wir unterstützen Sie dabei auf zweierlei Weise: zum einen durch die Verschlankung der Qualitätsprozesse nach Best Practices – zum anderen durch den gegebenenfalls kurzfristigen Einsatz unserer exzellent ausgebildeten Compliance-Experten.

Sie profitieren damit von einer Leistung, die Ihre Agilität signifikant erhöht und die Kosten Ihrer globalen Wertschöpfungsprozesse gleichzeitig senkt: von der Entwicklung über die Produktion bis zu Commercial Operations.

 

Maximale Reaktionsfähigkeit durch schlanke Prozesse.

Nehmen Sie zum Beispiel kurzfristige Behördenbesuche: Gerade global operierende Konzerne sind – über Geographie- und Sprachgrenzen hinweg – im Falle einer Inspektion auf maximale Reaktionsfähigkeit und damit auf schlanke, interdisziplinäre Prozesse angewiesen.

Ob EU Annex 17, ISO 9001 oder EFPIA Disclosure Code: Moderne Compliance ist interdisziplinär.

 

Starkes Team. Ganzheitliche Lösungen.

Unsere Teams aus Projektmanagern, Business Analysten und Compliance Experten betrachten Ihre aktuellen Anforderungen stets ganzheitlich und sorgen für integrierte, umfassende Lösungen. Auf diese Weise schaffen sie Werte, die weit über die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben hinausgehen: durch vereinfachte Prozesse, passgenaue technologische Unterstützung und zertifiziertes Organizational Change Management.

Fünf der zehn grössten Pharmakonzerne vertrauen auf unsere Leistungskompetenz. Und das seit über zehn Jahren.

Sie interessieren sich für ein erstes, unverbindliches Beratungsgespräch?

Dann freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme zu einem unserer Standorte!

Unsere Leistungen

Pharmazeutisches Qualitätsmanagement ist mehr als das Erreichen von GxP Compliance. Ein nachhaltiges Pharma Quality System (PQS) ist die Basis für Ihren Geschäftserfolg. Mit einem effektiven PQS steigern Sie den Wertbeitrag der Quality Assurance durch stabile und zuverlässige Prozesse und erfüllen dabei nachweisbar die regulatorischen Anforderungen.

Ihre Vorteile

  • Markt- und bedarfsgerechtes PQS, spezifisch auf Ihr Unternehmen zugeschnitten und mit entsprechender hoher interner und externer Akzeptanz
  • Erfüllung der anwendbaren, regulatorischen Anforderungen bei gleichzeitiger Vermeidung von Überinterpretationen
  • Absicherung Ihres Geschäftserfolgs durch zielgerichtete und kostenbewusste Qualitätsmanagement-Prozesse

Compliance Checks & QMS Optimization

Introduction & Optimization of Quality Processes

Profitieren Sie von zugeschnittenen Inhouse-Trainings auf Basis Ihres Compliance-Frameworks. Von der Sensibilisierung für Compliance-Themen bis zur prozessspezifischen Expertenschulung!

Durch Globalisierung, verlängerte Wertschöpfungsketten und die gesetzlich verankerte, lückenlose Überwachung von Pharmaprodukten entscheiden zunehmend die Qualität und Integrationsfähigkeit der Geschäftsprozesse über den unternehmerischen Erfolg. Seit 14 Jahren unterstützen wir unsere Kunden bei der Optimierung ihrer Prozesslandschaft im GxP-Umfeld und darüber hinaus.

Ihre Vorteile

  • Durchgängiges und schlankes Geschäftsprozess-Framework von der Governance bis zu den SOPs, zertifizierungsbereit
  • Steigerung der Agilität und Fehlervermeidung durch Transparenz der Geschäfts- und Qualitätsprozesse
  • Best Practices Prozessmodellierung und Prozessdokumentation, unabhängig der eingesetzten Software (Adonis, ARIS, Visio u.v.m.)

