GxP-konforme Prozesslandschaft im Rahmen eines QMS nach ISO 9001
1. Zielsetzung
Da heute faktisch jede KMU nach standardisierten Prozessen verfährt, welche noch zumeist unter einem ISO normierten Qualitätsmanagement geführt werden, stellt sich bei vielen Pharmafirmen die Frage nach der Integration von GxP Anforderungen in die ISO Norm 9001:2000.
Da heute faktisch jede KMU nach standardisierten Prozessen verfährt, welche noch zumeist unter einem ISO normierten Qualitätsmanagement geführt werden, stellt sich bei vielen Pharmafirmen die Frage nach der Integration von GxP Anforderungen in die ISO Norm 9001:2000.
2. Ausgangslage
Die Ausgangslage für viele Pharmafirmen lässt sich durch folgende Punkte kurz skizzieren:
Die Ausgangslage für viele Pharmafirmen lässt sich durch folgende Punkte kurz skizzieren:
- Bestimmte Kunden der Firma und lokale oder internationale Organisationen fordern die Einhaltung regulatorischer Anforderungen nach GxP.
- Die interne Steuerung der hochkomplexen Geschäftsprozesse in der Pharma respektive Medizinaltechnik und chemischen Industrie werden mit einem meist nach ISO normierten Qualitätsmanagement-System überwacht
- Damit eng verbunden ist die Validierung von Computersystemen, die die internen GxP-Prozesse unterstützen
- Sowohl die Validierung eines Systems als auch die Erhaltung des validen Zustandes generiert bei Computer Systemen einen durchschnittlichen Zusatzaufwand von 15 - 30%
- Eine Abgrenzung des regulatorischen Umfelds vom restlichen Betrieb generiert einen hohen Invest und hohe laufende Kosten („alles doppelt“)
- Das Verständnis, dass konsequentes Einbauen von Qualität in die tägliche Arbeit neben den Kosten auch grundsätzliche Vorteile bringt (Reduktion Fehlerkosten, Know How Transfer, Prozessverbesserung usw.)
3. Problemstellung
Bei der Abbildung von GxP verlässlichen Geschäftsprozessen steht daher die Frage nach deren Überschneidung mit ISO 9001:2000 und ihrer betrieblichen Handhabung im Vordergrund, um eine Reduktion von redundanten Prozessschritten zu erreichen. Zur Unterstützung von GxP relevanten Geschäftsprozessen in der Pharmaindustrie definiert ein Qualitätsmanagement-Handbuch das firmenweit bindende Qualitätsvorgehen. Untergelagert werden Standardprozesse beschrieben, welche die ISO 9001 und GxP Anforderungen in zu kontrollierenden Aktivitäten darstellen. Als Beispiel sei hier die Chargen-Rückverfolgbarkeit angegeben.
Bei der Abbildung von GxP verlässlichen Geschäftsprozessen steht daher die Frage nach deren Überschneidung mit ISO 9001:2000 und ihrer betrieblichen Handhabung im Vordergrund, um eine Reduktion von redundanten Prozessschritten zu erreichen. Zur Unterstützung von GxP relevanten Geschäftsprozessen in der Pharmaindustrie definiert ein Qualitätsmanagement-Handbuch das firmenweit bindende Qualitätsvorgehen. Untergelagert werden Standardprozesse beschrieben, welche die ISO 9001 und GxP Anforderungen in zu kontrollierenden Aktivitäten darstellen. Als Beispiel sei hier die Chargen-Rückverfolgbarkeit angegeben.
4. Vorgehen
Es empfiehlt und lohnt sich ein strukturiertes Vorgehen bei der Analyse und Definition notwendiger Anpassungen anzuwenden. Dazu entwickelte Arcondis den hierarchisch strukturierten Ansatz folgender Qualitätssystem-Ebenen (orange, rot und grün), die für die gesamte Prozesslandkarte einer Unternehmung angewendet werden kann:
Es empfiehlt und lohnt sich ein strukturiertes Vorgehen bei der Analyse und Definition notwendiger Anpassungen anzuwenden. Dazu entwickelte Arcondis den hierarchisch strukturierten Ansatz folgender Qualitätssystem-Ebenen (orange, rot und grün), die für die gesamte Prozesslandkarte einer Unternehmung angewendet werden kann:
- a) Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)
- b) Standard-Arbeitsanweisungen nach Normen und gesetzlichen Vorgaben (SOP, TOP, Kontrollprozesse)
- c) IT-Infrastruktur-Qualifizierung
Ablage- und Verwaltungsort der im Qualitätssystem erstellten und verwendeten Dokumente ist ein hierarchisch strukturiertes, Workflow unterstützendes Dokumentenmanagementsystem (DMS).
