FDA publiziert: Quality System Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
Am 29. September hat die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde, Food and Drug Administration (FDA), die endgültige Fassung der Quality Systems Guidance erlassen.
Im Vergleich zur Draft Version finden sich
keine grösseren Änderungen. Aber nun hat die FDA eine "Guidance for
Industry" publiziert, die z.B. ISO-9001-Elemente, ein Quality Risk
Management und ein CAPA-System in den FDA-Erwartungen verankert:
"The guidance incorporates modern quality
principles into FDA's approach to manufacturing, encouraging industry
adoption of new technological advances and integrated quality systems."
(Dr. Janet Woodcock, FDA Deputy Commissioner for Operations)."