Business Process Management Frameworks

Business Process Analysis & Optimization

Process Modeling & Documentation

Projekte kompetent und intelligent zu managen, ist unsere Leidenschaft. Unsere Projektleiter verbinden tiefgehende Compliance-Expertise mit hochklassigem Projekt- und Change Management. So schaffen wir intelligenten Erfolg durch Prozesse und Lösungen, die von der Organisation schnell adaptiert werden und auf effiziente Weise die Erfüllung der gesetzlichen Rahmenbedingungen gewährleisten.

Ihre Vorteile

  • Erfolgreiche Projekte durch Life Sciences erfahrene und PMI zertifizierte Projektleiter
  • Qualitäts- und Effizienzsteigerung durch intelligentes Anforderungsmanagement mit Kunden und Usern
  • Schnellere Time to Market durch agile Methodik
  • Höhere Akzeptanz und Adaption durch die Business User aufgrund erfahrener Change Guides

Project Management Frameworks

Mit integriertem PQM effizient und effektiv Ihr Ziel erreichen: Termingerechte und kostenoptimierte Projekte durch „Right the first time“-Ansatz und interne und externe Auditsicherheit vom Projektvorgehen bis zu den Ergebnissen.

Mehr Information: PDF Download

Program & Project Management

Lassen Sie die Mühlen schneller malen! Unser eingespielten PMO Teams werden zur Steuerzentrale und Frühwarnsystem für Ihr Vorhaben und bringen Entlastung in Ihr Projekttagesgeschäft.

Unsere erfahrenen Consultants bereiten Sie optimal auf Audits vor. Dabei bekommen Sie alles aus einer Hand: von der initialen Analyse, über die Planung und Umsetzung der Massnahmen bis zur Unterstützung beim Audit selbst. Ebenso beraten wir Sie bei der zielgerichteten Nachbearbeitung und Behebung möglicher Findings. Nutzen Sie unseren exzellenten Service als Vorbereitung für behördliche Inspektionen und Third Party Audits, auf Wunsch inklusive Mock-Audits!

Ihre Vorteile

  • Bedarfsgerechte Erfassung des Status Quos und möglicher Gaps durch zugeschnittene Audit-Checklisten je nach regulatorischem Scope
  • Schlankes Vorgehen durch Priorisierung der Massnahmen nach Kritikalität und Dringlichkeit
  • Effizient und schnell: Audit und CAPA Management aus einer Hand
  • Audits souverän bestehen und Audit Readiness nachhaltig etablieren

Audit Preparation Service

Mock Audits

Audit Response Actions

CAPA Management

Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie sind der Doppelbelastung ausgesetzt, sowohl eigene Produkte als auch zugekaufte Leistungen und Lieferanten zu auditieren. Unsere zertifizierten und routinierten Auditoren entlasten Ihre internen Teams und übernehmen auf kosteneffiziente Weise die Audit-Gesamtverantwortung, von der Planung über die Durchführung bis zum Auditreport.

Ihre Vorteile

  • Professionelle Planung und Durchführung von internen und externen Audits zur Unterstützung und Entlastung interner Auditoren
  • Neutrale Bewertung durch unabhängige Experten
  • Kurzfristige Verfügbarkeit von Lead & Co-Auditoren
  • Zertifizierte Auditoren mit langjähriger Erfahrung aus der Praxis

Die Qualifizierung und Validierung von Geräten, Anlagen und Prozessen ist eine Pflichtaufgabe in der pharmazeutischen Herstellung. Dabei muss sie vor allen Dingen eins sein: auditsicher und effizient. In der Zusammenarbeit mit unseren bewährten Partnern bieten wir diesen perfekten Mix – exzellente Konzeption, Steuerung und Kontrolle durch unsere Compliance-Projektleiter bei zuverlässiger und hochwertiger Testdurchführung durch unsere Partner.

