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Rob Stijlen
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23. November 2016

Arzneimittelfälschungen (Falsified Medicines) Richtlinien des Annex 16 und praktische Umsetzung

Der EU-GMP-Anhang Annex 16 soll das Risiko unentdeckter minderwertiger Arzneimittel in der Lieferkette reduzieren. Am Beispiel eines unserer Kunden zeigen wir, welche Anforderungen die Richtlinie stellt und wie sich diese in der Praxis mithilfe von zwei Softwarelösungen umsetzen lassen.

Der Begriff Arzneimittelfälschungen bezeichnet sowohl Medikamente, die keinen Wirkstoff enthalten, als auch solche, die Inhaltsstoffe in unzureichender Qualität oder Wirkstoffe in falscher Dosierung enthalten. Das Gefährliche daran ist, dass sie nicht über illegale Wege wie etwa auf Internetseiten verkauft werden, sondern dass sie legal in die Lieferkette gelangen. Schätzungsweise sterben jährlich mindestens 100‘000 Menschen weltweit an unentdeckten minderwertigen Arzneimitteln.

Um dieses Risiko zu reduzieren, wurde die EU-GMP-Anhang „Annex 16 – Certification by a Qualified Person and Batch Release“ überarbeitet, welcher am 15. April 2016 in Kraft trat.

 

Arzneimittelfälschungen (Falsified Medicines)
Die Anpassung der Richtlinie berücksichtigt insbesondere den Aspekt der Globalisierung und erfordert die Dokumentation der vollständigen Lieferkette, beginnend bei den für die Herstellung des Wirkstoffs (Engl.: Active Pharmaceutical Ingredient, API) verwendeten Komponenten über den Import und die Lagerung der Zwischenprodukte bis hin zur Distribution des fertigen Medikaments. Die Sachkundige Person (Engl.: Qualified Person, QP), welche für die Qualität und die Endfreigabe des Produkts verantwortlich ist, muss daher die gesamte Lieferkette kennen und sicherstellen, dass alle Produktions- und Lagerstätten für die auszuführende Aktivität zugelassen sind.

 

Wie lassen sich diese komplexen Anforderungen in der Praxis umsetzen?

Die Erstellung einer Dokumentation der Lieferkette bedarf regelmässiger Aktualisierung. In welchen Intervallen und auf welche Weise dies geschehen soll, lässt die Annex 16 Richtlinie offen. Aus unserer Erfahrung wissen wir, dass einfache schriftliche Dokumentationen für international operierende Unternehmen oft nicht ausreichen und ein erheblicher Aufwand notwendig ist, um die komplexen Strukturen der Lieferkette zur erfassen und die regelmässige Kontrolle sicherzustellen. Einer unserer Kunden, ein globaler Pharmakonzern, entschied sich deshalb für die Entwicklung und Einführung von zwei Softwarelösungen. Wir erstellten den zugehörigen Geschäftsprozesses zur Verifizierung der Lieferkette durch die Sachkundige Person.

 

Durch diesen Geschäftsprozess ermöglichen wir der Sachkundigen Person

  • volle Transparenz über die chargenspezifische Lieferkette durch tagesaktuelle Informationen aus diversen IT-Systemen und GGMP-Zertifikaten zu erhalten,
  • den Abgleich des IST- und des SOLL-Zustands der Lieferkette, um das Eindringen gefälschter Chargen in die Lieferkette zu verhindern,
  • die Gewährleistung der GMP-Compliance (inklusive Annex 16).

 

Die Integration von Schnittstellen war in der Umsetzung ein wichtiger Faktor, um die Darstellung und den Vergleich der vorhandenen Informationen zu ermöglichen. Besonders komplex ist hierbei die Erfassung notwendiger Daten und die Sicherstellung ihrer Aktualität unter Berücksichtigung unterschiedlicher Länderzulassungen. Deshalb haben wir durch Requirements Engineering und die Bereitstellung von Expertenwissen zu GMP und Regulatory Compliance die Qualität der Lösung sichergestellt und über Organizational Change Management für einen reibungslosen Rollout gesorgt. Denn um Auffälligkeiten innerhalb der Lieferkette schnell und einfach zu erkennen, ist es unerlässlich, neue Prozesse aufzubauen und diese durch geeignete Massnahmen wie beispielsweise Trainings in der Organisation zu verankern.

Damit ist in Zukunft nicht nur die Einhaltung der GMP-Regularien gesichert – der Geschäftsprozess und die neuen Tools erleichtern der Sachkundigen Person die Überwachung der komplexen Lieferketten und verbessern damit auch die Qualität des Endprodukts.

 

Arzneimittelfälschungen (Falsified Medicines)

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