Software-Validierung

Wenn GxP-relevante Prozesse durch ein Computersystem unterstützt werden und dabei GxP-relevante Daten verarbeitet werden, ist das System zu validieren. Mit unserem integrierten und pragmatischen Ansatz für dir Software-Validierung können wir in einem Durchlauf die Software validieren und die betrieblichen IT Service-Prozesse für den Erhalt des validierten Zustandes definieren und implementieren. Wir erfüllen die regulatorischen Anforderungen der EU, FDA, Swissmedic und ggf. anderen nationalen Behörden sowie der ISO 13485. Beim Vorgehen richten wir uns an den Vorschriften von EMEA, PIC/S, GAMP, APV und den aktuellen Special Interest Group (SIG) der ISPE aus.

Ausgangslage

Einführung oder Upgrade eines ERP, LIMS, MES, DMS, CTMS, PK/PD, PVS, EDC, eSubmission oder von Eigenentwicklungen

Selber erstellte Excel- und Access-Anwendungen müssen validiert werden

Durch veränderte Gesetzgebung werden bereits eingeführte Applikationen validierungspflichtig

Es besteht keine Klarheit, ob ein neu einzuführendes System GxP-relevant ist und daher validiert werden muss

Unser Beitrag

Coaching, Planung, Koordination und Durchführung von prospektiven und retrospektiven Validierungs-Projekten inklusive Testing / Testvorgehen

Analyse und Spezifikation GxP-relevanter Anforderungen

Risikoanalysen und Traceability

Abgleich unserer Validierungs-, Applikations- und IT-Kenntnisse mit Ihrem Business- und Konfigurations-Know-how

Kenntnisse der aktuellen Regelwerke und neuesten Trends

Ihr Nutzen

Kundenspezifisches und pragmatisches Vorgehen für die Software-Validierung

Bedarfsabhängige Unterstützung (Steuerung vs. Durchführung des Validierungsprojektes)

Kenntnisse der Richtlinien und langjährige Erfahrung in der Validierung von verschiedenen Applikationen

Fundiertes IT-, Pharma-, Biotech- und Medizinaltechnik-Know-how

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