Ausgangslage

• Neuer Kunde aus der Pharma-Industrie bei Outsourcing-Partner

• Bisher keine GxP-Anforderungen

• GxP-Inspektion oder grösseres Validierungs-Projekt anstehend

• Überblick über die Systeme ist nicht vorhanden, das Inventar ist nicht aktuell

• Wechsel im Management oder Reorganisationen

• Überprüfung der Effizienz des Validierungs-Frameworks

Unser Beitrag

• Abklärung der Situation vor Ort und Diskussion mit Schlüsselpersonen

• Analyse der Systemlandschaft

• Standardisierte Checklisten

• Mock Audits

• Massnahmenplan mit Aufwand-Schätzung zur Erreichung der GxP-Compliance

• Benchmark des Validierungs-Frameworks (IT-Compliance Scorecard)

• Technologieempfehlungen zur IT-Architektur in bezug auf die GxP-Compliance

Ihr Nutzen

• Kalkulierbares Investitionsrisiko mit Fixpreis

• Vorgehensweise und Aufwand für die Erreichung der Inspektions-Sicherheit ist definiert

• Bestätigung der vorhandenen GxP-Compliance

• Know-how Transfer zur Validierung und zum GxP-konformen Betrieb von computergestützten Systemen

• Effiziente Erreichung der IT GxP-Compliance (Benchmark)