Ausgangslage

• Ein CSV Projekt steht vor dem Abschluss

• Ein interner Audit oder eine Inspektion der GxP-relevanten IT Applikationen ist angekündigt

• Eine Applikation wurde validiert und mit Einschränkungen freigegeben

• Eine frühere Validierung soll als Basis für die Revalidierung zugezogen werden

• Eine erste Phase beim globalen Rollout einer validierten Applikation ist ausgeführt und die zweite Rollout-Phase steht an

Unser Beitrag

• Wir überprüfen ihre Projekt-Dokumentation und erstellen eine GAP-Analyse zur Identifikation fehlender Elemente

• Wir helfen Ihnen Lücken in CSV-Projekten zu schliessen

• Wir designen Ihnen die pragmatische Nutzung früherer Validierungen bei Revalidierungen

• Wir helfen Ihnen Massnahmen zur Schliessung von Inspektionsrisiken zu definieren

• Wir helfen Ihnen Aktionspläne für die Ergebnisse des Audits aufzusetzen

Ihr Nutzen

• Vervollständigung fehlerhafter Validierungsdokumentation

• Erstellen der inspektionssicheren Dokumentation von Applikationen

• Erstellen der inspektionssicheren Qualifikation von IT-Infrastrukturen

• Pragmatische Revalidierungs-Projekte und retrospektive Validierungen

• Termingerechter Abschluss von laufenden CSV-Projekten

• Abarbeitung offener Punkte (Findings / Change Requests) aus beendeten Validierungen