Arcondis AG - Art of Consulting and Development for Information Systems

Computer System Validation

Performance Management Compliance Management Project Management System Development Life Cycle Process Management Organizational Development

Aufbau eines IT-Validation Master Plan
Mittelständischer Schweizer Maschinenhersteller

Risk Assessment zur Identifkation und Erfassung aller GxP-relevanter computergestützten Systeme als Grundlage für einen Validation Master Plan.

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Aufbau eines IT-Validation Master Plan
Mittelständisches Schweizer Medtech-Unternehmen

Risk Assessment zur Identifkation und Erfassung aller GxP-relevanter computergestützten Systeme als Grundlage für einen Validation Master Plan.

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ISO 13485 - CSV Workshop
Mittelständisches Schweizer Medtech-Unternehmen

Entwicklung eines Validierungskonzeptes im Rahmen einer ISO-Zertifizierung nach ISO 13485 und Unterstützung der Implementierung.

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IT-Compliance-Check
Mittelständischer Schweizer Chemie-/Pharma-Händler

Durchführung eines IT-Compliance-Checks, um Verbesserungspotential hinsichtlich der Abdeckung der regulatorischen Anforderungen im europäischen Raum - EMEA - aufzuzeigen.

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IT-Compliance-Check
Mittelständisches Schweizer Medtech-Unternehmen

Durchführung eines IT-Compliance-Checks, um Verbesserungspotential hinsichtlich der Abdeckung der regulatorischen Anforderungen der EMEA und FDA aufzuzeigen.

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IT-Compliance-Check
Mittelständisches Schweizer Medtech-Unternehmen

Durchführung eines IT-Compliance-Checks, um Verbesserungspotential hinsichtlich der Abdeckung der regulatorischen Anforderungen der EMEA und FDA aufzuzeigen.

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IT-Compliance-Check
Mittelständisches Schweizer Medtech-Unternehmen

Durchführung eines IT-Compliance-Checks, um Verbesserungspotential hinsichtlich der Abdeckung der regulatorischen Anforderungen im europäischen Raum - EMEA - aufzuzeigen.

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IT-Compliance-Check für SAP-Einführung
Schweizer Universitätsspital

Durchführung eines IT-Compliance-Check, um die Notwendigkeit einer validierten Einführung des SAP-Systems zu bestimmen.

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IT-Compliance Check für SMART CSV
Mittelständisches Schweizer Pharma-Unternehmen

Durchführung eines IT-Compliance-Check, um Verbesserungspotential hinsichtlich der Effizienz von Validierungsaktivitäten in den CSV-Richtlinien und deren Umsetzung zu identifizieren.

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IT-Qualifizierung Win2003 Server
Mittelständisches Schweizer Pharma-Unternehmen

Fertigstellung des Qualifizierungsplanes für die GMP-gerechte Qualifizierung der IT-Infrastruktur während der Umstellung auf Win2003 Server Technologie. Entwicklung eines spezifischen Vorgehens für die IT-Qualifizierung mit funktionaler Spezifikation, Teststrategie, Entwicklung von SOPs für den Betrieb und PQ, OQ und IQ. Unterstützung bei der Entwicklung und Vorbereitung der Tests. Es wurden im speziellen die neuen Win2003 Server im Backup/Restore, File/Print und SAN-Bereich qualifiziert.

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IT-Qualifizierungs-Strategie
Mittelständisches Schweizer Pharma-Unternehmen

Entwicklung und Umsetzung eines Konzeptes zur Qualifizierung der GxP-relevanten IT-Infrastruktur.

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Konzept für die Etablierung von QM in IT-Projekten
Schweizer Chemie-Konzern

Durchführung eines IT-QM-Workshops und Entwicklung eines Business Case zur Evaluation der Etablierung von QM-Aktivitäten in IT-Projekten. Ausarbeitung erster Quick Hits im Qualitätsmanagement.

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PAS Audit Unterstützung
Feinkartonagen-Hersteller

Aufbau und Coaching von GxP compliant IT Service Management Prozessen und die Qualifizierung der IT Infrastruktur

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Qualifizierung Backup-Tape-Robotersystem
Mittelständischer Schweizer Chemie-/Pharma-Händler

Qualfizierung aller GMP-relevanten Kompo-nenten der IT-Infrastruktur zusammen mit der Etablierung von SOPs zur Beschreibung der Betriebsprozesse: Incident und Problem Management, Change und Configration Management sowie Training und Security.

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Qualifizierung CITRIX-Umgebung für LIMS
Schweizer Pharma-Konzern

Aufbau und Management des Project-Office sowie Mitarbeit bei der Konzeption und Implementierung einer validierten CITRIX-Metaframe Umgebung.

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Qualifizierung der IT-Infrastruktur
Deutsches Arzneimittel-Labor

Qualfizierung aller GMP-relevanten Kompo-nenten der IT-Infrastruktur in den Bereichen Netzwerk, Server und Clients.

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Qualifizierung der IT-Infrastruktur
Mittelständisches Schweizer Pharma-Unternehmen

Qualfizierung aller GxP-relevanten Kompo-nenten der IT-Infrastruktur in den Bereichen Netzwerk und Server.

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Qualfizierung der IT-Infrastruktur mit Betriebsprozessen
Deutscher Pharma-Konzern

Entwicklung eines Konzeptes zur Organisation des IT-Quality-Management bzgl. der Aufteilung von QM, QA und QC-Aufgaben als auch der funktionalen und geographischen Verteilung der Verantwortlichkeiten für die Pflege des VMP, Risk Assessments, Validierungsdurchführung und internen Audits.

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Qualifizierung Desktops und Laptops
Mittelständisches Schweizer Pharma-Unternehmen

Qualfizierung aller GMP-relevanten Kompo-nenten der Desktop- und Laptop-Umgebung.

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Qualifizierung Standard Desktop im GMP-Umfeld
Schweizer Pharma-Konzern

Projektkoordination, Analyse & Konzeption von IT-Prozessen und zusätzlichen System Mgt Tools für eine validierte Standard-Desktop-Umgebung.

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Qualifizierung von Monitoring-Systemen
Mittelständisches Deutsches Pharma-Unternehmen

Übernahme der QA-Funktion für die Valdierung der Computersysteme (SCADA, Monitoring, PLT-Systeme) im Rahmen des Aufbaus einer neuen Produktionsstätte.

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Retrospektive Validierung von SAP R/3
Mittelständischer Schweizer Chemie-/Pharma-Händler

Basierend auf den neu dokumentierten Geschäftsprozessen und einem HLRA, Beschreibung von detaillierteren Abläufen mit SAP-Einsatz, funktionales Risk Assessment, Identifikation kritischer ABAPs, Durchführung von IQ und OQ, Validierungsplan und -report.

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Re-Validierung SAP R/3 Release-Wechsel
Mittelständisches Schweizer Pharma-Unternehmen

Im Rahmen des Release-Wechsel Validierung des SAP-Systems nach den neu überarbeiteten Vorgaben der Computersystem-Validierung. Dokumentation der Prozesse, Risk- und Lieferanten-Assessment, Funktionale Spezifikation, Testing und Aufsetzen der SOPs.

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Risk Assessment Guideline
Schweizer Pharma-Konzern

Erstellung einer Risk Assessment Guideline im Rahmen der globalen CSV Policy.

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SAP R/3 Change Management im validierten Umfeld
Mittelständisches Schweizer Pharma-Unternehmen

Operative Unterstützung des betrieblichen Change Management des SAP-Systems im validierten Umfeld.

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Support ERP-Validierung
Mittelständischer Schweizer Chemie-/Pharma-Händler

Unterstützung der Validierung des ERP-Systems proALPHA mit dem Aufsetzen eines Validierungsplans.

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System Test Enhancement Client Engineering
Schweizer Pharma-Konzern

Verbesserung bzw. Ausbau der System Test Umgebung für das Change Management der IT-Standard-Desktop-Umgebung von Roche Pharma.

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System- und User Acceptance-Testing in der SW-Entwicklung (PGL)
Schweizer Pharma-Konzern

Unterstützung der Software-Entwicklung durch die Koordination und Durchführung von System und User Acceptance Tests vor Ort bei und mit den Benutzern.

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Validierung der Infrastruktur (RIVA)
Schweizer Pharma-Konzern

Entwurf eines globalen Konzepts zur Qualifizierung der IT-Infrastruktur und zur Vorbereitung des globalen Rollouts dieses Konzepts

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Implementierung einer validierten Desktopumgebung
Schweizer Pharma-Konzern

Project-Office, Analyse, Konzeption, Spezifikation, Dokumentation, Implementierung

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Validierung der vorhandenen Desktopumgebung mit Weiterentwicklung der Systemtests
Schweizer Pharma-Konzern

Verbesserung bzw. Ausbau einer Systemtestumgebung für kontrolliertes Change Management in der ESD - Analyse, Konzeption, Dokumentation, Tests

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Qualifizierung der CITRIX-Umgebung
Schweizer Pharma-Konzern

Project-Office und Support für die Qualifizierung einer CITRIX-Umgebung, um LIMS von einer client- auf eine serverbasierte Struktur umzustellen

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System- und User-Akzeptanztests
Schweizer Pharma-Konzern

Support der Software-Entwicklung durch Koordination und Durchführung von System- und User-Akzeptanztests

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EMS-Validierung
Schweizer Pharma-Konzern

Validierung und Qualifizierung des gesamten Unternehmenssystems HP Openview für Netzwerk-, Datenbank- und Exchange-Systeme

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Validierung des Helpdesk-Systems (HP Service Desk)
Schweizer Pharma-Konzern

Risiko-Assessment, Validierungskonzept, Dokumentation, Tests

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HP SD Web UI QA
Schweizer Pharma-Konzern

Unterstützung bei der Re-Validierung des eingesetzten User Help Desk Tools

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HP SD SP 23 & Web Interface Validation
Schweizer Pharma-Konzern

Durchführung eines Experience Reports an einem globalen, ITIL-konformen IT-Service-Desk in einem GxP-relevanten Umfeld mit 2600 Anwendern. Anschliessend basierend auf den Resultaten die Durchführung einer Re-Validierung.

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SPrINT
Schweizer Pharma-Konzern

Validierung verschiedener Tools Dashboards, Excels etc. ausgeführt.

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Validierung einer ASP-Lösung für das Packaging
Feinkartonagen-Hersteller

Coaching bei der SW-Validierung einer ASP (Application Service Provider)-Lösung zur Steuerung des Packaging von GxP-relevanten Produkten.

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Validierung IT-Service-Management-Tool
Schweizer Pharma-Konzern

Retrospektive Qualifizierung eines Projektes zur globalen Einführung eines Service Mgt Systems (HP Service Desk 4.5) mit dem Ziel der Harmonisierung der IT-Services.

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Validierung und Projekkoordination LIMS-Rollout
Schweizer Pharma-Konzern

Im Rahmen des weiteren Rollouts der LIMS-Lösung QDIS die Koordination des Projektes und die Durchführung der Validierungsaktivitäten.

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Validierung von Quality Control Systemen in der Produktion
Mittelständisches Schweizer Medtech-Unternehmen

Validierung aller SW-Tools, die in der Quality Control der Produktion von Medical Devices eingesetzt werden inklusive der Übernahme der Projektleitung.

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Weiterentwicklung der CSV-Richtlinien
Mittelständisches Schweizer Pharma-Unternehmen

Entwicklung und Umsetzung einer integrierten Validierungs-Strategie für Applikationen und Infrastruktur.

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