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Sandra Nicole Weniger
Sandra Nicole Weniger
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Quality & Compliance in Konzernen der Medizinprodukteindustrie

Intelligente Lösungen – von höchster Qualität.

Kombinierte Produkte, UDI-konforme Kennzeichnung oder GxP-konforme Health Apps: Die Compliance-Herausforderungen der Medizintechnik in Konzernen der Medizinprodukteindustrie sind interdisziplinär. Und Qualitätsmanagement ist hier deutlich mehr als das Erreichen von GxP-Compliance: es zielt auf intelligente Qualitätslösungen, die wirken. Nach innen wie nach aussen.

Die 15-jährige Branchenerfahrung und die umfassende Expertise der ARCONDIS sind diesen Herausforderungen in vollem Umfang gewachsen.

Dank ihrer exzellenten Kenntnis der medizintechnischen Abläufe sorgen unsere interdisziplinären Teams – Projektleiter, Compliance-Experten, Ingenieure und Informatiker – über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte hinweg für schlanke Qualitätsprozesse. Damit senken sie nicht nur die Kosten Ihrer globalen Wertschöpfungsprozesse, sie erhöhen – zum Beispiel bei kurzfristigen Behördenanfragen – auch gleichzeitig Ihre Reaktionsfähigkeit.

Gut für den Patienten. Gut fürs Unternehmen.

Doch nicht nur die Qualität des Herstellprozesses bestimmt über Compliance und Erfolg – auf Platz 1 des FDA Warning Letters steht ein unzureichendes Reklamationsmanagement.

ARCONDIS unterstützt Sie deshalb gleich auf zwei Ebenen: dauerhaft und nachhaltig durch die Verschlankung Ihrer Qualitätsprozesse nach Best Practices – und bei kurzfristigem Bedarf durch den schnellen Einsatz unserer exzellent ausgebildeten Compliance-Experten. Das dient nicht nur der Sicherheit der Patienten – es steigert auch das Vertrauen in Ihr Unternehmen.

Nicht von ungefähr bauen drei der fünf grössten Medizintechnikunternehmen seit vielen Jahren auf unsere Leistungskompetenz. Für Mehrwert weit über Compliance hinaus.

Am besten, Sie nehmen persönlichen Kontakt mit einem unserer Standorte auf.

Unsere Leistungen

Qualitätsmanagement in der regulierten Industrie ist mehr als das Erreichen von GxP Compliance. Ein nachhaltiges Qualitätssystem ist die Basis für Ihren Geschäftserfolg, denn Sie steigern den Wertbeitrag Ihrer Quality Assurance durch stabile und zuverlässige Prozesse und erfüllen dabei nachweisbar die regulatorischen Anforderungen.

Ihre Vorteile

  • Markt- und bedarfsgerechtes Qualitätsmanagement, spezifisch auf Ihr Unternehmen zugeschnitten und mit entsprechender hoher interner und externer Akzeptanz
  • Erfüllung der anwendbaren, regulatorischen Anforderungen bei gleichzeitiger Vermeidung von Überinterpretationen
  • Absicherung Ihres Geschäftserfolgs durch zielgerichtete und kostenbewusste Qualitätsmanagement-Prozesse

Compliance Checks & Optimization of Quality Management Systems

Introduction & Optimization of Quality Processes

Profitieren Sie von zugeschnittenen Inhouse-Trainings auf Basis Ihres Compliance-Frameworks. Von der Sensibilisierung für Compliance-Themen bis zur prozessspezifischen Expertenschulung!

Enormer Preisdruck, steigende Rohstoffpreise und verschärfte regulatorische Auflagen fordern von Medizinprodukte-Herstellern eine neue Reifeklasse von Prozessen in Hinblick auf Effizienz, Kosten und Compliance. Seit 14 Jahren unterstützen wir unsere Medizintechnik-Kunden erfolgreich bei der Optimierung Ihrer Prozesslandschaft im GxP Umfeld und darüber hinaus.

Ihre Vorteile

  • Durchgängiges und schlankes Geschäftsprozess-Framework von der Governance bis zu den SOPs, zertifizierungsbereit
  • Steigerung der Agilität und Fehlervermeidung durch Transparenz der Geschäfts- und Qualitätsprozesse
  • Best Practice Prozessmodellierung- und Dokumentation, unabhängig der eingesetzten Software (Adonis, ARIS, Visio uvm.)

Business Process Management Frameworks

Business Process Analysis & Optimization

Process Modeling & Documentation

Projekte kompetent und intelligent zu managen, ist unsere Leidenschaft. Unsere Projektleiter verbinden tiefgehende Compliance-Expertise mit hochklassigem Projekt- und Change Management. So schaffen wir intelligenten Erfolg durch Prozesse und Lösungen, die von der Organisation schnell adaptiert werden und auf effiziente Weise die Erfüllung der gesetzlichen Rahmenbedingungen gewährleisten.

Ihre Vorteile

  • Erfolgreiche Projekte durch Life Sciences erfahrene und PMI zertifizierte Projektleiter
  • Qualitäts- und Effizienzsteigerung durch intelligentes Anforderungsmanagement mit Kunden und Usern
  • Schnellere Time to Market durch agile Methodik
  • Höhere Akzeptanz und Adaption durch die Business User aufgrund erfahrener Change Guides

Project Management Frameworks

Mit integriertem PQM effizient und effektiv Ihr Ziel erreichen: Termingerechte und kostenoptimierte Projekte durch „Right the first time“-Ansatz und interne und externe Auditsicherheit vom Projektvorgehen bis zu den Ergebnissen.

Mehr Information: PDF Download

Program & Project Management

Lassen Sie die Mühlen schneller malen! Unser eingespielten PMO Teams werden zur Steuerzentrale und Frühwarnsystem für Ihr Vorhaben und bringen Entlastung in Ihr Projekttagesgeschäft.

Unsere erfahrenen Consultants bereiten Sie optimal auf Audits vor. Dabei bekommen Sie alles aus einer Hand: von der initialen Analyse, über die Planung und Umsetzung der Massnahmen bis zur Unterstützung beim Audit selbst. Ebenso beraten wir Sie bei der zielgerichteten Nachbearbeitung und Behebung möglicher Findings. Nutzen Sie unseren exzellenten Service als Vorbereitung für behördliche Inspektionen und Third Party Audits, auf Wunsch inklusive Mock-Audits!

Ihre Vorteile

  • Bedarfsgerechte Erfassung des Status Quos und möglicher Gaps durch zugeschnittene Audit-Checklisten je nach regulatorischem Scope
  • Schlankes Vorgehen durch Priorisierung der Massnahmen nach Kritikalität und Dringlichkeit
  • Effizient und schnell: Audit und CAPA Management aus einer Hand
  • Audits souverän bestehen und Audit Readiness nachhaltig etablieren

Audit Preparation Service

Mock Audits

Audit Response Actions

CAPA Management

Medizinprodukte-Hersteller sind der Doppelbelastung ausgesetzt, sowohl eigene Produkte als auch zugekaufte Leistungen und Lieferanten zu auditieren.

Unsere zertifizierten und routinierten Auditoren entlasten Ihre internen Teams und übernehmen auf kosteneffiziente Weise die Audit-Gesamtverantwortung, von der Planung über die Durchführung bis zum Audit Zertifikat.

Ihre Vorteile

  • Hochwertige Qualifizierung interner Prozesse oder ihrer Lieferantenkette ohne Bindung interner Ressourcen
  • Neutrale Bewertung durch unabhängige Autoren
  • Kurzfristige Verfügbarkeit von Audit Teams bei Vorfällen
  • Zertifizierte Auditoren mit Erfahrung aus täglicher Praxis

Supplier Audits

Mock Audits

Internal Inspections

Die Qualifizierung und Validierung von Geräten und Anlagen ist eine Pflichtaufgabe in der regulierten Industrie. Dabei muss sie vor allen Dingen eins sein: auditsicher und effizient. In der Zusammenarbeit mit unseren bewährten Partnern bieten wir diesen perfekten Mix – exzellente Konzeption, Steuerung und Kontrolle durch unsere Compliance Projektmanager bei zuverlässiger und hochwertiger Testdurchführung durch unsere Partner.

Ihre Vorteile

  • Hohe Auditsicherheit bei kostenoptimierter Umsetzung durch einen optimalen Kompetenzmix unserer Teams
  • Aufwandreduziertes, risikobasiertes Vorgehen, hundertfach im Einsatz bewährt bei unseren Life Sciences Kunden
  • Minimaler Managementbedarf auf Kundenseite durch unsere erfahrenen Projektleiter und proaktivem Statusreporting
  • Kalkulierter Invest bei garantierter Ergebnistreue in Menge und Qualität

Mit einem effektiven IT QMS  erreichen Sie gleich zwei Ziele: Sie steigern den Wertbeitrag der IT durch stabile und zuverlässige Services und erfüllen dabei nachweisbar die Anforderungen an eine regulierte IT. Ein QMS wirkt – nach innen und nach aussen. Wir zeigen Ihnen wie.

Ihre Vorteile

  • Inspektionssicherheit bei gleichzeitiger Performancesteigerung durch den Einsatz von schlanken, kontrollierten IT Prozessen nach Best Practices
  • Nachweis und Überwachung der Leistung und Regelkonformität der IT im Unternehmen und zu externen Behörden
  • Schnellere und höhere Akzeptanz des QMS bei den Mitarbeitern durch proaktives Organizational Change Management nach Prosci und PCI

IT Quality Management Frameworks

IT QMS Compliance Checks & Optimization

QMS Tool Evaluation & Implementation

Mit mehr als 300 erfolgreichen Validierungen in 14 Jahren bieten wir GxP Compliance nach Mass ohne unnötiges Beiwerk – vom Framework bis zur konkreten Validierung und vom Master Data System über ERP bis zum cloud-basierten CRM.

Ihre Vorteile

  • Hohe Auditsicherheit bei aufwandsoptimierter Umsetzung durch unsere erfahrenen Validierungsexperten
  • Compliance über den gesamten Lebenszyklus der Applikation aufgrund wiederverwendbarer, einfach erweiterbarer Dokumentation
  • Schnellere Time to Market durch schlanke, risikobasierte Validierung

CSV Frameworks

Validated Medical Devices

Validated Clouds

Validation of Life Sciences specific Business Solutions

Validation of Enterprise Solutions (ERP, Excel…)

CSV Trainings

In mehr als 150 Qualifizierungsprojekten konnten wir erfolgreich unter Beweis stellen: Wir schaffen intelligente Lösungen, die neben der Erfüllung der behördlichen Anforderungen, den Wertbeitrag der Infrastruktur durch stabile Prozesse und zuverlässige Services kostenoptimiert steigert!

Ihre Vorteile

  • Hohe Auditsicherheit bei aufwandsoptimierter Umsetzung durch unsere erfahrenen Qualifizierungsexperten
  • Vermeidung von redundanten Arbeiten beim Application Onboarding mit Hilfe einer integrierten Qualifizierungsstrategie
  • Kostenreduzierter Betrieb bei gleichzeitiger Gewährleistung der Compliance durch kontrollierte IT Prozesse nach Best Practices
Specialized professional competence in the area of software as a medical device was very helpful for our project. We would be very happy to work with ARCONDIS again in case we require consultancy.
Quality Manager
Medical Device Company
​Lars is a motivated, skilled, organized, goal oriented, driven, pro-active and friendly person to work with. His engagement in this project was crucial for the achieved success.
Head E-Learning
Medical Device Company
Die Mitarbeiter von ARCONDIS sind zuverlässig, unkompliziert und leisten gute Arbeit.
Team Lead Quality Control
Medical Device Company
​Very happy - trustful relationship and professional cooperation. Sometimes, you should slow down a little bit and not kill yourself.
Business Solution Manager
Medical Device Company
Boris has been a strong and very talented team member. His performance does continue to exceed my expectations. His ability to remain level headed and artfully navigate a highly politically charged project has been outstanding.
Domain Head R&D IT
Medical Device Company

Wir realisieren Lösungen. Mit ausgereiften Konzepten und intelligenter Umsetzung sorgen wir für erlebbaren Nutzen. Das haben wir in der Vergangenheit mehrfach bewiesen – beispielsweise mit folgenden Projekten aus Ihrem Bereich: