IT Infrastruktur-Qualifikation

Der Betrieb von validierten Applikationen erfordert eine qualifizierte IT-Infrastruktur. Die IT Infrastruktur-Qualifikation wird durch die zunehmende Ausbildung der Inspektoren und durch die weiter steigende Integration der Applikationslandschaft immer wichtiger. Auf Basis einer Risikoanalyse werden die GxP-relevanten IT-Infrastrukturelemente bestimmt und qualifiziert. Durch eine ausgewogene Strategie und eine geeignete Technologieauswahl können so konsistente und qualifizierte IT-Plattformen zur Verfügung gestellt und Redundanzen vermieden werden.

Ausgangslage

Die zum Betrieb von validierten Applikationen erforderliche IT Infrastruktur muss qualifiziert werden

Zentrale PLS-, Monitoring- und SCADA-Systeme sind zu qualifizieren
Qualifizierung einer zentralen IT-Komponente (z.B. Backup & Restore)

Qualifizierung von GxP-relevanten Applikationen auf Citrix-Servern

Migration des gesamten Applikations-Portfolios auf neue Server- und Client-Betriebssysteme

Unser Beitrag

Klassifizierung der einzelnen Infrastrukturelemente und Planung der Qualifizierungs-Aktivitäten

Technologie-Beratung für GxP-effiziente Systemarchitekturen

Management, Leitung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs-Projekten

Koordination mit übergeordneten Prozess- und Software- Validierungsaktivitäten

Erstellen von Testplänen und Testdurchführung

Ihr Nutzen

Reduktion des Qualifizierungs-Aufwandes durch entsprechende Klassifizierung & Risikoanalyse

Regulationskonformes Vorgehen für einen effizienten Qualifizierungs-Aufwand

GAMP SIG IT-Infrastruktur Expertise

Fachlich breites und praktisches IT Know-how als Vermittler zwischen QA- und IT-Abteilung

Kundenspezifisches und pragmatisches Vorgehen

Berücksichtigung des gesamten Validierungsaufwandes verhindert mehrfache Aktivitäten

IT Infrastruktur-Qualifikation

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