Computervalidierungs-Konferenz 2008

Hintergrund
Der Annex 11 „computergestützte Systeme“ des EG-GMP-Leitfadens  befindet sich zur Zeit in Überarbeitung. Ein erstes Strategiepapier mit dem Fahrplan wurde 2006 von der EMEA veröffentlicht. Ebenso wird in Kürze der neue GAMP 5 Guide publiziert. Die Struktur des neuen Guides ist schon veröffentlicht, so dass mit der Publikation im 1. Halbjahr 2008 zu rechnen ist.
 
Welche Konsequenzen haben diese beiden zentralen Regularien und Guidelines auf die Validierung computergestützter Systeme im Pharmaumfeld. Sind sie eine Fortschreibung des bisherigen Stands von Wissen und Technik oder werden komplett neue Ansätze verlangt?

Die Computervalidierungskonferenz 2008 wird sich dieser Thematik widmen. Im Dialog Überwachungsbehörde – Pharmaindustrie werden Inspektoren mit Experten der Pharmaindustrie die aktuellen Entwicklungen diskutieren und auf ihre Praxisrelevanz bewerten. Zusammen mit den Teilnehmern werden die Referenten versuchen, zu den verschiedensten aktuellen und auch kontroverse diskutierten Fragen Stellung zu beziehen und eine praxisgerechte Antwort zu formulieren.

Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten und von Dienstleistungsunternehmen, die die aktuellen und die zukünftigen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme kennen und beherrschen müssen.

Weiterführende Informationen können unter http://www.concept-heidelberg.de/ eingesehen oder direkt aus dem Programmheft (PDF, 392KB) entnommen werden.