Referenzen Qualität, Risiko & Compliance
Die folgenden Projektbeispiele geben einen kleinen Einblick in die erfolgreiche Zusammenarbeit mit unseren Kunden im Bereich Qualität, Risiko & Compliance. Wenn Sie detaillierte Informationen zu einzelnen Projekten wünschen, dann melden Sie sich bei uns. Wir vermitteln Ihnen gerne direkte Ansprechpartner bei unseren Kunden.
Governance
Konzeption, Entwicklung und Einführung eines QMS nach ISO 9001
Auditierung eines Softwarelieferanten im GxP-Umfeld. Im Anschluss Konzeption, Entwicklung und Einführung eines Qualitäts-Management-Systems (QMS) für das Gesamtunternehmen in Anlehnung an ISO 9001. Im Anschluss an dessen Einführung wurde das QMS durch die Arcondis erfolgreich in einem Lieferanten-Audit verteidigt.
Kunde: Anbieter von Standard-Software im GxP-Umfeld
Grundlegender Aufbau des IT-Qualitätsmanagements
Entwurf der Organisations-Struktur für das IT-Qualitätsmanagement im Hinblick auf die Aufteilung von QM-, QA- und QC-Aktivitäten. Funktionale und geografische Verteilung der Rollen und Verantwortlichkeiten. Überarbeitung des VMP (Validation Master Plan). Durchführung von Risk-Assessments, Validierungen sowie interner Audits.
Kunde: Globaler Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Risiko
Richtlinie für Risiko-Assessments
Entwicklung einer Risiko-Assessment-Strategie im Rahmen der globalen Richtlinien für die Computer System Validierung (CSV).
Kunde: Globales Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika
HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) Compliance Tool
Konzeption, Entwicklung und Einführung eines Excel-basierten Tools zum Risikomanagement gemäss HIPAA (45CFR Part 164).
Kunde: Globales Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika
Compliance
IT Compliance Check
Mit der "IT Compliance Check" Standard-Lösung von Arcondis wurde die Übereinstimmung der IT Prozesse mit den Schweizerischen, Europäischen und Amerikanischen GxP Vorschriften überprüft. Ausarbeitung effizienter Wege zur Erreichung der IT Compliance.
Kunde: Schweizer Hersteller von Medizinprodukten
Integriertes IT Compliance-Framework
Entwicklung eines integrierten IT-Kontrollsystems, das Anforderungen massgeblicher Regularien sowie Ansätze gängiger Best-Practice-Ansätze berücksichtigt. Mit einem einzigen Kontrollset werden alle relevanten Regularien (z. B. GxP und SOX) abgedeckt. Konzeption einer integrierten IT-Compliance-Struktur. Support bei der Implementierung des internen Kontrollsystems (IKS).
Kunde: Globaler Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten
GxP Fitness-Check
Der "GxP-Fitness-Check" ist eine Standard-Lösung von Arcondis mit ausführlichen Checklisten. Es wurde der Abdeckungsgrad der GxP-Vorschriften aus dem Europäischen und Amerikanischen Rechtsraum überprüft und bewertet sowie ein Massnahmenplan aufgestellt. Vorgehensweise und Aufwand zur Erreichung der Inspektions-Sicherheit wurden erarbeitet.
Kunde: International tätiges Unternehmen in der Distribution von Chemikalien
Elektronische Signatur
Evaluierung der Compliance der elektronischen Signatur zu mehreren Datenobjekten in einem SAP-System mit dem 21 CFR Part 11, dem Annex 11 sowie dem aktuellen Stand der Technik im deutschen GMP-Rechtsraum. Verfassung zweier Evaluierungsberichte.
Kunde: Grosser Hersteller von Generika und Markenprodukten
Labeling System
Einführung eines Labeling-Systems zur Etikettierung und Laserbeschriftung hergestellter Produkte unter Berücksichtigung der GMP-Richtlinien. Erstellung eines Betriebskonzeptes. Änderungs- und Qualitätskontrolle. Validierung der Herstellprozesse und Qualifizierung der Produktionsanlagen.
Kunde: Hersteller von pharmazeutischen und chemischen Erzeugnissen und Apparaturen
Prozess
Prozessmanagement
Einführung und Begleitung eines toolunterstützten Prozessmanagements. Entwicklung der Prozesslandkarte sowie der ersten und zweiten Prozessmodell-Ebene. Modellierung des Ist-Zustands der Prozesse auf der dritten Prozessmodell-Ebene in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen.
Kunde: Grosser Hersteller von Medizinprodukten