* Integrative, standardisierte Dokumentenlenkung und -ablage
Die dabei angezeigte Dokumentenhierarchie sieht folgendermassen aus:
- Oberste Ebene: Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH)
- Zweite Ebene: Standardarbeitsanweisungen (SOP)
- Dritte Ebene: technische Umsetzungsvorschriften zu einzelnen Prozessschritten (TOP)
Das QMH definiert und legt die Vorgabe für das gesamte Qualitätsmanagement-system fest. Die SOPs beschreiben die einzelnen Geschäftsprozesse auf den Ebenen Management, Wertschöpfungskette und unterstützende Prozesse.
Die TOPs bilden als dritte Ebene die technischen Handlungsabläufe und operativen Umsetzungen z. B. im eingesetzten ERP, LIMS und/oder MES System.
Die TOPs bilden als dritte Ebene die technischen Handlungsabläufe und operativen Umsetzungen z. B. im eingesetzten ERP, LIMS und/oder MES System.
Durch integriertes Dokumentenmanagement der erstellten Geschäftsprozesse ist die Einbindung von Schulungsvorgaben zur Personalbewirtschaftung nach GxP vollumfänglich abbildbar. Speziell empfohlen sei hier die Gliederung nach Stellen und Funktionen, um ein operatives Qualifikationsmanagement für zugewiesene Arbeiten zu erhalten.
5.Lösungsansatz
Der standardisiert eingeführte Lösungsansatz unsererseits zur Integration von ISO und GxP Anforderungen gründet auf der Hierarchie von Gesetz und der danach ausgerichteten, untergeordneten, internen Richtlinien. Es ist das Ziel, eine Harmonie zwischen den beteiligten Interessen zu schaffen und Redundanzen auszuräumen.
Der standardisiert eingeführte Lösungsansatz unsererseits zur Integration von ISO und GxP Anforderungen gründet auf der Hierarchie von Gesetz und der danach ausgerichteten, untergeordneten, internen Richtlinien. Es ist das Ziel, eine Harmonie zwischen den beteiligten Interessen zu schaffen und Redundanzen auszuräumen.
Unser Vorgehen definiert sich mit und verläuft sequentiell nach folgenden Punkten:
- a) Beschreibung der relevanten Gesetzeslage für die Produktepalette eines Kunden
- b) Interne strategische und operative Vorgaben, wie Geschäftshandbuch und Organisationsreglement, nebst Resultaten interner und externer Inspektionen
- c) Eingeführtes oder einzuführendes Qualitätssystem, sowie Klassifizierungs-richtlinien für die Produktpalette eines Kunden
- d) Struktur und Aufbau der unterstützenden Informationstechnologie zur Erfüllung der Geschäftsabläufe
6. Empfehlung
Dieser Ansatz kann jede Firma selbst in seine QMS Arbeit integrieren. Allen Firmen, welche an der Standardisierung ihrer Prozesse in einem QMS arbeiten, dabei gleichzeitig die Produkt-orientierten, gesetzlichen GxP-Vorgaben integrieren wollen und weiterführende Informationen wünschen, empfehlen wir die unverbindliche Kontaktaufnahme mit Arcondis unter info@arcondis.com oder daniel.ebner@arcondis.com.
Dieser Ansatz kann jede Firma selbst in seine QMS Arbeit integrieren. Allen Firmen, welche an der Standardisierung ihrer Prozesse in einem QMS arbeiten, dabei gleichzeitig die Produkt-orientierten, gesetzlichen GxP-Vorgaben integrieren wollen und weiterführende Informationen wünschen, empfehlen wir die unverbindliche Kontaktaufnahme mit Arcondis unter info@arcondis.com oder daniel.ebner@arcondis.com.