Referenzen Computer System Validierung
Arcondis hat seit ihrer Gründung im 2001 mehr als 290 Projekte im Bereich CSV (Computer System Validierung) bei Pharma- und Medizinaltechnik-Unternehmen in enger Kundenzusammenarbeit erfolgreich abgeschlossen. Die folgenden Projektbeispiele geben einen kleinen Einblick in die vielen CSV-Projekte. Wenn Sie detaillierte Informationen zu einzelnen Projekten wünschen, dann melden Sie sich bei uns. Wir vermitteln Ihnen gerne direkte Ansprechpartner bei unseren Kunden.
Validierung
Prospektive und retrospektive Validierungen, Revalidierungen, Validierungskonzepte für — Service Management Tools — Dokumenten-Management-Systeme (DMS) wie Dokumentum, Pergamon, MS SharePoint — ERP-Systeme wie SAP, proALPHA, MOVEX — ECC (Electronic Change Control) — EDS (Electronic Data Submission) — LIMS (Labor Information Management System) — Excel Sheets (Analyse-Auswertungen) — MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) — CTMS (Clinical Trial Management System) — Work Safety Systeme (Argus Safety, Oracle AERS, Aris-G) — Labelling Systeme — MES (Manufacturing Execution System).
SAP-Validierung
Coaching, Planung, Koordination und Durchführung von prospektiven und retrospektiven Validierungs-Projekten bei der Einführung oder Release-Wechseln von SAP-Systemen — Analyse und Spezifikation der GxP-relevanten Anforderungen, Transaktionen und Module.
Qualifizierung
IT-Infrastruktur Qualifizierung von Servern, virtuellen Servern, Netzwerken, Backup Systemen, Citrix — Qualifizierung von Produktionsanlagen (Labelling Systeme, Automatisierte Geräte, Barcode) — Qualifikation von Laborgeräten — Analyse der Qualifikation und IT-Compliance (basierend auf ITIL® und anderen Standards) — FDA Compliance des VMP (Validation Master Plan) — FDA Compliance der Applikations-Implementation — Review von Geräte-Automatisierungen und Labelling-Systemen — Inspektionsvorbereitungen.
Validierungs-Office
Arcondis übernimmt nach Bedarf eine Auswahl von Leistungen wie — Erstellung des Validierungsmasterplans (VMP) — Erstellung und Uberarbeitung von Validierungsplänen, Validierungsberichten, Erfahrungsberichten und Spezifikationsdokumenten — risikobasierte Beurteilung von Funktionalitäten — Bestimmung des Testumfangs — Ausführung von Tests — Rückverfolgbarkeit (traceability) — Projektcoaching.
Schulung
Basis-Training — CSV Ausbildung und Workshops — GAMP 5 Schulung — GLP Audit Training — kundenspezifische Schulungen — Coaching für Validierung und Qualifizierung — Projekt-Management basierend auf dem V-Modell — Inspektionsvorbereitung.
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