Der GAMP Leitfaden - von GAMP 1 bis GAMP 5
Der erste Entwurf des GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) Leitfadens entstand im Februar 1994 und wurde zur Kommentierung in der britischen Industrie verteilt. Im Januar 1995 wurden im zweiten Entwurf Kommentare von 31 Unternehmen aufgenommen.
Die Version 1.0 der GAMP Leitfadens entstand dann im März 1995. Sie entsprach dem zweiten Entwurf, enthielt aber den Anhang 11 des EU-GMP Leitfadens. Der GAMP 1.0 stand nur in elektronischer Form zu Verfügung.
Im Mai 1996 wurde GAMP 2.0 als Überarbeitung und mit Aufnahme weiterer Kommentare aus Europa und den USA publiziert.
Version 3.0 von GAMP erschien im März 1998. Diese Version wurde in Anwender- und Lieferanten-Leitfäden aufgeteilt und wurde um Band 2 erweitert.
Der GAMP 4 erschien im Dezember 2001 mit umfangreichen Überarbeitungen und Ergänzungen um eine Übereinstimmung aktueller regulatorischer und technischer Entwicklungen zu gewährleisten. Dabei sind die Verantwortlichkeiten der Anwender und eine Detaillierung der Aktivitäten des Systembetriebs stärker berücksichtig worden.
Ende 2007/ Anfang 2008 wird Version 5 des GAMP Leitfadens von der ISPE publiziert. In der fünften Version des Leitfadens wird dabei auf die stark wachsende Anzahl validierter Computersysteme sowie deren Weiterentwicklung im pharmazeutischen Umfeld reagiert. Auch veränderte regulatorische Anforderungen wurden bei der Erarbeitung berücksichtigt.
So wird zum Beispiel dem risikobasierten Ansatz, der Erhaltung des validierten Zustandes und dem Einbezug aller GxP-Bereiche mehr Rechnung getragen.
Es erfolgt auch eine Überarbeitung der bestehenden GPGs (Good Practice Guides) wie zum Beispiel „Validation of Process Control Systems, Version 2" (erscheint 2008) sowie die Erstellung neuer GPGs wie „Validation of Small Manufacturing and Testing Devices“ oder „Electronic Data Archiving“.
Die Arcondis AG verfolgt schon seit mehren Jahren diese Ansätze und setzt diese um. Themen wie der risikobasierte Ansatz, die Erhaltung des validierten Zustandes sowie die Validierung von Computersystemen im Bereich der Hersteller von Medizinaltechnischen Geräten sind somit keine neue Herausforderung für die Arcondis AG und ihre Kunden.