Ihre Vorteile

  • Hohe Auditsicherheit bei kostenoptimierter Umsetzung durch einen optimalen Kompetenzmix unserer Teams
  • Aufwandreduziertes, risikobasiertes Vorgehen, hundertfach im Einsatz bewährt
  • Minimaler Managementbedarf auf Kundenseite durch unsere erfahrenen Projektleiter und proaktivem Statusreporting
  • Kalkulierter Invest bei garantierter Ergebnistreue in Menge und Qualität

Process Validation

Equipment & Facility Qualification

Mit einem effektiven IT QMS  erreichen Sie gleich zwei Ziele: Sie steigern den Wertbeitrag der IT durch stabile und zuverlässige Services und erfüllen dabei nachweisbar die Anforderungen an eine regulierte IT. Ein QMS wirkt – nach innen und nach aussen. Wir zeigen Ihnen wie.

Ihre Vorteile

  • Inspektionssicherheit bei gleichzeitiger Performancesteigerung durch den Einsatz von schlanken, kontrollierten IT Prozessen nach Best Practices
  • Nachweis und Überwachung der Leistung und Regelkonformität der IT im Unternehmen und zu externen Behörden
  • Schnellere und höhere Akzeptanz des QMS bei den Mitarbeitern durch proaktives Organizational Change Management nach Prosci und PCI

IT Quality Management Frameworks

IT QMS Compliance Checks & Optimization

QMS Tool Evaluation & Implementation

Mit mehr als 300 erfolgreichen Validierungen in 14 Jahren bieten wir Compliance nach Mass ohne unnötiges Beiwerk – vom Framework bis zur konkreten Validierung und vom Laborsystem über ERP bis zum cloud-basierten CRM.

Ihre Vorteile

  • Hohe Auditsicherheit bei aufwandsoptimierter Umsetzung durch unsere erfahrenen Validierungsexperten
  • Compliance über den gesamten Lebenszyklus der Applikation aufgrund wiederverwendbarer, einfach erweiterbarer Dokumentation
  • Schnellerer Time to Market durch schlanke, risikobasierte Validierung

CSV Frameworks

Validated Clouds

Validation of Life Sciences specific Business Solutions

Validation of Enterprise Solutions (ERP, Excel…)

CSV Trainings

In mehr als 150 Qualifizierungsprojekten konnten wir erfolgreich unter Beweis stellen: Wir schaffen intelligente Lösungen, die neben der Erfüllung der behördlichen Anforderungen, den Wertbeitrag der Infrastruktur durch stabile Prozesse und zuverlässige Services kostenoptimiert steigert!

Ihre Vorteile

  • Hohe Auditsicherheit bei aufwandsoptimierter Umsetzung durch unsere erfahrenen Qualifizierungsexperten
  • Vermeidung von redundanten Arbeiten beim Application Onboarding mit Hilfe einer integrierten Qualifizierungsstrategie
  • Kostenreduzierter Betrieb bei gleichzeitiger Gewährleistung der Compliance durch kontrollierte IT Prozesse nach Best Practices
Our ARCONDIS consultant constantly delivers timely and high quality output. She demonstrates very good communication with the scientists as well as with the informatics colleagues and is fully recognized in the role.
Leader Discovery Workflow
Pharmaceutical Company
Daniela hat sich schnell, zielstrebig und unermüdlich in die komplexe Zertifizierungs-Thematik eingearbeitet. Sie vertritt die Belange der QP-Organisation hervorragend im Annex 16 Programm
QA Release Manager
Pharmaceutical Company
ARCONDIS hat uns einen erfahrenen Projektleiter gestellt, der die vorhergehende Projektleiterin rasch und effizient ablösen konnte. Er hat ebenfalls zwei, nicht unbedingt einfache IDMP Experimente effizient zum erfolgreichen Abschluss getrieben.
Business Solution Manager
Pharmaceutical Company

Wir realisieren Lösungen. Mit ausgereiften Konzepten und intelligenter Umsetzung sorgen wir für erlebbaren Nutzen. Das haben wir in der Vergangenheit mehrfach bewiesen – beispielsweise mit folgenden Projekten aus Ihrem Bereich: