Medizinprodukte / Medizintechnik - Unternehmensberatung & Consulting

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Stewart Spears
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Business Applications für Konzerne der Medizinprodukteindustrie

Unsere Expertise für Ihren Erfolg.

3‑D-Printing,  Mobile Applikationen und Wearables – nicht nur im Endkundengeschäft ist Innovation der Business Applications ein Wettbewerbsvorteil.

Sondern auch für globale Medizinprodukte-Konzerne, die von behördlichen Anforderungen nur so überschwemmt werden.

Beruhigend zu wissen: ARCONDIS und ihre interdisziplinären Teams haben das Know-how, um mittels State-of-the-Art-Technologien auch für die komplexesten Prozesse der Medizintechnik-Branche eine einwandfreie, agile, GxP-konforme technologische Lösung zu schaffen.

 

Dynamik steigern. Effizienz erhöhen.

Diese Lösung wird der Dynamik Ihrer Organisation und Ihrem globalen Footprint in jeder Hinsicht vollauf gerecht.

Zum Beispiel deshalb, weil wir die regulatorischen Herausforderungen schon frühzeitig in die Projektplanung integrieren und dadurch von Anfang an die GxP Compliance Ihrer Lösung sicherstellen.

Vom Engineering über Technical Documentation bis zu Commercial Operations: Mehr als 300 erfolgreiche Projekte im Business Applications Bereich der Medizinprodukteindustrie gewährleisten, dass wir dabei auch Ihnen einen echten Mehrwert bieten.

Drei der fünf grössten Medizintechnik-Unternehmen nutzen unser Know-how bereits. Und vertrauen seit vielen Jahren auf unsere Leistungskompetenz.

Sie wünschen sich zum Thema Business Applications in globalen Medizinproduktefirmen eine ausführliche Beratung? Dann nehmen Sie mit einem unserer Standorte Kontakt auf.

Unsere Leistungen

Digital, mobil, sofort verfügbar – die Anforderungen der Business-Kunden an ihre IT im Industrie 4.0 Zeitalter sind enorm. Wir unterstützen Sie dabei, diesen Herausforderungen gerecht zu werden: durch eine agile IT Strategie, skalierbare Prozesse und ein starkes Reporting.

Ihre Vorteile

  • Business IT als wertgeschätzter Partner der Fachabteilungen mit harmonisierten Zielen und abgestimmten Roadmaps
  • Skalierbare und belastbare Prozesse durch ein Best Practices Enterprise Architecture Framework
  • Gesteigerte Wahrnehmung des Wertbeitrags der IT durch Reportings anhand businessrelevanter KPIs

IT Strategy & Governance

IT Performance Measurement

IT Quality Management

IT Architecture

Projekte kompetent und intelligent zu managen, ist unsere Leidenschaft.
In den Bereichen Research, Development, Regulatory Affairs, Commercial Operations und weiteren haben wir mit allen gängigen Industrielösungen wie Salesforce, Trackwise sowie mit Inhouse-Entwicklungen mehr als 400 Projektmanagement-Mandate erfolgreich umgesetzt.

Ihre Vorteile

  • Erfolgreiche Projekte durch Life Sciences erfahrene und PMI zertifizierte Projektleiter
  • Qualitäts- und Effizienzsteigerung durch intelligentes Anforderungsmanagement mit Kunden und Usern
  • Schnellere Time to Market durch agile Methodik und eingespielte PM(O) Teams
  • Schnellere Akzeptanz und Adaption durch die Business User aufgrund erfahrener Change Guides und Hybrid-Projektmanager

Vor dem Hintergrund knapper Ressourcen schaffen wir für unsere Kunden greifbare Lösungen und klare Prozesse für passgenaues Portfolio Management. Der Effekt: höherer Wertbeitrag bei gleichbleibenden Mitteln.

Program & Project Management

Lassen Sie die Mühlen schneller malen! Unser eingespielten PMO Teams werden zur Steuerzentrale und Frühwarnsystem für Ihr Vorhaben und bringen Entlastung in Ihr Projekttagesgeschäft.

Roll Out Coordination & Support

In mehr als 125 Projekten haben wir für die Bereiche Research, Development, Regulatory Affairs, Commercial Operations den Business Fit, die Usability und Akzeptanz der Stakeholder bei Inhouse-Entwicklungen, Industrielösungen und kombinierten Produkten durch intelligentes Requirements Engineering signifikant gesteigert.

Ihre Vorteile

  • Garantierte Business-Tauglichkeit der Lösung durch zertifizierte IT Requirements Engineers mit Life Sciences Background
  • Schnellere Time to Market durch Vermeidung eines Scope Creeps
  • Höhere Akzeptanz durch zielgruppenspezifisches Stakeholder Management
  • Senkung der Projektkosten durch konsequente Bewertung und Priorisierung von Anforderungen

 

In allen unseren Projekten erreichen wir durch die Kombination unseres Life Sciences Know-hows mit modernen Change Management Methoden eine schnelle und sichere Verankerung der Lösung in Ihrer Organisation: von der einzelnen Projektinitiative bis zu globalen Organisationsänderungen.

Ihre Vorteile

  • Schnellere, höhere Akzeptanz neuer Lösungen durch Fachbereiche und User mithilfe des «People-Centred Implementation»-Ansatzes (PCI®)
  • Aktive und nachhaltige Steuerung durch ein Change Mangement PMO mit zertifizierten Change Consultants
  • Erfolgsnachweis der Massnahmen anhand messbarer Change Curve und bewährter KPIs

Strategic OCM

Operational OCM

Communication Management

Training Management

Als anbieterunabhängige Beratung haben wir durch exzellente Kenntnisse des aktuellen Softwaremarkts und eine transparente Evaluationsmethodik unsere Kunden in mehr als 100 Projekten begleitet, die optimale Unterstützung für ihre Geschäftsprozesse auszuwählen, zu implementieren und in der Organisation zu verankern. Von der Anforderungsanalyse bis zum Management im Betrieb.

Ihre Vorteile

  • Investitionsschutz durch belastbare Make or Buy Entscheidungsvorlagen
  • Optimaler Wertbeitrag für das Business durch erprobten und transparenten Auswahlprozess unter Einbezug der Fachbereiche und User
  • Berücksichtigung der Integrationsfähigkeit in die kundenspezifische Informationslandschaft, insbesondere in validierte Umgebungen

Requirements Engineering

Tool & Vendor Evaluation

Software Implementation

IT Application Management

Wer von aktuellen Betriebsmodellen wie Outtasking und Cloud Services richtig profitieren möchte, kommt an einem sauberen und effizienten Service Management nicht vorbei. Denn die Grundlage wird über die Prozesse gelegt!

Mit der Erfahrung aus über 100 erfolgreichen Projekten in der Life Sciences, beheben wir gezielt Schwachstellen in Abläufen, Organisation und Compliance Ihres Service Managements. Auf diese Weise schonen wir Ihre finanziellen Kapazitäten und sichern Ihren „Return on Investment“.

Ihre Vorteile:

  • Ausschöpfen des Potentials modernen (Cloud)- Service Managements ohne Minderung der Transparenz und Kostenkontrolle
  • Höhere Qualität und Performance durch nachweislich gesteigerte Prozessreife
  • Benchmark und Nachweis der Leistungsfähigkeit Ihrer IT

IT Service Management Strategy

IT Service Management Optimization

Evaluation & Implementation of ITSM Software

ITIL Trainings

Mit mehr als 300 erfolgreichen Validierungen in 14 Jahren bieten wir GxP Compliance nach Mass ohne unnötiges Beiwerk – vom Framework bis zur konkreten Validierung und vom Master Data System über ERP bis zum cloud-basierten CRM.

Ihre Vorteile

  • Hohe Auditsicherheit bei aufwandsoptimierter Umsetzung durch unsere erfahrenen Validierungsexperten
  • Compliance über den gesamten Lebenszyklus der Applikation aufgrund wiederverwendbarer, einfach erweiterbarer Dokumentation
  • Schnellere Time to Market durch schlanke, risikobasierte Validierung

CSV Frameworks

Validated Medical Devices

Validated Clouds

Validation of Life Sciences specific Business Solutions

Validation of Enterprise Solutions (ERP, Excel…)

CSV Trainings

Die heutige Geschäftswelt befindet sich im ständigen und oft disruptiven Wandel – deshalb ist es wichtiger denn je, Applikationen an die Unternehmens-prozesse und ‑strategie anzugleichen. Mit über 10 Jahren Erfahrung im Application Portfolio Management schaffen wir vollständige Transparenz über Ihre Applikationslandschaft und ermöglichen damit Kosten zu managen, Angleichungen zu gewährleisten und schnell auf Veränderungen zu reagieren.

Ihre Vorteile

  • Operative Kosten und Komplexität durch Beseitigung von Duplikaten verringern
  • Skalierbare und nachhaltige Applikationslandschaft durch Evaluierung der effizientesten Delivery-Methode und Verträge für Ihr Portfolio
  • Garantierte Geschäftstauglichkeit dank zertifizierter IT Requirement Engineers mit Life Sciences Hintergrund
  • Prozessoptimierungen der Applikationslandschaft mit wenig manuellem Aufwand durch automatisierte Verfahren

Durch Clouds, Mergers und dem Trend zur Standardisierung sind grosse Software-Rollouts in vielen Unternehmen an der Tagesordnung. Vom Test Management über die Ausführung bis zur Dokumentation – wir sorgen für Effizienz in Ablauf und Durchführung, gepaart mit Best Practice Testmethoden. Dadurch sparen Sie Zeit wie Kosten, und zwar vor und nach dem Deployment.

Ihre Vorteile

  • Testing as a Service: Zuverlässige, gut dokumentierte Resultate mit überschaubaren Kosten
  • Risiken durch neue Software mit Best Practice Test Management und zertifizierten Test-Ressourcen reduzieren
  • Integration relevanter GxP-Aspekte um die Compliance der Lösung noch vor dem Rollout sicherzustellen
  • Investitionssicherheit durch wiederverwendbare, erweiterbare Testszenarien und ‑skripts

Test Management

Testing

Boris has been a strong and very talented team member. His performance does continue to exceed my expectations. His ability to remain level headed and artfully navigate a highly politically charged project has been outstanding.
Domain Head R&D IT
Medical Device Company
​Lars is a motivated, skilled, organized, goal oriented, driven, pro-active and friendly person to work with. His engagement in this project was crucial for the achieved success.
Head E-Learning
Medical Device Company
I am very happy with Boris' work and work ethics. There is not a single thing that I can think of that would be negative about his work.
Project & Development Systems
Medical Technology Company
I would recommend the service from ARCONDIS because it is straight forward and performed with high quality. Also I do appreciate the open and honest environment working together with ARCONDIS.
Global Project Manager
Medical Device Company
Consultants present themselves very well and come out as professional, so I would definitely recommend ARCONDIS to other people.
Head of Medical and Scientifc Systems
Globaler Schweizer Medizinproduktekonzern
As always, a very dedicated support throughout the year. Boris and Janik were instrumental in the development stream and thanks to their dedication and passion, we achieved all of our goals.
Principal Project Manager
Globaler Schweizer Medizinproduktehersteller
​Very happy - trustful relationship and professional cooperation. Sometimes, you should slow down a little bit and not kill yourself.
Business Solution Manager
Medical Device Company
Ich bin super zufrieden mit der Performance der ARCONDIS Berater. Sie manövrieren souverän durch unser nicht gerade leichtes und politisches Umfeld.
Solution Manager
Globaler Schweizer Medizinproduktekonzern
Very reliable and expertise in various industries and technologies. Can cope with complexity.
Business Solution Manager
Medical Device Company
Nicht nur Dienst nach Vorschrift! Hohe Einsatzfreude, termingerechte Lieferung und gute Vermittlung in Meetings.
Team Lead MDM Business Processes
Medical Device Company

Wir realisieren Lösungen. Mit ausgereiften Konzepten und intelligenter Umsetzung sorgen wir für erlebbaren Nutzen. Das haben wir in der Vergangenheit mehrfach bewiesen – beispielsweise mit folgenden Projekten aus Ihrem Bereich:

System Management Framework

GDPR Software Readiness Check

Durchführung eines Fitness-Checks für eine cloudbasierte Kundenplattform bezogen auf die Einhaltung der neuen EU-Datenschutz Grundverordnung (EU-DSGVO bzw. engl. GDPR). Identifikation von Gaps, Erstellung eines risikobasierten Action Plans, Ergebnispräsentation innerhalb weniger Arbeitstage.

Complaint Management - Systemimplementierung- Projects

Complaint Management – Systemimplementierung

Harmonisierung der Beschwerdemanagementprozesse gemäss FDA-Anforderungen. TrackWise© Systemvalidierung und Einführung eines zentralisierten Complaint Management-Systems mit zugehöriger Desktop- und Mobile-App. PMO und Implementierung aller Change Management-Prozesse nach der Systemfreigabe.

TrackWise Revalidierung

TrackWise© Revalidierung

Sicherstellung der GxP Compliance durch Revalidierung des Qualitätsmanagementsystems TrackWise© unter Berücksichtigung des parallelen Roll-Outs auf globaler Ebene.

SharePoint Solution

SharePoint©-Plattform zur Optimierung der Produktionsplanung

Entwicklung einer SharePoint©-basierten Daten- und Informationsplattform, um die systematische Erfassung und das Reporting von Produktionsdaten verschiedener Betriebsstätten auf globaler Ebene zu gewährleisten.

Trackwise© for Regulatory Submissions

Compliant Regulatory Submission Management

Projektleitung, Business Analyse und Einführung von Trackwise© als zentrales, geschäftsbereichsübergreifendes Regulatory Submission Management Tool. Risikominimierung in Bezug auf Compliance in Shipping und Vertrieb.

Cloud Computing

GxP konformes Cloud Computing

Expertenberatung und Workshop-Leitung zum Thema Datensicherheit und Compliance in der Cloud für das globale Audit Department.

IT Management

Excellence in Application Portfolio Management

Verbesserung der Transparenz und Kontrolle über das Application Portfolio Management durch Spezifikation, Umsetzung, Validierung und Roll-Out einer zugeschnittenen Application Portfolio Webplatform inklusive spezifischen Workflows für die Sicherstellung der Compliance GxP relevanter Systeme.

Data Management

Master Data Management im Produktionsumfeld

Standardisierung und Konsolidierung des Master Data Managements in der Produktion nach Unternehmensfusion: Konzeption und Erweiterung eines In-House entwickelten Master Data Management Systems, inklusive GxP konformer Migration von Produktionsdaten und Validierung der Erweiterungen.

IT Service Management

Optimierung IT Service Management Prozesse

Gap-Analyse der Service Management Prozesse nach resourcenschonendem Best-Practice-Verfahren inklusive Massnahmenplanung zur Optimierung des Incident- und Change Managements im Umfeld SAP©, Siebel CRM© und Cognos©.

Projekte

Einführung und Validierung eines Beschwerdemanagement-Systems

Termingerechte Einführung inklusive globalem Roll-Out einer Complaint Management Software. Übernahme der Gesamtprojektleitung, des PMOs und aller Validierungsaktivitäten.

IT Management

Handling von Protokollabweichungen

Optimierung globaler Prozesse zum Management von Protokollabweichungen in klinischen Studien inklusiver Einführung einer Webapplikation mit CTMS Schnittstellen. Benefits: Real Time Analyse von Protokollabweichungen, Compliance zu Audit-Anforderungen, Verschlankung und Harmonisierung.

IT Management

Portal zur Bereitstellung von Marketingstudien

Implementierung eines globalen Portals für das zentrale Management und die Bereitstellung primärer und sekundärer Marketingstudien. Ergebnisse: reduzierter Time to Market und bessere Studienqualität durch zielgerichtete Auswahl und verbesserte Prozessunterstützung

Forschungszentren

Umzug eines Forschungszentrums

Koordination des Transfers von Forschungsapplikationen, inklusive Anpassungen an den Zielstandort und Knowledge Transfer zum neuen Standort. Kosteneinsparung durch gleichzeitige Optimierung des Application Portfolios und Reduktion des Operational Footprint.

Systemimplementierung

Salesforce© Implementierung EMEA Region

Erfolgreiche Einführung der Web- und iPad-Applikation von Salesforce© in 28 Ländern, inklusive Anpassung lokaler Prozesse an Best Practices, globalem Reporting und Berücksichtigung der Sunshine Act Anforderungen. Signifikante Reduktion der Betriebskosten bei besserem Business Support.