Produktklassifizierung für Pharma-Zulieferfirmen

Zur Steuerung der qualitativen Anforderungen und der Inspektionssicherheit entwickeln heute Pharma-Zulieferfirmen Identifikationsprozesse zur Produktklassifizierung.

 

Dabei stellt sich die Frage, wie diese am besten aufgebaut und standardisiert werden und welches die Anforderungen sind, die von den Gesundheitsbehörden verlangt und eingesehen werden?

Im Detail ist die Identifikation von pharmazeutischen Produkten, APIs, Hilfsstoffen und von allergisierenden Substanzen sehr zeit- und ressourcenintensiv, ist kein Standardvorgehen und Klassifizierungshandbuch verfügbar.

Deshalb wollen wir Ihnen hier Tipps zur schnelleren Informationsbeschaffung geben:

a) Zur Bestimmung pharmazeutischer Produkte und APIs kann die ATC Codeliste von WHO zugezogen werden: http://www.whocc.no/atcddd

b) Zur Bestimmung von Hilfsstoffen muss der Kunde über den Verwendungszweck des Produktes befragt werden, sofern es sich beim Kunden um einen Arzneimittel- oder Medizintechnikproduzenten handelt. Ist die Verwendung für die Produktherstellung und -fertigung in diesen Branchen direkt benötigt, so ist der Pharmazulieferer verpflichtet, den Kunden zu qualifizieren. Qualifikationsgrundlage eines Kunden bildet dessen Anmeldung bei der lokalen Gesundheitsbehörde. In der Schweiz über Formular http://www.swissmedic.ch/files/formulare/B3.3.13-d.pdf

c) Zur Bestimmung hochaktiver oder allergisierender Stoffe ist derzeit keine verbindliche Liste auf dem Internet verfügbar, sodass die Bestimmung durch die Befragung des Kunden und dessen Anwendungserfahrung zu evaluieren ist. Eine Hilfe bieten die IPCS (Chemical Safety Information from Intergovernmental Organizations) Website: http://www.inchem.org und die OECD Screening Information DataSets (SIDS) unter http://www.inchem.org/pages/sids.html. Die Aufbereitung der Daten mittels eigener Produktbeurteilungstabelle hierfür ist unserer Meinung nach in Erstellung und Unterhalt zu aufwendig.

 

Arcondis bietet Ihnen gerne Unterstützung beim Design von Klassifizierungsprozessen ihres Produktportfolios.

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